Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga PSMA u pacientů po prostatektomii

22. ledna 2024 aktualizováno: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC u středně až vysoce rizikových pacientů s preprostatektomií

Tato studie zkoumá, zda nový lék (PSMA) usnadňuje identifikaci rakoviny prostaty při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Pokud to funguje, lze předepsat léčbu rakoviny prostaty, která odpovídá lokalizaci onemocnění. PSMA je radioaktivně značeno Galliem-68 (Ga-68). To znamená, že účastník obdrží malou dávku záření z drogy – menší než roční limit záření pro zdravotnického pracovníka.

K testování tohoto nového léku dostanou účastníci injekci Ga-68 PSMA a poté podstoupí PET sken. Tento PET sken a nahlášené výsledky budou vloženy do lékařského záznamu a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí PSMA-HBED-CC značené Galliem-68, zkráceně 68Ga PSMA. Jedná se o radioindikátor, který se váže na receptory v membráně buněk rakoviny prostaty. 68Ga PSMA se identifikuje pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET). Předpokládá se, že 68Ga PSMA identifikuje rakovinu prostaty přesněji než normální zobrazovací metody (MRI, CT nebo ultrazvuk). Zobrazovací vyšetření je klíčem k úspěšné léčbě – onemocnění, které má být léčeno, musí být identifikováno.

Muži, kteří mají podstoupit prostatektomii, jsou pozváni k testování 68Ga PSMA. Účastníci podstoupí před prostatektomií vyšetření 68Ga PSMA PET. Informace z prostatektomie, včetně jakéhokoli zobrazení MRI, CT nebo ultrazvuku, budou použity k určení, zda zobrazení 68Ga PSMA PET bylo lepší než standardní zobrazení.

V závislosti na nálezech prostatektomie mohou být účastníci pozváni zpět na druhý sken 68Ga PSMA. To se provádí, pokud první sken ukázal pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy v měkkých tkáních, ale výsledky operace/biopsie nikoli.

Výsledky těchto skenů budou sdíleny s účastníkem. Výsledky budou rovněž zaneseny do zdravotní dokumentace účastníka a sdíleny s ošetřujícími onkology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Střední až vysoce rizikové onemocnění, definované jako jeden z následujících faktorů: PSA > 10, T2b nebo vyšší nebo Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší
  • Hladina PSA byla zjištěna během posledních 2 měsíců
  • Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) vyšší nebo rovný 50 (ECOG/WHO 0, 1 nebo 2) za poslední 3 měsíce
  • Musí to být naivní léčba (nepodstoupila neoadjuvantní chemoterapii, radiační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii nebo fokální ablační techniky (např. HiFu)
  • Nepřijímání žádné další zkoumané látky (tj. neoznačené léky nebo léky podle IND pro počáteční zkoumání účinnosti
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijímat furosemid
  • Alergie na sulfa nebo léky obsahující sulfa
  • Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze
  • Známá Pagetova choroba
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga PSMA PET sken
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Lék: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC je zkoumaný PET lék (radionuklid), který se váže na prostatické specifické receptory. Dávka bude asi 5 mCi (rozmezí 3-7 mCi) a bude se podávat intravenózně.
Ostatní jména:
  • PET sken Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci regionálních metastáz pánevních uzlin na základě jednoho pacienta
Časové okno: do 2 týdnů po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
do 2 týdnů po prostatektomii
Specifičnost Ga 68-značené PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci regionálních metastáz v pánevních uzlinách na základě jednoho pacienta
Časové okno: do 2 týdnů po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
do 2 týdnů po prostatektomii
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci regionálních metastáz v pánevních uzlinách na základě jednoho pacienta
Časové okno: do 2 týdnů po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
do 2 týdnů po prostatektomii
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci regionálních metastáz pánevních uzlin na základě jednoho pacienta
Časové okno: do 2 týdnů po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
do 2 týdnů po prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Specifičnost Ga 68-značené PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Citlivost pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené Ga 68/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci viscerálních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Specifičnost Ga 68-značené PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci viscerálních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci viscerálních metastáz na pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci viscerálních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Citlivost pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené Ga 68/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci kostních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Specifičnost Ga 68-značené PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci kostních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci kostních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Ga 68-značeného PSMA-11 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro detekci kostních metastáz na základě jednoho pacienta
Časové okno: Do 12 měsíců po prostatektomii
Pacienti, kteří mají pozitivní uzlinu na zobrazení a na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří nemají žádné uzliny na zobrazování a patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení a negativními na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s pozitivními uzlinami na patologii, ale negativní na zobrazení, budou považováni za falešně negativní.
Do 12 měsíců po prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Graham PhD, MD

Spolupracovníci

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou archivována a uložena v obrazovém úložišti s omezenými metadaty pro analýzu. Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie. Před sdílením dat bude nutné uzavřít smlouvu o sdílení dat pro omezený soubor dat HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné dle požadavku. Data budou archivována na dobu neurčitou pro účely výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří chtějí tato data využít, by se měli obrátit na vedoucího studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit