Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga PSMA hos preprostatektomipasienter

22. januar 2024 oppdatert av: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC hos middels til høyrisiko preprostatektomipasienter

Denne studien undersøker om et nytt medikament (PSMA) gjør prostatakreft lettere å identifisere i positron-emisjonstomografi (PET) avbildning. Hvis dette virker, kan prostatakreftbehandlinger foreskrives som samsvarer med plasseringen av sykdommen. PSMA er radiomerket med Gallium-68 (Ga-68). Dette betyr at en deltaker får en liten dose stråling fra stoffet - mindre enn den årlige strålingsgrensen for en medisinsk arbeider.

For å teste dette nye stoffet vil deltakerne få en injeksjon med Ga-68 PSMA og deretter ha en PET-skanning. Denne PET-skanningen, og de rapporterte resultatene, vil bli lagt inn i journalen og delt med de behandlende onkologene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer PSMA-HBED-CC merket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er en radiotracer som fester seg til reseptorer i membranen til prostatakreftceller. 68Ga PSMA identifiseres ved hjelp av en positronemisjonstomografi (PET) skanner. Det antas at 68Ga PSMA vil identifisere prostatakreft mer presist enn vanlige avbildningsmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Bildediagnostikk er nøkkelen til vellykket behandling - sykdom må identifiseres for å kunne behandles.

Menn som er planlagt å gjennomgå en prostatektomi inviteres til å teste 68Ga PSMA. Deltakerne gjennomgår 68Ga PSMA PET-skanning før prostatektomi. Informasjon fra prostatektomi, inkludert eventuell MR-, CT- eller ultralydavbildning, vil bli brukt for å avgjøre om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bedre enn standardavbildningen.

Avhengig av prostatektomifunnene, kan deltakerne bli invitert tilbake for en ny 68Ga PSMA-skanning. Dette gjøres hvis den første skanningen viste positive lymfeknuter eller bløtvevsmetastaser, men operasjons-/biopsiresultatene ikke gjør det.

Resultatene fra disse skanningene vil bli delt med deltakeren. Resultater vil også føres inn i deltakerens journal og deles med behandlende onkologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist prostataadenokarsinom
  • Middels til høyrisikosykdom, definert som en av følgende faktorer: PSA > 10, T2b eller høyere, eller en Gleason-score på 7 eller høyere
  • Et PSA-nivå resulterte i løpet av de siste 2 månedene
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknutedisseksjon
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) større enn eller lik 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) i løpet av de siste 3 månedene
  • Må være behandlingsnaiv (ikke ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen-deprivasjonsterapi eller fokale ablasjonsteknikker (f.eks. HiFu)
  • Ikke mottar andre undersøkelsesmidler (dvs. umerkede legemidler eller legemidler under en IND for innledende effektundersøkelser
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta furosemid
  • Allergi mot sulfa eller sulfaholdige medisiner
  • Historie om Stevens-Johnson syndrom
  • Kjent Pagets sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Legemiddel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et undersøkelses-PET-medikament (radionuklid), som binder seg til de prostataspesifikke reseptorene. Dosen vil være ca. 5 mCi (område 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av regionale bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: innen 2 uker etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
innen 2 uker etter prostatektomi
Spesifisitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av regionale bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: innen 2 uker etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
innen 2 uker etter prostatektomi
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av regionale bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: innen 2 uker etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
innen 2 uker etter prostatektomi
Negativ prediktiv verdi (NPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av regionale bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: innen 2 uker etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
innen 2 uker etter prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Spesifisitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Negativ prediktiv verdi (NPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Sensitivitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av viscerale metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Spesifisitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av viscerale metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av viscerale metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Negativ prediktiv verdi (NPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av viscerale metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Sensitivitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av osseøse metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Spesifisitet av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av osseøse metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av osseøse metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi
Negativ prediktiv verdi (NPV) av Ga 68-merket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for påvisning av osseøse metastaser på pasientbasis
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prostatektomi
Pasienter som har en positiv node på bildediagnostikk og på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som ikke har noder på bildediagnostikk og patologi vil bli ansett som sannnegative. Pasienter med positive noder på bildediagnostikk og negative på patologi vil bli ansett som falske positive og de med positive noder på patologi men negative på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
Innen 12 måneder etter prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Samarbeidspartnere

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodifiserte data vil bli arkivert og lagret i et bildelager med begrenset metadata for analyse. Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrenset HIPAA-datasett må utføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig som forespurt. Data vil bli arkivert på ubestemt tid for forskningsformål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som søker bruk av disse dataene bør kontakte studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere