津巴布韦 PMTCT 方案 B+ 的人群影响评估
津巴布韦预防艾滋病毒母婴传播方案选项 B+ 对人口水平影响的评估
研究概览
地位
条件
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 建议所有孕妇在怀孕和哺乳期间接受抗逆转录病毒疗法 (ART)（“选项 B”），或者最好在其一生中接受抗逆转录病毒疗法 (ART)，无论临床分期如何（“选项 B+”）。 2013 年 2 月，津巴布韦卫生和儿童福利部 (MoHCW) 宣布津巴布韦将于 2013 年 10 月开始实施方案 B+。 该影响评估利用一系列基于人群的社区层面调查，全面评估津巴布韦母婴对中预防母婴 HIV 传播策略 (PMTCT)“选项 B+”的情况。 研究人员将使用基于社区的连续横断面血清调查和来自三个时间点的数据评估选项 B+ 在津巴布韦的人口水平影响：2012 年（选项 A 标准护理之前）、2014 年（选项 A 之后/之前）选项 B+）和 2017 年（选项 B+ 实施后），以监测 MTCT 和无 HIV 婴儿存活率的人口水平趋势。
研究人员将比较 2017 年婴儿的结果与参与 2012 年和 2014 年进行的类似调查的母婴对的结果。 这些社区层面的数据，连同深入的设施调查数据，还将使研究人员能够通过设施中 PMTCT 和 ART 服务的整合程度来检查影响异质性。 与来自血清调查的有效性数据、设施级资源利用和成本数据一起，将允许评估选项 B+ 的成本效益。 此外，这项研究还将包括 2017 年进行的一项基于人口的社区层面调查，以评估断奶后（产后 19-36 个月）母亲继续接受 ART 服务的情况。 这些数据将使调查人员能够评估感染 HIV 的母亲在调查时是否继续接受护理，因为大多数母亲将停止母乳喂养
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有研究参与者将来自津巴布韦哈拉雷、西马绍纳兰、中马绍纳兰、马尼卡兰和南马塔贝莱兰省的 157 个卫生设施和卫生设施集水区。 在津巴布韦，医疗机构的服务区半径约为 10 公里（考虑到因地理因素造成的差异）。
医护人员、提供者和患者将从卫生机构中抽样，而母婴对和母亲/护理人员将从卫生机构集水区中抽样。
描述
纳入标准母婴对：
- 母亲或照顾者年满 16 岁
- 分娩或照顾调查时年龄为 9-18 个月的婴儿（活着或已故）
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准母婴对：
- 母亲或照顾者未满 16 岁
- 婴儿（活着或死去）在调查时不是/不会是 9-18 个月大
纳入标准母亲/照顾者：
- 至少 16 岁或以上
- 分娩调查时年龄为 19-36 个月或本应为 19-36 个月的婴儿（活着或已故）
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准母亲/照顾者：
- 母亲或照顾者未满 16 岁
- 婴儿（活着或死去）在调查时不是/不会是 19-36 个月大
纳入标准医护人员：
- 至少年满 18 岁
- 目前在 157 个选定设施之一提供 PMTCT 服务
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准医护人员：
- 医护人员未满 18 岁
- 卫生保健人员目前没有在 157 个选定设施之一提供 PMTCT 服务
纳入标准提供者：
- 至少年满 18 岁
- 目前在 20 个有目的地选择的设施之一直接向客户提供 ANC 或 ART 护理
- 作为提供者在以下一项或多项 HIV 服务之间分配时间：HIV 检测和咨询 (HTC)、预防母婴传播 (PMTCT) 和男性包皮环切术 (MC)
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准提供者：
- 提供者未满 18 岁
- 目前不在 20 个有目的地选择的设施之一直接向客户提供 ART 护理
- 作为提供者，不会将时间分配给以下一项或多项 HIV 服务：HIV 检测和咨询 (HTC)、预防母婴 HIV 传播 (PMTCT) 和男性包皮环切术 (MC)
纳入标准患者：
- 至少年满 18 岁
- 在访谈当天在 20 个特意选择的设施之一接受了 HIV 检测和咨询 (HTC)、预防母婴 HIV 传播 (PMTCT) 或男性包皮环切术 (MC) 服务
- 能够并愿意提供口头同意
排除标准患者：
- 患者未满 18 岁
- 访谈当天未在 20 家特意选择的设施之一接受 HIV 检测和咨询 (HTC)、预防母婴 HIV 传播 (PMTCT) 或男性包皮环切术 (MC) 服务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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母婴对
母亲或照顾者（至少 16 岁）及其调查时 9 至 18 个月大的婴儿。
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母亲或照顾者
调查时产后 19 至 36 个月的母亲或照顾者（至少 16 岁）。
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医护人员
所有参与的医疗保健机构的医疗保健人员（年满 18 岁的受雇人员和志愿者）。
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供应商
特定参与医疗机构的医疗保健提供者（至少 18 岁）。
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患者
在选定的参与医疗机构接受护理的患者（至少 18 岁）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV感染的垂直传播
大体时间：出生后9-18个月
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感染艾滋病毒的母亲所生婴儿中感染艾滋病毒的比例
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出生后9-18个月
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暴露于 HIV 的婴儿的无 HIV 存活率
大体时间：出生后9-18个月
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感染 HIV 的母亲生下未感染 HIV 的存活婴儿比例
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出生后9-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲在断奶后继续接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 服务
大体时间：产后 19-36 个月
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开始接受抗逆转录病毒治疗并在断奶后继续接受抗逆转录病毒治疗的感染艾滋病毒的母亲的比例
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产后 19-36 个月
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断奶后未继续 ART 的母亲从断奶到停止抗逆转录病毒治疗服务 (ART) 的时间
大体时间：产后 19-36 个月
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未继续接受抗逆转录病毒治疗的母亲从分娩到停止接受抗逆转录病毒治疗的平均时间
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产后 19-36 个月
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根据 PMTCT 和抗逆转录病毒治疗 (ART) 服务在医疗机构的整合程度，选项 B+ 对 9-18 个月婴儿无 HIV 存活率影响的异质性
大体时间：基线
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按卫生机构 PMTCT 和 ART 服务整合程度分层的卫生机构集水区无艾滋病毒存活率
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基线
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方案 B+ 对 9-18 个月大婴儿母婴传播 HIV 影响的异质性，取决于医疗机构 PMTCT 和抗逆转录病毒治疗 (ART) 服务的整合程度
大体时间：基线
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根据医疗机构 PMTCT 和 ART 服务整合程度分层的医疗机构集水区 MTCT
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基线
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与选项 A 之前的护理标准相比，选项 B+ 的成本效益
大体时间：基线
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与 2017 年相比，2012 年卫生设施服务区的设施成本数据和无艾滋病毒存活率和母婴传播率
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基线
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方案 B+ 与方案 A 相比的成本效益
大体时间：基线
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与 2014 年相比，2012 年卫生设施服务区的设施成本数据和无艾滋病毒存活率和母婴传播率
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基线
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卫生设施可达性的差异
大体时间：基线
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通过与在医疗机构接受护理的患者进行离职面谈评估医疗机构的可及性
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基线
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医疗机构提供的服务质量存在差异
大体时间：基线
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通过与在医疗机构接受护理的患者进行离职面谈，以及与医疗机构的医疗保健提供者进行临床小插曲以及时间和动作研究，评估医疗机构可用服务的质量
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基线
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可用服务的卫生设施适当性的可变性
大体时间：基线
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可用的 HIV 检测和咨询 (HTC)、预防 HIV 母婴传播 (PMTCT) 和男性包皮环切术 (MC) 服务的适当性使用医疗机构的医疗保健提供者的临床案例进行评估
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frances Cowan, MSc, MD、Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- 首席研究员：Nancy Padian, MPH, Ph.D、University of California, Berkeley
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01HD080492-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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