A PMTCT B+ opció lakossági hatásának értékelése Zimbabwéban
Az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzése program B+ lehetőségének lakossági hatásának értékelése Zimbabwében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt ajánlja, hogy minden terhes nő részesüljön antiretrovirális terápiában (ART) a terhesség és a szoptatás alatt ("B lehetőség"), vagy ideális esetben egész élete során, függetlenül a klinikai stádiumtól ("B+ lehetőség"). 2013 februárjában Zimbabwe Egészségügyi és Gyermekjóléti Minisztériuma (MoHCW) kijelentette, hogy Zimbabwe 2013 októberében megkezdi a B+ lehetőség végrehajtását. Ez a hatásértékelés sorozatos populáció-alapú, közösségi szintű felméréseket használ, hogy átfogóan értékelje az anya-gyermek HIV átviteli stratégia (PMTCT) „B+ opció” megelőzését a zimbabwei anya-csecsemő párok körében. A nyomozók a B+ lehetőség lakosságszintű hatását Zimbabwéban soros közösségi alapú keresztmetszeti szerofelmérések segítségével fogják felmérni, három időpontból származó adatokkal: 2012 (az A lehetőség előtti ellátási standard), 2014 (az A lehetőség után / pre- B+ lehetőség) és 2017-re (a B+ lehetőség végrehajtása után) az MTCT és a HIV-mentes csecsemők túlélése populációs szintű tendenciáinak nyomon követése érdekében.
A kutatók össze fogják hasonlítani a 2017-es csecsemők eredményeit a 2012-ben és 2014-ben végzett hasonló felmérésekben részt vevő anya-csecsemő párok eredményeivel. Ezek a közösségi szintű adatok, valamint a mélyreható létesítmény-felmérési adatok lehetővé teszik a nyomozók számára, hogy megvizsgálják a hatások heterogenitását a PMTCT és az ART szolgáltatások integrációjának mértéke alapján. A szerológiai felmérésekből származó hatékonysági adatokkal együtt a létesítményszintű erőforrás-felhasználási és költségadatok lehetővé teszik a B+ lehetőség költséghatékonyságának értékelését. Ezen túlmenően ez a tanulmány tartalmazni fog egy lakossági alapú, közösségi szintű felmérést is, amelyet 2017-ben végeztek annak felmérésére, hogy az anyák mennyire maradnak meg az ART szolgáltatásokban az elválasztás után (19-36 hónappal a szülés után). Ezek az adatok lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy felmérjék a HIV-fertőzött anyák gondozásban maradását a felmérés időpontjában, amikor a legtöbb anya abbahagyja a szoptatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat összes résztvevője 157 egészségügyi intézményből és egészségügyi létesítmény vonzáskörzetéből jelentkezik Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland és Matabeleland South tartományokban Zimbabwében. Zimbabwéban egy egészségügyi intézmény vonzáskörzetének sugara hozzávetőlegesen 10 km (földrajzi eltéréseket tesz lehetővé).
Az egészségügyi dolgozók, szolgáltatók és betegek egészségügyi intézményekből, míg az anya-csecsemő párok és az anyák/gondozók az egészségügyi intézmények vonzáskörzetéből vesznek mintát.
Leírás
Bevonási kritériumok Anya-csecsemő párok:
- Anya vagy gondozója 16 éves vagy idősebb
- Olyan (élő vagy elhunyt) csecsemő szülötte vagy gondozása, aki a felmérés időpontjában 9-18 hónapos lett volna
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok anya-csecsemő párok:
- Anya vagy gondozója 16 évesnél fiatalabb
- A csecsemő (élő vagy elhunyt) nem volt/nem lett volna 9-18 hónapos a felmérés időpontjában
Bevonási kritériumok Anyák/gondozók:
- Legalább 16 éves vagy idősebb
- Olyan (élő vagy elhunyt) csecsemőt szült, aki a felmérés időpontjában 19-36 hónapos volt, vagy az lett volna
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok anyák/gondozók:
- Anya vagy gondozója 16 évesnél fiatalabb
- A csecsemő (élő vagy elhunyt) nem volt/nem lett volna 19-36 hónapos a felmérés időpontjában
Bevonási kritériumok Egészségügyi személyzet:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg a 157 kiválasztott létesítmény egyikében nyújt PMTCT szolgáltatásokat
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok Egészségügyi személyzet:
- Az egészségügyi dolgozók 18 évnél fiatalabbak
- Az egészségügyi dolgozók jelenleg nem nyújtanak PMTCT-szolgáltatásokat a 157 kiválasztott intézmény egyikében
Bevonási feltételek szolgáltatói:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg ANC vagy ART ellátást nyújt közvetlenül az ügyfeleknek a 20 célirányosan kiválasztott intézmény egyikében
- A szolgáltatói munkaidő megosztása a következő HIV-szolgáltatások közül egy vagy több között: HIV-teszt és tanácsadás (HTC), az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése (PMTCT) és a férfi körülmetélés (MC)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási feltételek szolgáltatók:
- A szolgáltató 18 évnél fiatalabb
- Jelenleg nem nyújtanak közvetlenül ART ellátást a klienseknek a 20 célirányosan kiválasztott intézmény egyikében
- Nem osztja meg az idejét szolgáltatóként a következő HIV-szolgáltatások közül egy vagy több között: HIV-teszt és tanácsadás (HTC), az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzése (PMTCT) és a férfi körülmetélés (MC)
Bevételi kritériumok betegek:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- HIV-tesztet és tanácsadást (HTC), az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzését (PMTCT) vagy férfi körülmetélési (MC) szolgáltatást kapott a 20 célirányosan kiválasztott intézmény egyikében az interjú napján.
- Képes és hajlandó szóbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok betegek:
- A beteg 18 évesnél fiatalabb
- Az interjú napján nem kaptam HIV-tesztelést és tanácsadást (HTC), az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzését (PMTCT) vagy férfi körülmetélési (MC) szolgáltatást a 20 célirányosan kiválasztott intézmény egyikében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anya-csecsemő párok
Anyák vagy gondozók (legalább 16 évesek) és csecsemőik, akik a felmérés időpontjában 9-18 hónaposak.
|
|
Anyák vagy gondozók
Anyák vagy gondozók (legalább 16 évesek), akik a szülés után 19-36 hónappal vannak a felmérés időpontjában.
|
|
Egészségügyi személyzet
Egészségügyi személyzet (alkalmazott alkalmazottak és legalább 18 éves önkéntesek) az összes részt vevő egészségügyi intézményben.
|
|
Szolgáltatók
Egészségügyi szolgáltatók (legalább 18 évesek) a kiválasztott egészségügyi intézményekben.
|
|
Betegek
Azok a betegek (legalább 18 évesek), akik egyes részt vevő egészségügyi intézményekben részesülnek ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-fertőzés függőleges átvitele
Időkeret: 9-18 hónappal a születés után
|
A HIV-fertőzött anyáktól született csecsemők aránya
|
9-18 hónappal a születés után
|
|
HIV-mentes túlélés a HIV-fertőzött csecsemők körében
Időkeret: 9-18 hónappal a születés után
|
Azon csecsemők aránya, akik életben voltak, és nem HIV-fertőzött anyáktól születtek
|
9-18 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák megtartása az antiretrovirális terápiás szolgáltatásokban (ART) az elválasztás után
Időkeret: 19-36 hónappal a szülés után
|
Azon HIV-fertőzött anyák aránya, akiknél elkezdték az ART-t, és akik az elválasztás után folytatták az ART-t
|
19-36 hónappal a szülés után
|
|
Az elválasztás és az antiretrovirális terápiás szolgáltatások (ART) abbahagyása közötti idő azon anyáknál, akik az elválasztás után nem folytatták az ART-t
Időkeret: 19-36 hónappal a szülés után
|
Átlagos idő a szülés és az ART abbahagyása között azon anyák körében, akik nem folytatták az ART-t
|
19-36 hónappal a szülés után
|
|
A B+ lehetőség hatásának heterogenitása a 9-18 hónapos csecsemők HIV-mentes túlélésére a PMTCT és az antiretrovirális terápia (ART) szolgáltatások egészségügyi intézményekben történő integrálásának mértéke által
Időkeret: Alapvonal
|
HIV-mentes túlélés az egészségügyi intézmények vonzáskörzeteiben a PMTCT és az ART szolgáltatások egészségügyi intézményben történő integrálásának mértéke szerint rétegezve
|
Alapvonal
|
|
A B+ lehetőség hatásának heterogenitása a HIV anyáról gyermekre történő átvitelére (MTCT) a 9-18 hónapos csecsemők körében a PMTCT és az antiretrovirális terápia (ART) szolgáltatások egészségügyi intézményekben történő integrálásának mértéke által
Időkeret: Alapvonal
|
MTCT az egészségügyi létesítmény vonzáskörzeteiben a PMTCT és az ART szolgáltatások egészségügyi intézményben való integrálásának mértéke szerint rétegezve
|
Alapvonal
|
|
A B+ lehetőség költséghatékonysága az A lehetőség előtti ellátási színvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal
|
Létesítményköltség-adatok és HIV-mentes túlélés és MTCT az egészségügyi létesítmények vonzáskörzeteiben 2012-ben 2017-hez képest
|
Alapvonal
|
|
A B+ lehetőség költséghatékonysága az A lehetőséghez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Létesítményköltség-adatok és HIV-mentes túlélés és MTCT az egészségügyi létesítmények vonzáskörzeteiben 2012-ben 2014-hez képest
|
Alapvonal
|
|
Változások az egészségügyi létesítmények hozzáférhetőségében
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségügyi intézmények hozzáférhetőségét egészségügyi intézményekben ápolt betegekkel végzett kilépési interjúk segítségével értékelték
|
Alapvonal
|
|
Az elérhető szolgáltatások egészségügyi intézményi minőségének változatossága
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészségügyi intézményekben elérhető szolgáltatások minőségét az egészségügyi intézményekben ellátásban részesülő betegekkel végzett kilépési interjúk, valamint az egészségügyi intézmények egészségügyi szolgáltatóival végzett klinikai matricák és idő- és mozgástanulmányok segítségével értékelték.
|
Alapvonal
|
|
Az elérhető szolgáltatások egészségügyi intézményi megfelelőségének változatossága
Időkeret: Alapvonal
|
A rendelkezésre álló HIV-teszt és tanácsadás (HTC), a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése (PMTCT) és a férfi körülmetélési (MC) szolgáltatások megfelelőségét klinikai matricák segítségével értékelték az egészségügyi szolgáltatókkal az egészségügyi intézményekben
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- Kutatásvezető: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD080492-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .