Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu opcji PMTCT B+ na poziomie populacji w Zimbabwe

30 maja 2023 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Ocena wpływu na populację programu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko, opcja B+ w Zimbabwe

Niniejsze badanie ocenia wpływ programu Zimbabwe na rzecz zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) na wertykalną transmisję zakażenia wirusem HIV i przeżycie wolne od HIV wśród niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV. Badanie przetestuje hipotezę, że przyspieszony program PMTCT w Zimbabwe doprowadzi do zmniejszenia liczby nowych zakażeń wirusem HIV u niemowląt i zwiększy przeżywalność niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby wszystkie kobiety w ciąży otrzymywały terapię antyretrowirusową (ART) podczas ciąży i karmienia piersią („Opcja B”), a najlepiej przez całe życie, niezależnie od stadium klinicznego („Opcja B+”). W lutym 2013 r. Ministerstwo Zdrowia i Opieki nad Dziećmi (MoHCW) Zimbabwe ogłosiło, że Zimbabwe rozpocznie wdrażanie Opcji B+ w październiku 2013 r. Ta ocena wpływu wykorzystuje seryjne badania populacyjne na poziomie społeczności, aby kompleksowo ocenić strategię zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) „Opcja B +” wśród par matka-niemowlę w Zimbabwe. Badacze ocenią wpływ opcji B+ na populację w Zimbabwe za pomocą seryjnych przekrojowych badań serologicznych opartych na społecznościach z danymi z trzech punktów czasowych: 2012 (standard opieki przed opcją A), 2014 (po wdrożeniu opcji A / przed wariant B+) i 2017 r. (po wdrożeniu wariantu B+) w celu monitorowania trendów na poziomie populacji w zakresie przeżywalności niemowląt bez MTCT i HIV.

Badacze porównają wyniki wśród niemowląt z 2017 roku z wynikami wśród par matka-niemowlę, które wzięły udział w podobnych ankietach przeprowadzonych w 2012 i 2014 roku. Te dane na poziomie społeczności, wraz z dogłębnymi danymi z badań obiektu, pozwolą również śledczym zbadać heterogeniczność wpływu na stopień integracji usług PMTCT i ART w obiekcie. Wraz z danymi dotyczącymi skuteczności z badań serologicznych, wykorzystaniem zasobów na poziomie placówki i danymi dotyczącymi kosztów, umożliwią ocenę opłacalności Opcji B+. Ponadto badanie to obejmie również populacyjne badanie na poziomie społeczności przeprowadzone w 2017 r. w celu oceny pozostania matek w placówkach ART po odstawieniu od piersi (19-36 miesięcy po porodzie). Dane te pozwolą badaczom ocenić utrzymanie matek zakażonych wirusem HIV pod opieką w czasie badania, kiedy większość matek zaprzestanie karmienia piersią

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30642

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zapisani ze 157 placówek służby zdrowia i obszarów zlewni placówek służby zdrowia w prowincjach Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland i Matabeleland South w Zimbabwe. W Zimbabwe obszar zlewni placówki służby zdrowia ma promień około 10 km (z uwzględnieniem różnic geograficznych).

Personel służby zdrowia, świadczeniodawcy i pacjenci będą pobierać próbki z placówek służby zdrowia, podczas gdy pary matka-niemowlę oraz matki/opiekunowie będą pobierane z obszarów zlewni placówek służby zdrowia.

Opis

Kryteria włączenia Pary matka-niemowlę:

  • Matka lub opiekun ma ukończone 16 lat
  • Poród lub opieka nad niemowlęciem (żywym lub zmarłym), które w momencie przeprowadzania badania ma lub miałoby 9-18 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Pary matka-niemowlę:

  • Matka lub opiekun ma mniej niż 16 lat
  • Niemowlę (żywe lub zmarłe) nie ma/nie miało 9-18 miesięcy w momencie badania

Kryteria włączenia Matki/opiekunowie:

  • Co najmniej 16 lat lub więcej
  • Urodzili niemowlę (żywe lub zmarłe), które w momencie przeprowadzania ankiety miało lub miało 19-36 miesięcy
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Matki/opiekunowie:

  • Matka lub opiekun ma mniej niż 16 lat
  • Niemowlę (żywe lub zmarłe) nie ma/nie miało 19-36 miesięcy w momencie badania

Kryteria włączenia Personel medyczny:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Obecnie świadczy usługi PMTCT w jednej ze 157 wybranych placówek
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Personel medyczny:

  • Personel medyczny ma mniej niż 18 lat
  • Personel medyczny nie świadczy obecnie usług PMTCT w jednej ze 157 wybranych placówek

Dostawcy kryteriów włączenia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Obecnie zapewnia opiekę ANC lub ART bezpośrednio klientom w jednej z 20 celowo wybranych placówek
  • Podział czasu jako usługodawca między jedną lub więcej z następujących usług w zakresie HIV: testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC), zapobieganie przenoszeniu się z matki na dziecko (PMTCT) i obrzezanie mężczyzn (MC)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dostawcy kryteriów wykluczenia:

  • Dostawca ma mniej niż 18 lat
  • Obecnie nie zapewnia opieki ART bezpośrednio klientom w jednej z 20 celowo wybranych placówek
  • Nie dzieli czasu jako usługodawca między jedną lub więcej z następujących usług w zakresie HIV: testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC), zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) i obrzezanie mężczyzn (MC)

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Otrzymał testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo (HTC), zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) lub usługi obrzezania mężczyzn (MC) w jednej z 20 celowo wybranych placówek w dniu wywiadu
  • Zdolny i chętny do udzielenia ustnej zgody

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • W dniu wywiadu nie korzystano z testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC), zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) ani usługi obrzezania mężczyzn (MC) w jednej z 20 celowo wybranych placówek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pary Matka-Niemowlę
Matki lub opiekunowie (w wieku co najmniej 16 lat) i ich dzieci, które w momencie badania mają od 9 do 18 miesięcy.
Matki lub opiekunki
Matki lub opiekunki (w wieku co najmniej 16 lat), które w momencie przeprowadzania badania są od 19 do 36 miesięcy po porodzie.
Personel medyczny
Personel medyczny (zatrudniony personel i wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat) we wszystkich uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej.
Dostawcy
Pracownicy służby zdrowia (w wieku co najmniej 18 lat) w wybranych uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej.
Pacjenci
Pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) objęci opieką w wybranych uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa transmisja zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy po urodzeniu
Odsetek niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, które były zakażone wirusem HIV
9-18 miesięcy po urodzeniu
Przeżycie wolne od HIV wśród niemowląt narażonych na HIV
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy po urodzeniu
Odsetek niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, które żyły i nie były zakażone wirusem HIV
9-18 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie matek w usługach terapii antyretrowirusowej (ART) po odsadzeniu
Ramy czasowe: 19-36 miesięcy po porodzie
Odsetek matek zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto ART i które kontynuowały ART po odsadzeniu
19-36 miesięcy po porodzie
Czas między odstawieniem a przerwaniem terapii antyretrowirusowej (ART) wśród matek, które nie kontynuowały ART po odstawieniu
Ramy czasowe: 19-36 miesięcy po porodzie
Średni czas między porodem a przerwaniem ART wśród matek, które nie kontynuowały ART
19-36 miesięcy po porodzie
Heterogeniczność wpływu opcji B+ na przeżycie wolne od HIV wśród niemowląt w wieku 9-18 miesięcy w zależności od stopnia integracji usług PMTCT i terapii antyretrowirusowej (ART) w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeżycie wolne od HIV w obszarach zlewni placówek służby zdrowia uwarstwione według stopnia integracji usług PMTCT i ART w placówce służby zdrowia
Linia bazowa
Heterogeniczność wpływu wariantu B+ na przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT) wśród niemowląt w wieku 9-18 miesięcy według stopnia integracji usług PMTCT i terapii antyretrowirusowej (ART) w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
MTCT w obszarach zlewni placówek służby zdrowia uwarstwionych według stopnia integracji usług PMTCT i ART w placówce służby zdrowia
Linia bazowa
Opłacalność Opcji B+ w porównaniu ze standardem opieki przed Opcją A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące kosztorysowania placówek oraz przeżycie wolne od HIV i MTCT w rejonach zlewni placówek służby zdrowia w 2012 r. w porównaniu z 2017 r.
Linia bazowa
Opłacalność opcji B+ w porównaniu z opcją A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące kosztorysowania placówek oraz przeżycie wolne od wirusa HIV i MTCT w rejonach zlewni placówek służby zdrowia w 2012 r. w porównaniu z 2014 r.
Linia bazowa
Zróżnicowana dostępność placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dostępność placówek służby zdrowia oceniana za pomocą wywiadów wyjazdowych z pacjentami korzystającymi z opieki w placówkach służby zdrowia
Linia bazowa
Zmienność jakości dostępnych usług w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość usług dostępnych w placówkach służby zdrowia oceniana na podstawie wywiadów wyjazdowych z pacjentami korzystającymi z opieki w placówkach służby zdrowia oraz winiet klinicznych i badań czasu i ruchu ze świadczeniodawcami w placówkach służby zdrowia
Linia bazowa
Zróżnicowanie adekwatności dostępnych usług w placówce zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosowność dostępnych testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC), zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) i usług obrzezania mężczyzn (MC) oceniana za pomocą winiet klinicznych z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w placówkach służby zdrowia
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Główny śledczy: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD080492-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj