Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innvirkningen på befolkningsnivå av PMTCT-alternativ B+ i Zimbabwe

30. mai 2023 oppdatert av: University of California, Berkeley

Evaluering av virkningen på befolkningsnivå av forebygging av HIV-overføring fra mor til barn, alternativ B+ i Zimbabwe

Denne studien evaluerer virkningen av Zimbabwes program for forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT) på vertikal overføring av HIV-infeksjon og HIV-fri overlevelse blant spedbarn utsatt for HIV. Studien vil teste hypotesen om at det akselererte PMTCT-programmet i Zimbabwe vil resultere i færre nye HIV-infeksjoner hos spedbarn og vil øke spedbarns overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at alle gravide får antiretroviral terapi (ART) under graviditet og amming ("Alternativ B") eller ideelt gjennom hele livet uavhengig av klinisk stadium ("Alternativ B+"). I februar 2013 erklærte Zimbabwes helse- og barnevernsdepartement (MoHCW) at Zimbabwe ville begynne å implementere alternativ B+ i oktober 2013. Denne konsekvensevalueringen bruker serielle populasjonsbaserte undersøkelser på samfunnsnivå for å vurdere forebygging av mor-til-barn HIV-overføringsstrategi (PMTCT) 'Alternativ B+' blant mor-spedbarn-par i Zimbabwe. Etterforskerne vil vurdere virkningen på befolkningsnivå av alternativ B+ i Zimbabwe ved å bruke serielle fellesskapsbaserte tverrsnittsseroundersøkelser med data fra tre tidspunkt: 2012 (pre-Option A standard of care), 2014 (post-Option A / pre- Alternativ B+), og 2017 (etter implementering av alternativ B+) for å overvåke trender på befolkningsnivå i MTCT og HIV-fri spedbarnsoverlevelse.

Etterforskerne vil sammenligne utfall blant spedbarn fra 2017 med utfall blant mor-spedbarn-par som deltok i lignende undersøkelser utført i 2012 og 2014. Disse dataene på samfunnsnivå, sammen med dybdeundersøkelsesdata fra anlegget, vil også tillate etterforskerne å undersøke påvirkningsheterogenitet ved omfanget av integrasjon av PMTCT- og ART-tjenester ved anlegget. Sammen med effektivitetsdata fra seroundersøkelsene vil ressursutnyttelse og kostnadsdata på anleggsnivå tillate vurdering av alternativ B+ kostnadseffektivitet. I tillegg vil denne studien også inkludere en befolkningsbasert undersøkelse på samfunnsnivå utført i 2017 for å vurdere retensjon av mødre i ART-tjenester etter avvenning (19-36 måneder etter fødsel). Disse dataene vil gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere HIV-infiserte mødres oppbevaring i omsorgen på tidspunktet for undersøkelsen, når de fleste mødre vil ha sluttet å amme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30642

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere vil bli registrert fra 157 helseinstitusjoner og nedslagsfelt for helseinstitusjoner i Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland og Matabeleland South-provinsene i Zimbabwe. I Zimbabwe har nedslagsfeltet til et helseinstitusjon en radius på omtrent 10 km (tillater variasjon på grunn av geografi).

Helsepersonell, leverandører og pasienter vil bli tatt prøver fra helseinstitusjoner, mens mor-spedbarn-par og mødre/omsorgspersoner vil bli tatt prøver fra helseinstitusjonens nedslagsfelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Par: mødre og spedbarn:

  • Mor eller omsorgsperson er 16 år eller eldre
  • Levert eller gir omsorg for et spedbarn (levende eller dødt) som er eller ville ha vært 9-18 måneder gammelt på tidspunktet for undersøkelsen
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier mødre-spedbarn-par:

  • Mor eller omsorgsperson er yngre enn 16 år
  • Spedbarn (levende eller dødt) er ikke/ville ikke vært 9-18 måneder gammelt på tidspunktet for undersøkelsen

Inkluderingskriterier Mødre/omsorgspersoner:

  • Minst 16 år eller eldre
  • Født et spedbarn (levende eller dødt) som er eller ville ha vært 19-36 måneder gammelt på tidspunktet for undersøkelsen
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier Mødre/omsorgspersoner:

  • Mor eller omsorgsperson er yngre enn 16 år
  • Spedbarn (levende eller død) er ikke/ville ikke vært 19-36 måneder gammelt på tidspunktet for undersøkelsen

Inkluderingskriterier Helsepersonell:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Leverer for tiden PMTCT-tjenester ved en av de 157 utvalgte fasilitetene
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier Helsepersonell:

  • Helsepersonell er yngre enn 18 år
  • Helsepersonell tilbyr for øyeblikket ikke PMTCT-tjenester ved et av de 157 utvalgte fasilitetene

Leverandører av inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Gir for tiden ANC- eller ART-pleie direkte til klienter ved en av de 20 målrettet utvalgte fasilitetene
  • Å dele tid som leverandør mellom en eller flere av følgende HIV-tjenester: HIV-testing og rådgivning (HTC), forebygging av overføring fra mor til barn (PMTCT) og omskjæring av menn (MC)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Leverandører av eksklusjonskriterier:

  • Leverandøren er yngre enn 18 år
  • Foreløpig gir ikke ART-pleie direkte til klienter ved en av de 20 målrettet utvalgte fasilitetene
  • Deler ikke tiden som leverandør mellom en eller flere av følgende HIV-tjenester: HIV-testing og rådgivning (HTC), forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT) og mannlig omskjæring (MC)

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Mottok HIV-testing og rådgivning (HTC), forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT), eller mannlig omskjæring (MC) tjenester på en av de 20 målrettet utvalgte fasilitetene på dagen for intervjuet
  • Kan og vil gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Pasienten er yngre enn 18 år
  • Fikk ikke HIV-testing og rådgivning (HTC), forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT), eller mannlig omskjæring (MC) tjenester på en av de 20 målrettet utvalgte fasilitetene på intervjudagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mor-Spedbarn-par
Mødre eller omsorgspersoner (minst 16 år) og deres spedbarn som er 9 til 18 måneder gamle på tidspunktet for undersøkelsen.
Mødre eller omsorgspersoner
Mødre eller omsorgspersoner (minst 16 år) som er 19 til 36 måneder etter fødselen på tidspunktet for undersøkelsen.
Helsepersonell
Helsepersonell (ansatt personale og frivillige minst 18 år) ved alle deltakende helseinstitusjoner.
Leverandører
Helsepersonell (minst 18 år) ved utvalgte helseinstitusjoner som deltar.
Pasienter
Pasienter (minst 18 år) som mottar omsorg ved utvalgte helseinstitusjoner som deltar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal overføring av HIV-infeksjon
Tidsramme: 9-18 måneder etter fødselen
Andel spedbarn født av HIV-infiserte mødre som var HIV-infiserte
9-18 måneder etter fødselen
HIV-fri overlevelse blant spedbarn utsatt for HIV
Tidsramme: 9-18 måneder etter fødselen
Andel spedbarn født av HIV-infiserte mødre som var i live og HIV-uinfiserte
9-18 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av mødre i antiretrovirale terapitjenester (ART) etter avvenning
Tidsramme: 19-36 måneder etter fødsel
Andelen HIV-smittede mødre som ble igangsatt med ART og som fortsatte med ART etter avvenning
19-36 måneder etter fødsel
Tid mellom avvenning og seponering av antiretrovirale behandlingstjenester (ART) blant mødre som ikke fortsatte med ART etter avvenning
Tidsramme: 19-36 måneder etter fødsel
Gjennomsnittlig tid mellom fødsel og seponering av ART blant de mødrene som ikke fortsatte med ART
19-36 måneder etter fødsel
Heterogenitet av virkningen av alternativ B+ på HIV-fri overlevelse blant spedbarn i alderen 9-18 måneder ved graden av integrering av PMTCT og antiretroviral terapi (ART) tjenester ved helseinstitusjoner
Tidsramme: Grunnlinje
HIV-fri overlevelse i nedslagsfelt for helseinstitusjoner stratifisert etter omfanget av integrering av PMTCT- og ART-tjenester ved helseinstitusjonen
Grunnlinje
Heterogenitet av virkningen av alternativ B+ på mor-til-barn overføring av HIV (MTCT) blant spedbarn i alderen 9-18 måneder ved omfanget av integrering av PMTCT og antiretroviral terapi (ART) tjenester ved helseinstitusjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MTCT i nedslagsfelt for helseinstitusjoner stratifisert etter omfanget av integrering av PMTCT- og ART-tjenester ved helseinstitusjonen
Grunnlinje
Kostnadseffektivitet for alternativ B+ sammenlignet med standarden for omsorg før alternativ A
Tidsramme: Grunnlinje
Fasilitetskostnadsdata og HIV-fri overlevelse og MTCT i nedslagsfelt for helseinstitusjoner i 2012 sammenlignet med 2017
Grunnlinje
Kostnadseffektiviteten til alternativ B+ sammenlignet med alternativ A
Tidsramme: Grunnlinje
Fasilitetskostnadsdata og HIV-fri overlevelse og MTCT i nedslagsfelt for helseinstitusjoner i 2012 sammenlignet med 2014
Grunnlinje
Variasjon i tilgjengelighet for helseinstitusjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Tilgjengelighet av helseinstitusjoner vurdert ved hjelp av utgangsintervjuer med pasienter som mottar omsorg ved helseinstitusjoner
Grunnlinje
Variasjon i helseinstitusjonskvalitet på tilgjengelige tjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Kvaliteten på tilgjengelige tjenester ved helseinstitusjoner vurdert ved hjelp av utgangsintervjuer med pasienter som mottar omsorg ved helseinstitusjoner, og kliniske vignetter og tids- og bevegelsesstudier med helsepersonell ved helseinstitusjoner
Grunnlinje
Variasjon i hensiktsmessigheten av helseinstitusjoner for tilgjengelige tjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Hensiktsmessigheten av tilgjengelige HIV-testing og rådgivning (HTC), forebygging av mor-til-barn overføring av HIV (PMTCT) og mannlig omskjæring (MC) tjenester vurdert ved bruk av kliniske vignetter med helsepersonell ved helseinstitusjoner
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Hovedetterforsker: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD080492-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere