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Évaluation de l'impact au niveau de la population de l'option B+ de la PTME au Zimbabwe

30 mai 2023 mis à jour par: University of California, Berkeley

Évaluation de l'impact au niveau de la population de l'option B+ du programme de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant au Zimbabwe

Cette étude évalue l'impact du programme du Zimbabwe pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) sur la transmission verticale de l'infection à VIH et la survie sans VIH chez les nourrissons exposés au VIH. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le programme accéléré de PTME au Zimbabwe entraînera moins de nouvelles infections à VIH chez les nourrissons et augmentera la survie des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande que toutes les femmes enceintes reçoivent un traitement antirétroviral (ART) pendant la grossesse et l'allaitement ("Option B") ou idéalement tout au long de leur vie, quel que soit le stade clinique ("Option B+"). En février 2013, le ministère zimbabwéen de la santé et de la protection de l'enfance (MoHCW) a déclaré que le Zimbabwe commencerait à mettre en œuvre l'option B+ en octobre 2013. Cette évaluation d'impact utilise des enquêtes en série basées sur la population et au niveau communautaire pour évaluer de manière exhaustive la stratégie de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) « Option B+ » parmi les paires mère-enfant au Zimbabwe. Les enquêteurs évalueront l'impact au niveau de la population de l'option B + au Zimbabwe à l'aide d'enquêtes sérologiques transversales communautaires en série avec des données à trois moments : 2012 (pré-option A standard de soins), 2014 (post-option A / pré- Option B+) et 2017 (après la mise en œuvre de l'option B+) afin de suivre les tendances au niveau de la population en matière de TME et de survie des nourrissons sans VIH.

Les enquêteurs compareront les résultats chez les nourrissons de 2017 aux résultats chez les couples mère-enfant qui ont participé à des enquêtes similaires menées en 2012 et 2014. Ces données au niveau communautaire, ainsi que les données d'enquête approfondies sur les établissements, permettront également aux enquêteurs d'examiner l'hétérogénéité de l'impact en fonction de l'étendue de l'intégration des services de PTME et de TAR dans l'établissement. Avec les données d'efficacité des enquêtes sérologiques, l'utilisation des ressources au niveau de l'établissement et les données sur les coûts permettront d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'option B+. En outre, cette étude comprendra également une enquête communautaire au niveau de la population menée en 2017 pour évaluer la rétention des mères dans les services de TAR après le sevrage (19 à 36 mois après l'accouchement). Ces données permettront aux enquêteurs d'évaluer la rétention des mères infectées par le VIH dans les soins au moment de l'enquête, lorsque la plupart des mères auront cessé d'allaiter

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30642

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants à l'étude seront recrutés dans 157 établissements de santé et zones de desserte des établissements de santé dans les provinces de Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland et Matabeleland South au Zimbabwe. Au Zimbabwe, la zone de desserte d'un établissement de santé a un rayon d'environ 10 km (en tenant compte des variations dues à la géographie).

Le personnel de santé, les prestataires et les patients seront échantillonnés dans les établissements de santé, tandis que les couples mère-enfant et les mères/soignants seront échantillonnés dans les zones desservies par les établissements de santé.

La description

Critères d'inclusion Paires mères-nourrissons :

  • La mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant est âgée de 16 ans ou plus
  • A accouché ou prodigué des soins à un nourrisson (vivant ou décédé) âgé ou qui aurait eu entre 9 et 18 mois au moment de l'enquête
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion Paires mères-nourrissons :

  • La mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant a moins de 16 ans
  • Le nourrisson (vivant ou décédé) n'est pas/n'aurait pas été âgé de 9 à 18 mois au moment de l'enquête

Critères d'inclusion Mères/gardiennes d'enfants :

  • Au moins 16 ans ou plus
  • A accouché d'un enfant (vivant ou décédé) âgé ou qui aurait eu entre 19 et 36 mois au moment de l'enquête
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion Mères/gardiennes d'enfants :

  • La mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant a moins de 16 ans
  • Le nourrisson (vivant ou décédé) n'est pas/n'aurait pas été âgé de 19 à 36 mois au moment de l'enquête

Critères d'inclusion Personnel de santé :

  • Au moins 18 ans ou plus
  • Fournit actuellement des services de PTME dans l'un des 157 établissements sélectionnés
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion Personnel de santé :

  • Le personnel soignant a moins de 18 ans
  • Le personnel de santé ne fournit pas actuellement de services de PTME dans l'un des 157 établissements sélectionnés

Fournisseurs de critères d'inclusion :

  • Au moins 18 ans ou plus
  • Fournit actuellement des soins prénatals ou ART directement aux clients dans l'un des 20 établissements sélectionnés à dessein
  • Partage du temps en tant que prestataire entre un ou plusieurs des services VIH suivants : conseil et dépistage du VIH (DTH), prévention de la transmission mère-enfant (PTME) et circoncision masculine (MC)
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Fournisseurs de critères d'exclusion :

  • Le fournisseur a moins de 18 ans
  • Ne fournit actuellement pas de soins ART directement aux clients dans l'un des 20 établissements sélectionnés à dessein
  • Ne partage pas son temps en tant que prestataire entre un ou plusieurs des services VIH suivants : conseil et dépistage du VIH (HTC), prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) et circoncision masculine (MC)

Critères d'inclusion Patients :

  • Au moins 18 ans ou plus
  • A reçu des services de conseil et de dépistage du VIH (HTC), de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) ou de services de circoncision masculine (MC) dans l'un des 20 établissements sélectionnés à dessein le jour de l'entretien
  • Capable et disposé à donner son consentement verbal

Critères d'exclusion Patients :

  • Le patient a moins de 18 ans
  • N'a pas reçu de services de dépistage et de conseil sur le VIH (HTC), de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) ou de circoncision masculine (MC) dans l'un des 20 établissements sélectionnés à dessein le jour de l'entretien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Paires mère-enfant
Mères ou gardiennes (âgées d'au moins 16 ans) et leurs bébés âgés de 9 à 18 mois au moment de leur enquête.
Mères ou aidants
Mères ou aidantes (âgées d'au moins 16 ans) qui sont de 19 à 36 mois après l'accouchement au moment de l'enquête.
Personnel de santé
Personnel de santé (personnel salarié et bénévoles âgés d'au moins 18 ans) de tous les établissements de santé participants.
Fournisseurs
Fournisseurs de soins de santé (âgés d'au moins 18 ans) dans certains établissements de santé participants.
Les patients
Patients (âgés d'au moins 18 ans) recevant des soins dans certains établissements de santé participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission verticale de l'infection à VIH
Délai: 9-18 mois après la naissance
Proportion de nourrissons nés de mères infectées par le VIH qui étaient infectées par le VIH
9-18 mois après la naissance
Survie sans VIH chez les nourrissons exposés au VIH
Délai: 9-18 mois après la naissance
Proportion de nourrissons nés de mères infectées par le VIH qui étaient vivantes et non infectées par le VIH
9-18 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des mères dans les services de thérapie antirétrovirale (ART) après le sevrage
Délai: 19-36 mois après l'accouchement
La proportion de mères infectées par le VIH qui ont commencé le TAR et qui ont poursuivi le TAR après le sevrage
19-36 mois après l'accouchement
Délai entre le sevrage et l'arrêt des services de traitement antirétroviral (TAR) chez les mères qui n'ont pas poursuivi le TAR après le sevrage
Délai: 19-36 mois après l'accouchement
Délai moyen entre l'accouchement et l'arrêt du TAR chez les mères qui n'ont pas poursuivi le TAR
19-36 mois après l'accouchement
Hétérogénéité de l'impact de l'option B+ sur la survie sans VIH chez les nourrissons de 9 à 18 mois selon le degré d'intégration des services de PTME et de thérapie antirétrovirale (TAR) dans les établissements de santé
Délai: Ligne de base
Survie sans VIH dans les zones desservies par les établissements de santé stratifiées selon le degré d'intégration des services de PTME et de TAR dans l'établissement de santé
Ligne de base
Hétérogénéité de l'impact de l'option B+ sur la transmission mère-enfant du VIH (TME) chez les nourrissons de 9 à 18 mois selon le degré d'intégration des services de PTME et de thérapie antirétrovirale (TAR) dans les établissements de santé
Délai: Ligne de base
PTME dans les zones de desserte des établissements de santé stratifiées selon l'étendue de l'intégration des services de PTME et de TAR dans l'établissement de santé
Ligne de base
Rapport coût-efficacité de l'option B+ par rapport à la norme de soins avant l'option A
Délai: Ligne de base
Données sur les coûts des établissements et survie sans VIH et TME dans les zones desservies par les établissements de santé en 2012 par rapport à 2017
Ligne de base
Rentabilité de l'option B+ par rapport à l'option A
Délai: Ligne de base
Données sur les coûts des établissements et survie sans VIH et TME dans les zones desservies par les établissements de santé en 2012 par rapport à 2014
Ligne de base
Variabilité de l'accessibilité des établissements de santé
Délai: Ligne de base
Accessibilité des établissements de santé évaluée à l'aide d'entretiens de sortie avec des patients recevant des soins dans les établissements de santé
Ligne de base
Variabilité de la qualité des services disponibles dans les établissements de santé
Délai: Ligne de base
Qualité des services disponibles dans les établissements de santé évaluée à l'aide d'entretiens de sortie avec des patients recevant des soins dans des établissements de santé, de vignettes cliniques et d'études de temps et de mouvement avec des prestataires de soins de santé dans des établissements de santé
Ligne de base
Variabilité de la pertinence des services disponibles dans les établissements de santé
Délai: Ligne de base
Pertinence des services disponibles de dépistage et de conseil sur le VIH (HTC), de prévention de la transmission mère-enfant du VIH (PTME) et de circoncision masculine (MC) évalués à l'aide de vignettes cliniques avec des prestataires de soins de santé dans les établissements de santé
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Chercheur principal: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD080492-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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