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Bewertung der Auswirkungen der PMTCT-Option B+ auf Bevölkerungsebene in Simbabwe

30. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Bewertung der Auswirkung der Option B+ des HIV-Übertragungsprogramms von der Mutter auf das Kind auf Bevölkerungsebene in Simbabwe

Diese Studie bewertet die Auswirkungen des simbabwischen Programms zur Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) auf die vertikale Übertragung der HIV-Infektion und das HIV-freie Überleben bei Säuglingen, die HIV ausgesetzt sind. Die Studie wird die Hypothese testen, dass das beschleunigte PMTCT-Programm in Simbabwe zu weniger neuen HIV-Infektionen bei Säuglingen führen und die Überlebensrate von Säuglingen erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt allen Schwangeren eine antiretrovirale Therapie (ART) während der Schwangerschaft und Stillzeit („Option B“) oder idealerweise lebenslang unabhängig vom klinischen Stadium („Option B+“). Im Februar 2013 erklärte das Ministerium für Gesundheit und Kinderschutz (MoHCW) von Simbabwe, dass Simbabwe im Oktober 2013 mit der Umsetzung von Option B+ beginnen werde. Diese Wirkungsevaluierung verwendet serielle bevölkerungsbasierte Erhebungen auf Gemeindeebene, um die Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragungsstrategie (PMTCT) „Option B+“ unter Mutter-Kind-Paaren in Simbabwe umfassend zu bewerten. Die Ermittler werden die Auswirkungen von Option B+ auf Bevölkerungsebene in Simbabwe anhand serieller gemeinschaftsbasierter Querschnittsserumstudien mit Daten aus drei Zeitpunkten bewerten: 2012 (vor Option A Standardbehandlung), 2014 (nach Option A / vor Option B+) und 2017 (nach der Umsetzung von Option B+), um Trends auf Bevölkerungsebene in Bezug auf MTCT und HIV-freies Überleben von Säuglingen zu überwachen.

Die Ermittler werden die Ergebnisse bei Säuglingen aus dem Jahr 2017 mit den Ergebnissen bei Mutter-Kind-Paaren vergleichen, die an ähnlichen Umfragen teilgenommen haben, die 2012 und 2014 durchgeführt wurden. Diese Daten auf Gemeindeebene werden es den Ermittlern zusammen mit detaillierten Daten aus der Einrichtungserhebung auch ermöglichen, die Wirkungsheterogenität durch das Ausmaß der Integration von PMTCT- und ART-Diensten in der Einrichtung zu untersuchen. Zusammen mit den Wirksamkeitsdaten aus den Serosurveys ermöglichen die Ressourcennutzungs- und Kostendaten auf Einrichtungsebene eine Bewertung der Kostenwirksamkeit von Option B+. Darüber hinaus wird diese Studie auch eine 2017 durchgeführte bevölkerungsbezogene Umfrage auf Gemeindeebene umfassen, um die Beibehaltung von Müttern in ART-Diensten nach dem Abstillen (19-36 Monate nach der Geburt) zu bewerten. Diese Daten werden es den Ermittlern ermöglichen, die Verweildauer HIV-infizierter Mütter zum Zeitpunkt der Erhebung, wenn die meisten Mütter mit dem Stillen aufgehört haben, zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30642

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer werden aus 157 Gesundheitseinrichtungen und Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen in den Provinzen Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland und Matabeleland South in Simbabwe eingeschrieben. In Simbabwe hat das Einzugsgebiet einer Gesundheitseinrichtung einen Radius von etwa 10 km (unter Berücksichtigung von geografischen Schwankungen).

Gesundheitspersonal, Anbieter und Patienten werden aus Gesundheitseinrichtungen beprobt, während Mutter-Kind-Paare und Mütter/Betreuer aus Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen beprobt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien Mutter-Kind-Paare:

  • Mutter oder Bezugsperson ist 16 Jahre oder älter
  • Entbindung oder Pflege eines Säuglings (lebend oder verstorben), der zum Zeitpunkt der Erhebung 9 bis 18 Monate alt ist oder gewesen wäre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Mutter-Kind-Paare:

  • Mutter oder Bezugsperson ist jünger als 16 Jahre
  • Säugling (lebend oder verstorben) ist/war zum Zeitpunkt der Erhebung nicht 9-18 Monate alt

Einschlusskriterien Mütter/Betreuer:

  • Mindestens 16 Jahre oder älter
  • Entbindung eines Säuglings (lebend oder verstorben), der zum Zeitpunkt der Umfrage 19 bis 36 Monate alt ist oder gewesen wäre
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Mütter/Betreuer:

  • Mutter oder Bezugsperson ist jünger als 16 Jahre
  • Säugling (lebend oder verstorben) ist/war zum Zeitpunkt der Befragung nicht 19-36 Monate alt

Einschlusskriterien Gesundheitspersonal:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Erbringt derzeit PMTCT-Dienste in einer der 157 ausgewählten Einrichtungen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Gesundheitspersonal:

  • Das Gesundheitspersonal ist jünger als 18 Jahre
  • Das Gesundheitspersonal bietet derzeit keine PMTCT-Dienste in einer der 157 ausgewählten Einrichtungen an

Anbieter von Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Derzeit Bereitstellung von ANC- oder ART-Pflege direkt für Kunden in einer der 20 gezielt ausgewählten Einrichtungen
  • Aufteilen der Zeit als Anbieter zwischen einem oder mehreren der folgenden HIV-Dienste: HIV-Tests und -Beratung (HTC), Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und männliche Beschneidung (MC)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Anbieter von Ausschlusskriterien:

  • Anbieter ist jünger als 18 Jahre
  • Derzeit keine ART-Versorgung direkt für Kunden in einer der 20 gezielt ausgewählten Einrichtungen
  • Teilt die Zeit als Anbieter nicht zwischen einem oder mehreren der folgenden HIV-Dienste auf: HIV-Tests und -Beratung (HTC), Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) und männliche Beschneidung (MC)

Einschlusskriterien Patienten:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Am Tag des Interviews in einer der 20 gezielt ausgewählten Einrichtungen HIV-Tests und -Beratung (HTC), Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) oder männliche Beschneidung (MC) erhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Hat am Tag des Interviews keine HIV-Tests und -Beratung (HTC), Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) oder männliche Beschneidung (MC) in einer der 20 gezielt ausgewählten Einrichtungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mutter-Kind-Paare
Mütter oder Bezugspersonen (mindestens 16 Jahre alt) und ihre Kleinkinder, die zum Zeitpunkt ihrer Befragung 9 bis 18 Monate alt sind.
Mütter oder Betreuer
Mütter oder Bezugspersonen (mindestens 16 Jahre alt), die zum Zeitpunkt der Befragung 19 bis 36 Monate nach der Geburt sind.
Personal im Gesundheitswesen
Gesundheitspersonal (angestellte und ehrenamtliche Mitarbeiter ab 18 Jahren) in allen teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.
Anbieter
Gesundheitsdienstleister (mindestens 18 Jahre) in ausgewählten teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.
Patienten
Patienten (mindestens 18 Jahre), die in ausgewählten teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Übertragung der HIV-Infektion
Zeitfenster: 9-18 Monate nach der Geburt
Anteil der Kinder von HIV-infizierten Müttern, die HIV-infiziert waren
9-18 Monate nach der Geburt
HIV-freies Überleben bei Säuglingen, die HIV ausgesetzt sind
Zeitfenster: 9-18 Monate nach der Geburt
Anteil der Kinder, die von HIV-infizierten Müttern geboren wurden, die lebten und nicht mit HIV infiziert waren
9-18 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleib von Müttern in antiretroviralen Therapiediensten (ART) nach dem Abstillen
Zeitfenster: 19-36 Monate nach der Geburt
Der Anteil der HIV-infizierten Mütter, die mit ART begonnen wurden und die ART nach dem Abstillen fortsetzten
19-36 Monate nach der Geburt
Zeit zwischen Entwöhnung und Beendigung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Müttern, die die ART nach der Entwöhnung nicht fortgesetzt haben
Zeitfenster: 19-36 Monate nach der Geburt
Durchschnittliche Zeit zwischen der Entbindung und dem Absetzen der ART bei den Müttern, die die ART nicht fortgesetzt haben
19-36 Monate nach der Geburt
Heterogenität der Auswirkungen von Option B+ auf das HIV-freie Überleben bei Säuglingen im Alter von 9 bis 18 Monaten durch das Ausmaß der Integration von PMTCT- und antiretroviralen Therapie (ART)-Diensten in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Grundlinie
HIV-freies Überleben in den Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen, stratifiziert nach dem Ausmaß der Integration von PMTCT- und ART-Diensten in der Gesundheitseinrichtung
Grundlinie
Heterogenität der Auswirkungen von Option B+ auf die Mutter-Kind-Übertragung von HIV (MTCT) bei Säuglingen im Alter von 9 bis 18 Monaten durch das Ausmaß der Integration von PMTCT und antiretroviralen Therapie (ART)-Diensten in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Grundlinie
MTCT in den Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen, stratifiziert nach dem Ausmaß der Integration von PMTCT- und ART-Diensten in der Gesundheitseinrichtung
Grundlinie
Kosteneffizienz von Option B+ im Vergleich zum Behandlungsstandard vor Option A
Zeitfenster: Grundlinie
Kostendaten der Einrichtungen und HIV-freies Überleben und MTCT in den Einzugsgebieten der Gesundheitseinrichtungen im Jahr 2012 im Vergleich zu 2017
Grundlinie
Kosteneffizienz von Option B+ im Vergleich zu Option A
Zeitfenster: Grundlinie
Kostendaten der Einrichtungen und HIV-freies Überleben und MTCT in den Einzugsgebieten der Gesundheitseinrichtungen im Jahr 2012 im Vergleich zu 2014
Grundlinie
Variabilität in der Zugänglichkeit von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zugänglichkeit von Gesundheitseinrichtungen wurde anhand von Austrittsinterviews mit Patienten bewertet, die in Gesundheitseinrichtungen betreut werden
Grundlinie
Schwankungen in der Qualität der verfügbaren Dienste in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Grundlinie
Qualität der verfügbaren Dienstleistungen in Gesundheitseinrichtungen, bewertet anhand von Austrittsinterviews mit Patienten, die in Gesundheitseinrichtungen betreut werden, sowie klinische Vignetten und Zeit- und Bewegungsstudien mit Gesundheitsdienstleistern in Gesundheitseinrichtungen
Grundlinie
Variabilität in der Angemessenheit der verfügbaren Dienste in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Grundlinie
Angemessenheit der verfügbaren HIV-Tests und -Beratung (HTC), Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) und männlichen Beschneidungsdiensten (MC), bewertet anhand klinischer Vignetten mit Gesundheitsdienstleistern in Gesundheitseinrichtungen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Hauptermittler: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD080492-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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