Utvärdering av påverkan på befolkningsnivå av PMTCT-alternativ B+ i Zimbabwe
Utvärdering av effekten på befolkningsnivå av att förebygga HIV-överföring från mor till barn, alternativ B+ i Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att alla gravida kvinnor får antiretroviral behandling (ART) under graviditet och amning ("Alternativ B") eller helst under hela livet oavsett kliniskt stadium ("Alternativ B+"). I februari 2013 förklarade Zimbabwes ministerium för hälsa och barnskydd (MoHCW) att Zimbabwe skulle börja implementera alternativ B+ i oktober 2013. Denna effektutvärdering använder seriella befolkningsbaserade undersökningar på samhällsnivå för att heltäckande bedöma förebyggandet av strategin för överföring av hiv från mor till barn (PMTCT) 'Alternativ B+' bland moder-spädbarnspar i Zimbabwe. Utredarna kommer att bedöma effekten på befolkningsnivå av alternativ B+ i Zimbabwe med hjälp av seriella gemenskapsbaserade tvärsnittsseroundersökningar med data från tre tidpunkter: 2012 (vårdstandard före alternativ A), 2014 (efter alternativ A / före- Alternativ B+) och 2017 (efter implementering av alternativ B+) för att övervaka trender på befolkningsnivå för MTCT och hiv-fria spädbarns överlevnad.
Utredarna kommer att jämföra resultat bland spädbarn från 2017 med utfall bland mamma-spädbarnspar som deltog i liknande undersökningar som genomfördes 2012 och 2014. Dessa data på gemenskapsnivå, tillsammans med djupgående anläggningsundersökningsdata, kommer också att göra det möjligt för utredarna att undersöka inverkansheterogeniteten genom graden av integration av PMTCT- och ART-tjänster vid anläggningen. Tillsammans med effektivitetsdata från seroundersökningarna kommer resursutnyttjande och kostnadsdata på anläggningsnivå att möjliggöra bedömning av alternativ B+ kostnadseffektivitet. Dessutom kommer denna studie också att inkludera en befolkningsbaserad undersökning på samhällsnivå som genomfördes 2017 för att bedöma kvarhållande av mödrar i ART-tjänster efter avvänjning (19-36 månader efter förlossningen). Dessa data kommer att göra det möjligt för utredarna att bedöma HIV-infekterade mödrars kvarhållande i vården vid tidpunkten för undersökningen, då de flesta mammor kommer att ha slutat amma
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla deltagare i studien kommer att registreras från 157 hälsoinrättningar och upptagningsområden för hälsoinrättningar i provinserna Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland och Matabeleland South i Zimbabwe. I Zimbabwe har upptagningsområdet för en hälsoinrättning en radie på cirka 10 km (medger variation beroende på geografi).
Sjukvårdspersonal, vårdgivare och patienter kommer att ta prover från hälsoinrättningar, medan mamma-spädbarnspar och mödrar/vårdgivare kommer att provtas från hälsoinrättningars upptagningsområden.
Beskrivning
Inklusionskriterier Mammor-Spädbarn-par:
- Mamma eller vårdgivare är 16 år eller äldre
- Levereras eller omhändertar ett spädbarn (levande eller avlidet) som är eller skulle ha varit 9-18 månader gammalt vid tidpunkten för undersökningen
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier Mammor-Spädbarn-par:
- Mamma eller vårdgivare är yngre än 16 år
- Spädbarn (levande eller avlidet) är/skulle inte ha varit 9-18 månader gammalt vid tidpunkten för undersökningen
Inklusionskriterier Mödrar/vårdgivare:
- Minst 16 år eller äldre
- Född ett spädbarn (levande eller avlidet) som är eller som skulle ha varit 19-36 månader gammalt vid tidpunkten för undersökningen
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier Mödrar/vårdgivare:
- Mamma eller vårdgivare är yngre än 16 år
- Spädbarn (levande eller avlidet) är inte/skulle inte ha varit 19-36 månader gammalt vid tidpunkten för undersökningen
Inklusionskriterier Sjukvårdspersonal:
- Minst 18 år eller äldre
- Tillhandahåller för närvarande PMTCT-tjänster på en av de 157 utvalda anläggningarna
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier Sjukvårdspersonal:
- Vårdpersonalen är yngre än 18 år
- Vårdpersonal tillhandahåller för närvarande inte PMTCT-tjänster vid någon av de 157 utvalda anläggningarna
Leverantörer av inkluderingskriterier:
- Minst 18 år eller äldre
- Tillhandahåller för närvarande ANC- eller ART-vård direkt till klienter på en av de 20 målmedvetet utvalda anläggningarna
- Dela tid som leverantör mellan en eller flera av följande HIV-tjänster: HIV-testning och rådgivning (HTC), förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) och manlig omskärelse (MC)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Leverantörer av uteslutningskriterier:
- Leverantören är yngre än 18 år
- För närvarande tillhandahåller inte ART-vård direkt till klienter på någon av de 20 målmedvetet utvalda anläggningarna
- Delar inte tiden som leverantör mellan en eller flera av följande HIV-tjänster: HIV-testning och rådgivning (HTC), förebyggande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) och manlig omskärelse (MC)
Inklusionskriterier Patienter:
- Minst 18 år eller äldre
- Fick HIV-testning och rådgivning (HTC), förhindrande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT), eller manlig omskärelse (MC) tjänster på en av de 20 målmedvetet utvalda anläggningarna på dagen för intervjun
- Kan och vill ge muntligt samtycke
Uteslutningskriterier Patienter:
- Patienten är yngre än 18 år
- Fick inte HIV-testning och rådgivning (HTC), förhindrande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) eller manlig omskärelse (MC) tjänster på någon av de 20 målmedvetet utvalda anläggningarna på intervjudagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mamma-Spädbarn Par
Mödrar eller vårdgivare (minst 16 år) och deras spädbarn som är 9 till 18 månader gamla vid tidpunkten för undersökningen.
|
|
Mödrar eller vårdgivare
Mödrar eller vårdgivare (minst 16 år) som är 19 till 36 månader efter förlossningen vid tidpunkten för undersökningen.
|
|
Vårdpersonal
Sjukvårdspersonal (anställd personal och volontärer minst 18 år) vid alla deltagande vårdinrättningar.
|
|
Leverantörer
Sjukvårdsleverantörer (minst 18 år) vid utvalda deltagande vårdinrättningar.
|
|
Patienter
Patienter (minst 18 år) som får vård på utvalda deltagande vårdinrättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal överföring av HIV-infektion
Tidsram: 9-18 månader efter födseln
|
Andel spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar som var HIV-infekterade
|
9-18 månader efter födseln
|
|
HIV-fri överlevnad bland spädbarn som exponerats för HIV
Tidsram: 9-18 månader efter födseln
|
Andel spädbarn födda av HIV-infekterade mödrar som levde och HIV-oinfekterade
|
9-18 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av mödrar i antiretrovirala terapitjänster (ART) efter avvänjning
Tidsram: 19-36 månader efter förlossningen
|
Andelen hiv-smittade mödrar som påbörjades på ART och som fortsatte med ART efter avvänjning
|
19-36 månader efter förlossningen
|
|
Tid mellan avvänjning och utsättande av antiretrovirala behandlingstjänster (ART) bland mödrar som inte fortsatte med ART efter avvänjning
Tidsram: 19-36 månader efter förlossningen
|
Genomsnittlig tid mellan förlossning och utsättande av ART bland de mödrar som inte fortsatte med ART
|
19-36 månader efter förlossningen
|
|
Heterogeniteten av inverkan av alternativ B+ på HIV-fri överlevnad bland spädbarn 9-18 månaders ålder genom omfattningen av integrationen av PMTCT och antiretroviral terapi (ART) tjänster vid hälsoinrättningar
Tidsram: Baslinje
|
HIV-fri överlevnad i hälsoinrättningars upptagningsområden stratifierade efter omfattningen av integrationen av PMTCT- och ART-tjänster vid hälsoinrättningen
|
Baslinje
|
|
Heterogeniteten av inverkan av alternativ B+ på mor-till-barn-överföring av HIV (MTCT) bland spädbarn 9-18 månaders ålder genom omfattningen av integrationen av PMTCT och antiretroviral terapi (ART) tjänster vid hälsoinrättningar
Tidsram: Baslinje
|
MTCT i upptagningsområden för hälsoinrättningar stratifierade efter omfattningen av integrationen av PMTCT- och ART-tjänster vid hälsoinrättningen
|
Baslinje
|
|
Kostnadseffektivitet för alternativ B+ jämfört med standarden för vård före alternativ A
Tidsram: Baslinje
|
Kostnadsdata för anläggningar och hiv-fri överlevnad och MTCT i upptagningsområden för hälsoinrättningar 2012 jämfört med 2017
|
Baslinje
|
|
Kostnadseffektivitet för alternativ B+ jämfört med alternativ A
Tidsram: Baslinje
|
Kostnadsdata för anläggningar och hiv-fri överlevnad och MTCT i upptagningsområden för hälsoinrättningar 2012 jämfört med 2014
|
Baslinje
|
|
Variation i tillgängligheten av vårdinrättningar
Tidsram: Baslinje
|
Tillgängligheten till vårdinrättningar bedöms med hjälp av utträdesintervjuer med patienter som får vård på vårdinrättningar
|
Baslinje
|
|
Variation i kvalitet på vårdinrättningar för tillgängliga tjänster
Tidsram: Baslinje
|
Kvaliteten på tillgängliga tjänster på vårdinrättningar bedöms med hjälp av exitintervjuer med patienter som får vård på vårdinrättningar, och kliniska vinjetter och tids- och rörelsestudier med vårdgivare på vårdinrättningar
|
Baslinje
|
|
Variation i lämpligheten av hälsoinrättningar för tillgängliga tjänster
Tidsram: Baslinje
|
Lämpligheten av tillgängliga HIV-tester och rådgivning (HTC), förebyggande av mor-till-barn-överföring av HIV (PMTCT) och manlig omskärelse (MC) tjänster utvärderade med hjälp av kliniska vinjetter med vårdgivare vid hälsoinrättningar
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- Huvudutredare: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD080492-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .