Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu PMTCT varianty B+ na populaci v Zimbabwe

30. května 2023 aktualizováno: University of California, Berkeley

Hodnocení populačního dopadu programu prevence přenosu HIV z matky na dítě Varianta B+ v Zimbabwe

Tato studie hodnotí dopad zimbabwského programu prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) na vertikální přenos infekce HIV a přežití bez HIV u kojenců vystavených HIV. Studie ověří hypotézu, že zrychlený program PMTCT v Zimbabwe bude mít za následek méně nových infekcí HIV u kojenců a zvýší přežití kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby všechny těhotné ženy dostávaly antiretrovirovou terapii (ART) během těhotenství a kojení („možnost B“) nebo ideálně po celý život bez ohledu na klinické stadium („možnost B+“). V únoru 2013 zimbabwské ministerstvo zdravotnictví a péče o děti (MoHCW) prohlásilo, že Zimbabwe začne realizovat variantu B+ v říjnu 2013. Toto hodnocení dopadu využívá sériové populační průzkumy na úrovni komunity ke komplexnímu posouzení prevence strategie přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) „Možnost B+“ mezi páry matka-dítě v Zimbabwe. Vyšetřovatelé posoudí dopad varianty B+ na populaci v Zimbabwe pomocí sériových komunitních průřezových sérologických průzkumů s údaji ze tří časových bodů: 2012 (standardní péče před variantou A), 2014 (po variantě A / před Možnost B+) a 2017 (po implementaci varianty B+), aby bylo možné sledovat trendy na úrovni populace v MTCT a přežití kojenců bez HIV.

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky mezi kojenci z roku 2017 s výsledky mezi páry matka-dítě, které se účastnily podobných průzkumů provedených v letech 2012 a 2014. Tato data na úrovni komunity spolu s údaji z hloubkového průzkumu zařízení také umožní vyšetřovatelům prozkoumat heterogenitu dopadu podle rozsahu integrace služeb PMTCT a ART v zařízení. Spolu s údaji o účinnosti ze sérologických průzkumů umožní využití zdrojů na úrovni zařízení a údaje o nákladech posouzení nákladové efektivnosti varianty B+. Kromě toho bude tato studie také zahrnovat populační průzkum na úrovni komunity provedený v roce 2017 s cílem posoudit udržení matek ve službách ART po odstavení (19–36 měsíců po porodu). Tyto údaje umožní vyšetřovatelům vyhodnotit setrvání matek infikovaných HIV v péči v době průzkumu, kdy většina matek přestane kojit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie budou zapsáni ze 157 zdravotnických zařízení a spádových oblastí zdravotnických zařízení v provinciích Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland a Matabeleland South v provinciích Zimbabwe. V Zimbabwe má spádová oblast zdravotnického zařízení poloměr přibližně 10 km (s možností geografických změn).

Zdravotnický personál, poskytovatelé a pacienti budou odebíráni ze zdravotnických zařízení, zatímco páry matka-kojenec a matky/pečovatelé budou odebírány ze spádových oblastí zdravotnických zařízení.

Popis

Kritéria zahrnutí Páry matka-dítě:

  • Matce nebo pečovatelce je 16 let nebo více
  • Dodává nebo poskytuje péči kojenci (živému nebo zesnulému), který je nebo by měl být ve věku 9–18 měsíců v době průzkumu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Páry matka-dítě:

  • Matka nebo pečovatelka je mladší 16 let
  • Dítě (živé nebo zesnulé) není/nebylo ve věku 9–18 měsíců v době průzkumu

Kritéria pro začlenění Matky/pečovatelé:

  • Minimálně 16 let nebo starší
  • Porodit dítě (živé nebo zesnulé), které je nebo by bylo ve věku 19–36 měsíců v době průzkumu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Matky/pečovatelé:

  • Matka nebo pečovatelka je mladší 16 let
  • Dítě (živé nebo zesnulé) není/nebylo ve věku 19–36 měsíců v době průzkumu

Kritéria zařazení Zdravotnický personál:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • V současné době poskytuje služby PMTCT na jednom ze 157 vybraných zařízení
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Zdravotnický personál:

  • Zdravotnický personál je mladší 18 let
  • Zdravotnický personál v současné době neposkytuje služby PMTCT v jednom ze 157 vybraných zařízení

Poskytovatelé kritérií pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Aktuálně poskytování péče ANC nebo ART přímo klientům na jednom z 20 účelově vybraných zařízení
  • Rozdělení času jako poskytovatel mezi jednu nebo více z následujících HIV služeb: HIV testování a poradenství (HTC), prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) a mužská obřízka (MC)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Poskytovatelé kritérií vyloučení:

  • Poskytovatel je mladší 18 let
  • V současné době neposkytování ART péče přímo klientům v jednom z 20 účelově vybraných zařízení
  • Nerozděluje čas jako poskytovatel mezi jednu nebo více z následujících služeb týkajících se HIV: testování na HIV a poradenství (HTC), prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) a mužská obřízka (MC)

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • V den pohovoru absolvovali služby HIV testování a poradenství (HTC), prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) nebo mužské obřízky (MC) v jednom z 20 účelově vybraných zařízení
  • Schopný a ochotný poskytnout ústní souhlas

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Neabsolvoval v den rozhovoru v jednom z 20 účelově vybraných zařízení služby HIV testování a poradenství (HTC), prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) nebo mužské obřízky (MC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Páry matka-dítě
Matky nebo pečovatelky (ve věku alespoň 16 let) a jejich kojenci, kteří jsou v době průzkumu ve věku 9 až 18 měsíců.
Matky nebo pečovatelky
Matky nebo pečovatelky (nejméně 16 let), které jsou v době průzkumu 19 až 36 měsíců po porodu.
Zdravotnický personál
Zdravotnický personál (zaměstnanci a dobrovolníci starší 18 let) ve všech zúčastněných zdravotnických zařízeních.
Poskytovatelé
Poskytovatelé zdravotní péče (minimálně 18 let) ve vybraných zúčastněných zdravotnických zařízeních.
Pacienti
Pacienti (ve věku alespoň 18 let), kterým je poskytnuta péče ve vybraných zúčastněných zdravotnických zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální přenos infekce HIV
Časové okno: 9-18 měsíců po narození
Podíl dětí narozených matkám infikovaným HIV, které byly infikovány HIV
9-18 měsíců po narození
Přežití bez HIV u kojenců vystavených HIV
Časové okno: 9-18 měsíců po narození
Podíl kojenců narozených matkám infikovaným HIV, které byly živé a HIV neinfikované
9-18 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání matek ve službách antiretrovirové terapie (ART) po odstavení
Časové okno: 19-36 měsíců po porodu
Podíl matek infikovaných HIV, kterým byla zahájena ART a které pokračovaly v ART po odstavení
19-36 měsíců po porodu
Doba mezi odstavením a ukončením služeb antiretrovirové terapie (ART) u matek, které po odstavení nepokračovaly v ART
Časové okno: 19-36 měsíců po porodu
Průměrná doba mezi porodem a přerušením ART u matek, které v ART nepokračovaly
19-36 měsíců po porodu
Heterogenita dopadu varianty B+ na přežití bez HIV u kojenců ve věku 9-18 měsíců podle rozsahu integrace služeb PMTCT a antiretrovirové terapie (ART) ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: Základní linie
Přežití bez HIV ve spádových oblastech zdravotnických zařízení stratifikované podle míry integrace služeb PMTCT a ART ve zdravotnickém zařízení
Základní linie
Heterogenita dopadu varianty B+ na přenos HIV z matky na dítě (MTCT) u kojenců ve věku 9-18 měsíců podle rozsahu integrace služeb PMTCT a antiretrovirové terapie (ART) ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: Základní linie
MTCT ve spádových oblastech zdravotnických zařízení stratifikované podle míry integrace služeb PMTCT a ART ve zdravotnickém zařízení
Základní linie
Efektivita nákladů varianty B+ ve srovnání se standardní péčí před variantou A
Časové okno: Základní linie
Údaje o nákladech na zařízení a přežití bez HIV a MTCT ve spádových oblastech zdravotnických zařízení v roce 2012 ve srovnání s rokem 2017
Základní linie
Efektivita nákladů varianty B+ ve srovnání s variantou A
Časové okno: Základní linie
Údaje o nákladech na zařízení a přežití bez HIV a MTCT ve spádových oblastech zdravotnických zařízení v roce 2012 ve srovnání s rokem 2014
Základní linie
Variabilita v dostupnosti zdravotnického zařízení
Časové okno: Základní linie
Dostupnost zdravotnických zařízení hodnocena pomocí výstupních rozhovorů s pacienty v péči ve zdravotnických zařízeních
Základní linie
Variabilita kvality dostupných služeb zdravotnického zařízení
Časové okno: Základní linie
Kvalita dostupných služeb ve zdravotnických zařízeních hodnocena pomocí výstupních rozhovorů s pacienty přijímajícími péči ve zdravotnických zařízeních a klinických vinět a časových a pohybových studií s poskytovateli zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních
Základní linie
Variabilita ve zdravotnickém zařízení vhodnost dostupných služeb
Časové okno: Základní linie
Vhodnost dostupných služeb HIV testování a poradenství (HTC), prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) a mužské obřízky (MC) hodnocené pomocí klinických vinět s poskytovateli zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD080492-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit