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Valutazione dell'impatto a livello di popolazione dell'opzione PMTCT B+ in Zimbabwe

30 maggio 2023 aggiornato da: University of California, Berkeley

Valutazione dell'impatto a livello di popolazione dell'opzione B+ del programma di prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Zimbabwe

Questo studio valuta l'impatto del programma dello Zimbabwe per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) sulla trasmissione verticale dell'infezione da HIV e sulla sopravvivenza libera da HIV tra i bambini esposti all'HIV. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il programma PMTCT accelerato nello Zimbabwe si tradurrà in un minor numero di nuove infezioni da HIV nei neonati e aumenterà la sopravvivenza infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che tutte le donne in gravidanza ricevano la terapia antiretrovirale (ART) durante la gravidanza e l'allattamento ("Opzione B") o idealmente per tutta la vita, indipendentemente dallo stadio clinico ("Opzione B+"). Nel febbraio 2013, il Ministero della salute e del benessere dell'infanzia (MoHCW) dello Zimbabwe ha dichiarato che lo Zimbabwe avrebbe iniziato ad attuare l'opzione B+ nell'ottobre 2013. Questa valutazione dell'impatto utilizza sondaggi seriali basati sulla popolazione ea livello di comunità per valutare in modo completo la prevenzione della strategia di trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) "Opzione B+" tra le coppie madre-bambino nello Zimbabwe. I ricercatori valuteranno l'impatto a livello di popolazione dell'opzione B+ in Zimbabwe utilizzando indagini sierologiche trasversali basate sulla comunità con dati provenienti da tre punti temporali: 2012 (pre-Opzione A standard di cura), 2014 (post-Opzione A / pre- Opzione B+) e 2017 (dopo l'attuazione dell'Opzione B+) al fine di monitorare le tendenze a livello di popolazione nel MTCT e nella sopravvivenza infantile libera da HIV.

I ricercatori confronteranno i risultati tra i bambini dal 2017 ai risultati tra le coppie madre-bambino che hanno partecipato a sondaggi simili condotti nel 2012 e nel 2014. Questi dati a livello di comunità, insieme ai dati approfonditi del sondaggio sulla struttura, consentiranno inoltre agli investigatori di esaminare l'eterogeneità dell'impatto in base al grado di integrazione dei servizi PMTCT e ART presso la struttura. Insieme ai dati sull'efficacia delle indagini sierologiche, l'utilizzo delle risorse a livello di struttura ei dati sui costi consentiranno di valutare l'efficacia in termini di costi dell'opzione B+. Inoltre, questo studio includerà anche un'indagine a livello di comunità basata sulla popolazione condotta nel 2017 per valutare il mantenimento delle madri nei servizi ART dopo lo svezzamento (19-36 mesi dopo il parto). Questi dati consentiranno agli investigatori di valutare il mantenimento in cura delle madri con infezione da HIV al momento dell'indagine, quando la maggior parte delle madri avrà smesso di allattare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30642

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio saranno arruolati da 157 strutture sanitarie e bacini di utenza delle strutture sanitarie nelle province di Harare, Mashonaland occidentale, Mashonaland centrale, Manicaland e Matabeleland meridionale nello Zimbabwe. In Zimbabwe, il bacino di utenza di una struttura sanitaria ha un raggio di circa 10 km (consentendo variazioni dovute alla geografia).

Il personale sanitario, gli operatori sanitari e i pazienti verranno prelevati dalle strutture sanitarie, mentre le coppie madre-bambino e le madri/caregiver verranno prelevate dai bacini di utenza delle strutture sanitarie.

Descrizione

Criteri di inclusione Coppie madre-bambino:

  • La madre o la badante ha almeno 16 anni
  • Ha partorito o si prende cura di un neonato (vivo o deceduto) che ha o avrebbe avuto 9-18 mesi di età al momento dell'indagine
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione Coppie madre-bambino:

  • La madre o la badante ha meno di 16 anni
  • Il neonato (vivo o deceduto) non ha/non avrebbe avuto 9-18 mesi di età al momento del sondaggio

Criteri di inclusione Madri/caregiver:

  • Almeno 16 anni di età o più
  • Ha partorito un bambino (vivo o deceduto) che ha o avrebbe avuto 19-36 mesi di età al momento dell'indagine
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione Madri/tutori:

  • La madre o la badante ha meno di 16 anni
  • Il neonato (vivo o deceduto) non ha/non avrebbe avuto 19-36 mesi di età al momento del sondaggio

Criteri di inclusione Personale sanitario:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Attualmente fornisce servizi PMTCT presso una delle 157 strutture selezionate
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione Personale sanitario:

  • Il personale sanitario ha meno di 18 anni
  • Il personale sanitario non fornisce attualmente servizi PMTCT in una delle 157 strutture selezionate

Fornitori di criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Attualmente fornisce assistenza ANC o ART direttamente ai clienti in una delle 20 strutture appositamente selezionate
  • Dividere il tempo come fornitore tra uno o più dei seguenti servizi per l'HIV: test e consulenza HIV (HTC), prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e circoncisione maschile (MC)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Fornitori di criteri di esclusione:

  • Il fornitore ha meno di 18 anni
  • Attualmente non fornisce assistenza ART direttamente ai clienti in una delle 20 strutture appositamente selezionate
  • Non suddivide il proprio tempo come fornitore tra uno o più dei seguenti servizi per l'HIV: test e consulenza per l'HIV (HTC), prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) e circoncisione maschile (MC)

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Ha ricevuto servizi di test e consulenza per l'HIV (HTC), prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) o circoncisione maschile (MC) presso una delle 20 strutture appositamente selezionate il giorno dell'intervista
  • In grado e disposto a fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione Pazienti:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Non ha ricevuto servizi di test e consulenza per l'HIV (HTC), prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) o circoncisione maschile (MC) presso una delle 20 strutture appositamente selezionate il giorno dell'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coppie madre-bambino
Madri o tutori (di almeno 16 anni di età) e i loro bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi al momento dell'indagine.
Madri o badanti
Madri o badanti (almeno 16 anni di età) che sono da 19 a 36 mesi dopo il parto al momento dell'indagine.
Personale sanitario
Personale sanitario (personale dipendente e volontari di età non inferiore a 18 anni) presso tutte le strutture sanitarie aderenti.
Fornitori
Operatori sanitari (di almeno 18 anni di età) presso strutture sanitarie partecipanti selezionate.
Pazienti
Pazienti (di almeno 18 anni di età) che ricevono cure presso strutture sanitarie partecipanti selezionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione verticale dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: 9-18 mesi dopo la nascita
Percentuale di bambini nati da madri con infezione da HIV che erano infette da HIV
9-18 mesi dopo la nascita
Sopravvivenza libera da HIV tra i bambini esposti all'HIV
Lasso di tempo: 9-18 mesi dopo la nascita
Percentuale di bambini nati da madri con infezione da HIV che erano vive e non infette da HIV
9-18 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle madri nei servizi di terapia antiretrovirale (ART) dopo lo svezzamento
Lasso di tempo: 19-36 mesi dopo il parto
La proporzione di madri con infezione da HIV che hanno iniziato la terapia antiretrovirale e che l'hanno continuata dopo lo svezzamento
19-36 mesi dopo il parto
Tempo tra lo svezzamento e l'interruzione dei servizi di terapia antiretrovirale (ART) tra le madri che non hanno continuato l'ART dopo lo svezzamento
Lasso di tempo: 19-36 mesi dopo il parto
Tempo medio tra il parto e l'interruzione dell'ART tra quelle madri che non hanno continuato l'ART
19-36 mesi dopo il parto
Eterogeneità dell'impatto dell'opzione B+ sulla sopravvivenza libera da HIV tra i bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi in base al grado di integrazione dei servizi di PMTCT e di terapia antiretrovirale (ART) nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Sopravvivenza libera da HIV nei bacini di utenza delle strutture sanitarie stratificata per grado di integrazione dei servizi PMTCT e ART presso la struttura sanitaria
Linea di base
Eterogeneità dell'impatto dell'opzione B+ sulla trasmissione dell'HIV da madre a figlio (MTCT) tra i bambini di età compresa tra 9 e 18 mesi per il grado di integrazione dei servizi di PMTCT e di terapia antiretrovirale (ART) nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
MTCT nei bacini delle strutture sanitarie stratificato per grado di integrazione dei servizi PMTCT e ART presso la struttura sanitaria
Linea di base
Rapporto costo-efficacia dell'opzione B+ rispetto allo standard di cura precedente all'opzione A
Lasso di tempo: Linea di base
Dati sui costi delle strutture e sopravvivenza libera da HIV e MTCT nei bacini di utenza delle strutture sanitarie nel 2012 rispetto al 2017
Linea di base
Rapporto costo-efficacia dell'opzione B+ rispetto all'opzione A
Lasso di tempo: Linea di base
Dati sui costi delle strutture e sopravvivenza libera da HIV e MTCT nei bacini di utenza delle strutture sanitarie nel 2012 rispetto al 2014
Linea di base
Variabilità nell'accessibilità delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Accessibilità delle strutture sanitarie valutata mediante colloqui di uscita con i pazienti che ricevono cure presso le strutture sanitarie
Linea di base
Variabilità nella qualità delle strutture sanitarie dei servizi disponibili
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità dei servizi disponibili presso le strutture sanitarie valutata mediante interviste di uscita con i pazienti che ricevono cure presso le strutture sanitarie e vignette cliniche e studi sul tempo e sul movimento con gli operatori sanitari presso le strutture sanitarie
Linea di base
Variabilità nell'adeguatezza delle strutture sanitarie dei servizi disponibili
Lasso di tempo: Linea di base
Adeguatezza dei servizi disponibili di test e consulenza HIV (HTC), prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV (PMTCT) e servizi di circoncisione maschile (MC) valutati utilizzando vignette cliniche con gli operatori sanitari presso le strutture sanitarie
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Investigatore principale: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD080492-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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