Evaluatie van de impact op populatieniveau van PMTCT-optie B+ in Zimbabwe
Evaluatie van de impact op populatieniveau van preventie van HIV-overdracht van moeder op kind, programmaoptie B+ in Zimbabwe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt aan dat alle zwangere vrouwen antiretrovirale therapie (ART) krijgen tijdens de zwangerschap en borstvoeding ("Optie B") of idealiter gedurende hun hele leven, ongeacht het klinische stadium ("Optie B+"). In februari 2013 verklaarde het Zimbabwaanse ministerie van Volksgezondheid en Kinderwelzijn (MoHCW) dat Zimbabwe in oktober 2013 zou beginnen met de uitvoering van optie B+. Deze impactevaluatie maakt gebruik van seriële bevolkingsonderzoeken op gemeenschapsniveau om de preventie van de moeder-op-kind-hiv-transmissiestrategie (PMTCT) 'Optie B+' onder moeder-kindparen in Zimbabwe uitgebreid te beoordelen. De onderzoekers zullen de impact van Optie B+ op populatieniveau in Zimbabwe beoordelen met behulp van seriële, op de gemeenschap gebaseerde cross-sectionele sero-onderzoeken met gegevens van drie tijdstippen: 2012 (pre-optie A standaardzorg), 2014 (post-optie A / pre-optie A) Optie B+) en 2017 (na de implementatie van Optie B+) om trends op populatieniveau in MTCT en hiv-vrije overleving van baby's te volgen.
De onderzoekers zullen de resultaten van baby's uit 2017 vergelijken met de resultaten van moeder-kindparen die deelnamen aan soortgelijke onderzoeken die in 2012 en 2014 werden gehouden. Deze gegevens op gemeenschapsniveau, samen met diepgaande onderzoeksgegevens van de faciliteit, zullen de onderzoekers ook in staat stellen om de heterogeniteit van de impact te onderzoeken door de mate van integratie van PMTCT- en ART-diensten in de faciliteit. Samen met effectiviteitsgegevens van de serosurveys, zullen het gebruik van middelen op faciliteitsniveau en kostengegevens een beoordeling van optie B+ kosteneffectiviteit mogelijk maken. Daarnaast zal deze studie ook een bevolkingsonderzoek op gemeenschapsniveau omvatten dat in 2017 is uitgevoerd om te beoordelen of moeders na het spenen (19-36 maanden postpartum) in ARV-diensten blijven. Deze gegevens zullen de onderzoekers in staat stellen om vast te stellen in hoeverre HIV-geïnfecteerde moeders onder zorg blijven op het moment van de enquête, wanneer de meeste moeders zijn gestopt met borstvoeding geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven uit 157 gezondheidscentra en verzorgingsgebieden van gezondheidscentra in de provincies Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland en Matabeleland South in Zimbabwe. In Zimbabwe heeft het verzorgingsgebied van een gezondheidscentrum een straal van ongeveer 10 km (rekening houdend met geografische verschillen).
Zorgpersoneel, zorgverleners en patiënten zullen worden bemonsterd uit gezondheidsinstellingen, terwijl moeder-kind-paren en moeders/verzorgers zullen worden bemonsterd uit de verzorgingsgebieden van zorginstellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria moeders-kind-paren:
- Moeder of verzorger is 16 jaar of ouder
- Bevallen of verzorgen van een baby (levend of overleden) die op het moment van de enquête 9-18 maanden oud is of zou zijn
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria moeders-kind paren:
- Moeder of verzorger is jonger dan 16 jaar
- Zuigeling (levend of overleden) is of zou niet 9-18 maanden oud zijn op het moment van de enquête
Inclusiecriteria Moeders/verzorgers:
- Ten minste 16 jaar of ouder
- Bevallen van een baby (levend of overleden) die op het moment van de enquête 19-36 maanden oud is of zou zijn geweest
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria Moeders/verzorgers:
- Moeder of verzorger is jonger dan 16 jaar
- Zuigeling (levend of overleden) is op het moment van de enquête niet tussen de 19 en 36 maanden oud
Inclusiecriteria Zorgpersoneel:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Levert momenteel PMTCT-diensten bij een van de 157 geselecteerde faciliteiten
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria Zorgpersoneel:
- Zorgpersoneel is jonger dan 18 jaar
- Gezondheidspersoneel levert momenteel geen PMTCT-diensten in een van de 157 geselecteerde faciliteiten
Aanbieders van opnamecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Biedt momenteel ANC- of ART-zorg rechtstreeks aan cliënten in een van de 20 doelbewust geselecteerde faciliteiten
- Tijd verdelen als aanbieder tussen een of meer van de volgende hiv-diensten: hiv-testen en -counseling (HTC), preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) en besnijdenis van mannen (MC)
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Aanbieders van uitsluitingscriteria:
- Aanbieder is jonger dan 18 jaar
- Momenteel geen ART-zorg rechtstreeks aan cliënten in een van de 20 doelbewust geselecteerde voorzieningen
- Verdeelt de tijd als aanbieder niet tussen een of meer van de volgende hiv-diensten: hiv-testen en -counseling (HTC), preventie van hiv-overdracht van moeder op kind (PMTCT) en besnijdenis van mannen (MC)
Inclusiecriteria Patiënten:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Hiv-testen en -counseling (HTC), preventie van moeder-op-kind-hiv-overdracht (PMTCT) of mannelijke besnijdenis (MC) ontvangen in een van de 20 doelbewust geselecteerde faciliteiten op de dag van het interview
- In staat en bereid om mondelinge toestemming te geven
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Heeft op de dag van het interview geen hiv-tests en -counseling (HTC), preventie van moeder-op-kind-hiv-overdracht (PMTCT) of mannelijke besnijdenis (MC) ontvangen in een van de 20 doelbewust geselecteerde faciliteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paren moeder-kind
Moeders of verzorgers (minstens 16 jaar oud) en hun baby's die 9 tot 18 maanden oud zijn op het moment van hun onderzoek.
|
|
Moeders of verzorgers
Moeders of verzorgers (minstens 16 jaar oud) die 19 tot 36 maanden na de bevalling zijn op het moment van de enquête.
|
|
Zorgpersoneel
Zorgpersoneel (personeel in loondienst en vrijwilligers van minimaal 18 jaar) in alle deelnemende zorginstellingen.
|
|
Aanbieders
Zorgverleners (minstens 18 jaar) bij geselecteerde deelnemende zorginstellingen.
|
|
Patiënten
Patiënten (minstens 18 jaar) die zorg ontvangen bij geselecteerde deelnemende zorginstellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale overdracht van HIV-infectie
Tijdsspanne: 9-18 maanden na de geboorte
|
Percentage baby's geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders die HIV-geïnfecteerd waren
|
9-18 maanden na de geboorte
|
|
HIV-vrije overleving bij zuigelingen die aan HIV zijn blootgesteld
Tijdsspanne: 9-18 maanden na de geboorte
|
Percentage baby's van hiv-geïnfecteerde moeders die in leven waren en niet met hiv besmet waren
|
9-18 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van moeders in diensten voor antiretrovirale therapie (ART) na het spenen
Tijdsspanne: 19-36 maanden na de bevalling
|
Het percentage HIV-geïnfecteerde moeders dat met ART is gestart en dat ART heeft voortgezet na het spenen
|
19-36 maanden na de bevalling
|
|
Tijd tussen spenen en stopzetten van antiretrovirale therapiediensten (ART) bij moeders die na het spenen niet doorgingen met ART
Tijdsspanne: 19-36 maanden na de bevalling
|
Gemiddelde tijd tussen bevalling en stopzetting van ART bij moeders die niet doorgingen met ART
|
19-36 maanden na de bevalling
|
|
Heterogeniteit van de impact van optie B+ op de hiv-vrije overleving bij baby's van 9-18 maanden oud door de mate van integratie van PMTCT en antiretrovirale therapie (ART) diensten in gezondheidsinstellingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hiv-vrije overleving in verzorgingsgebieden van zorginstellingen gestratificeerd naar mate van integratie van PMTCT- en ART-diensten in de zorginstelling
|
Basislijn
|
|
Heterogeniteit van de impact van optie B+ op de overdracht van hiv (MTCT) van moeder op kind bij baby's van 9-18 maanden door de mate van integratie van PMTCT en antiretrovirale therapie (ART) in gezondheidsinstellingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
MTCT in verzorgingsgebieden van zorginstellingen gestratificeerd naar de mate van integratie van PMTCT- en ART-diensten in de zorginstelling
|
Basislijn
|
|
Kosteneffectiviteit van optie B+ in vergelijking met de zorgstandaard vóór optie A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens over kosten van voorzieningen en HIV-vrije overleving en MTCT in verzorgingsgebieden van zorginstellingen in 2012 vergeleken met 2017
|
Basislijn
|
|
Kosteneffectiviteit van Optie B+ in vergelijking met Optie A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens over kosten van voorzieningen en HIV-vrije overleving en MTCT in verzorgingsgebieden van zorginstellingen in 2012 vergeleken met 2014
|
Basislijn
|
|
Variabiliteit in de toegankelijkheid van gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Toegankelijkheid van zorginstellingen beoordeeld aan de hand van exit-interviews met patiënten die zorg ontvangen in zorginstellingen
|
Basislijn
|
|
Variabiliteit in de kwaliteit van de beschikbare diensten in de zorginstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van de beschikbare diensten in zorginstellingen wordt beoordeeld aan de hand van exit-interviews met patiënten die zorg krijgen in zorginstellingen, en klinische vignetten en tijd- en bewegingsonderzoeken met zorgaanbieders in zorginstellingen
|
Basislijn
|
|
Variabiliteit in de geschiktheid van de zorginstelling van de beschikbare diensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschiktheid van beschikbare HIV-testen en -counseling (HTC), preventie van moeder-op-kind-overdracht van HIV (PMTCT) en mannelijke besnijdenis (MC) diensten beoordeeld met behulp van klinische vignetten met zorgverleners in gezondheidsinstellingen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- Hoofdonderzoeker: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD080492-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .