PMTCT-vaihtoehdon B+ väestötason vaikutusten arviointi Zimbabwessa
Zimbabwessa äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan ehkäisyn väestötason vaikutusten arviointi, vaihtoehto B+
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että kaikki raskaana olevat naiset saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) raskauden ja imetyksen aikana ("vaihtoehto B") tai ihanteellisesti koko elämänsä ajan kliinisestä vaiheesta riippumatta ("vaihtoehto B+"). Zimbabwen terveys- ja lastensuojeluministeriö (MoHCW) ilmoitti helmikuussa 2013, että Zimbabwe aloittaa vaihtoehdon B+ täytäntöönpanon lokakuussa 2013. Tässä vaikutusten arvioinnissa hyödynnetään sarjapopulaatiopohjaisia, yhteisötason tutkimuksia, joilla arvioidaan kattavasti äidin ja lapsen välisen HIV-tartuntastrategian (PMTCT) "vaihtoehto B+" ehkäisyä äiti-vauva-parien keskuudessa Zimbabwessa. Tutkijat arvioivat vaihtoehdon B+ väestötason vaikutusta Zimbabwessa käyttämällä sarjamuotoisia yhteisöpohjaisia poikkileikkaustutkimuksia, joissa on tietoja kolmesta ajankohdasta: 2012 (vaihtoehtoa A edeltävä hoitostandardi), 2014 (vaihtoehdon A jälkeen / ennen Vaihtoehto B+) ja 2017 (vaihtoehdon B+ täytäntöönpanon jälkeen), jotta voidaan seurata väestötason suuntauksia MTCT:n ja HIV-vapaan imeväisten eloonjäämisen osalta.
Tutkijat vertaavat tuloksia vauvojen 2017 tuloksista äiti-vauva-parien tuloksiin, jotka osallistuivat vastaaviin vuosina 2012 ja 2014 tehtyihin tutkimuksiin. Nämä yhteisötason tiedot sekä perusteelliset laitostutkimustiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden tarkastella vaikutusten heterogeenisuutta PMTCT- ja ART-palvelujen integroinnin laajuuden perusteella. Yhdessä serotutkimuksista saatujen tehokkuustietojen kanssa laitostason resurssien käyttö- ja kustannustiedot mahdollistavat vaihtoehdon B+ kustannustehokkuuden arvioinnin. Lisäksi tähän tutkimukseen sisältyy myös vuonna 2017 suoritettu väestöpohjainen, yhteisötason tutkimus, jossa arvioidaan äitien pysyvyyttä ART-palveluissa vieroituksen jälkeen (19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen). Näiden tietojen avulla tutkijat voivat arvioida HIV-tartunnan saaneiden äitien hoidossa pysymistä tutkimuksen ajankohtana, jolloin useimmat äidit ovat lopettaneet imetyksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan 157 terveyskeskuksesta ja terveyskeskuksen vaikutusalueelta Hararessa, Mashonaland Westin, Mashonaland Centralin, Manicalandin ja Matabeleland Southin maakunnissa Zimbabwessa. Zimbabwessa terveyslaitoksen valuma-alueen säde on noin 10 kilometriä (mahdollista maantieteellisestä vaihtelusta).
Terveydenhuollon henkilökunnalta, palveluntarjoajilta ja potilailta otetaan näytteet terveyslaitoksista, kun taas äiti-vauva-parit ja äidit/hoitajat otetaan näytteet terveyslaitosten vaikutusalueilta.
Kuvaus
Mukaanottokriteerit äiti-vauva-parit:
- Äiti tai hoitaja on 16 vuotta täyttänyt
- Toimittanut tai hoitanut vauvaa (elossa tai kuolleessa), joka on tai joka olisi ollut 9-18 kuukauden ikäinen kyselyn tekohetkellä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit äiti-vauva-parit:
- Äiti tai hoitaja on alle 16-vuotias
- Vauva (elossa tai kuollut) ei ole/ei olisi ollut 9-18 kuukauden ikäinen kyselyn tekemisajankohtana
Osallistumiskriteerit äidit/hoitajat:
- Vähintään 16-vuotias tai vanhempi
- synnyttänyt vauvan (elävä tai kuollut), joka on tai joka olisi ollut 19-36 kuukauden ikäinen kyselyn tekohetkellä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit äidit/hoitajat:
- Äiti tai hoitaja on alle 16-vuotias
- Vauva (elossa tai kuollut) ei ole/ei olisi ollut 19-36 kuukauden ikäinen kyselyn tekemisajankohtana
Osallistumiskriteerit Terveydenhuollon henkilökunta:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Tarjoaa tällä hetkellä PMTCT-palveluita yhdessä 157 valitusta toimipisteestä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit Terveydenhuollon henkilökunta:
- Terveydenhuollon henkilökunta on alle 18-vuotias
- Terveydenhuollon henkilökunta ei tällä hetkellä tarjoa PMTCT-palveluita yhdessäkään valituista 157 laitoksesta
Osallistumiskriteerien tarjoajat:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Tällä hetkellä ANC- tai ART-hoitoa tarjotaan suoraan asiakkaille yhdessä 20 tarkoituksenmukaisesti valitusta laitoksesta
- Ajan jakaminen palveluntarjoajana yhden tai useamman seuraavista HIV-palveluista: HIV-testaus ja -neuvonta (HTC), äidistä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisy (PMTCT) ja miesten ympärileikkaus (MC)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerien tarjoajat:
- Palveluntarjoaja on alle 18-vuotias
- Tällä hetkellä ei tarjota ART-hoitoa suoraan asiakkaille yhdessä 20 tarkoituksenmukaisesti valitusta laitoksesta
- Ei jaa aikaa palveluntarjoajana yhden tai useamman seuraavista HIV-palveluista: HIV-testaus ja -neuvonta (HTC), äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisy (PMTCT) ja miesten ympärileikkaus (MC)
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Saatiin haastattelupäivänä HIV-testaus ja -neuvonta (HTC), äidiltä lapselle HIV-tartunnan ehkäisy (PMTCT) tai miesten ympärileikkauspalvelu (MC) jossakin 20 tarkoituksenmukaisesti valitusta laitoksesta.
- Pystyy ja haluaa antaa suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Potilas on alle 18-vuotias
- En saanut haastattelupäivänä HIV-testausta ja -neuvontaa (HTC), äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisyä (PMTCT) tai miesten ympärileikkauspalveluita (MC) yhdessä 20 tarkoituksenmukaisesti valitusta laitoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äiti-vauva -parit
Äidit tai omaishoitajat (vähintään 16-vuotiaat) ja heidän vauvansa, jotka ovat kyselyn tekohetkellä 9-18 kuukauden ikäisiä.
|
|
Äidit tai omaishoitajat
Äidit tai omaishoitajat (vähintään 16-vuotiaat), jotka ovat kyselyn tekohetkellä 19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon henkilökunta
Terveydenhuollon henkilöstö (vähintään 18-vuotiaat työntekijät ja vapaaehtoiset) kaikissa osallistuvissa terveydenhuoltolaitoksissa.
|
|
Palveluntarjoajat
Terveydenhuollon tarjoajat (vähintään 18-vuotiaat) valituissa osallistuvissa terveydenhuoltolaitoksissa.
|
|
Potilaat
Potilaat (vähintään 18-vuotiaat), jotka saavat hoitoa valituissa osallistuvissa terveydenhuoltolaitoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-infektion vertikaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneiden lasten osuus
|
9-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
HIV-vapaa eloonjääminen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
HIV-tartunnan saaneiden äitien elossa olevien ja HIV-tartunnan saamattomien imeväisten osuus
|
9-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien pitäminen antiretroviraalisissa hoitopalveluissa (ART) vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden äitien osuus, joille aloitettiin ART-hoito ja jotka jatkoivat ART-hoitoa vieroituksen jälkeen
|
19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aika vieroituksen ja antiretroviraalisen hoitopalvelun (ART) lopettamisen välillä äideillä, jotka eivät jatkaneet ART-hoitoa vieroituksen jälkeen
Aikaikkuna: 19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika synnytyksen ja ART-hoidon lopettamisen välillä niillä äideillä, jotka eivät jatkaneet ART-hoitoa
|
19-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vaihtoehdon B+ vaikutusten heterogeenisuus HIV-vapaaseen eloonjäämiseen 9–18 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa PMTCT- ja antiretroviraalisen hoidon (ART) palvelujen integroinnin laajuudessa terveydenhuoltolaitoksissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-vapaa selviytyminen terveyslaitosten vaikutusalueilla kerrostettuna PMTCT- ja ART-palvelujen integroinnin laajuuden mukaan terveyskeskuksessa
|
Perustaso
|
|
Vaihtoehdon B+ vaikutusten heterogeenisuus HIV:n tarttumiseen äidistä lapseen (MTCT) 9–18 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa PMTCT- ja antiretroviraalisen hoidon (ART) palvelujen integroinnin laajuudessa terveydenhuoltolaitoksissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
MTCT terveyslaitosten vaikutusalueilla kerrostettuna PMTCT- ja ART-palvelujen integroinnin laajuuden mukaan terveyskeskuksessa
|
Perustaso
|
|
Vaihtoehdon B+ kustannustehokkuus verrattuna hoitotasoon ennen vaihtoehtoa A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laitoskustannustiedot ja hiv-vapaa selviytyminen ja MTCT terveyslaitosten vaikutusalueilla vuonna 2012 verrattuna vuoteen 2017
|
Perustaso
|
|
Vaihtoehdon B+ kustannustehokkuus verrattuna vaihtoehtoon A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kiinteistöjen kustannustiedot ja hiv-vapaa selviytyminen ja MTCT terveyslaitosten vaikutusalueilla vuonna 2012 verrattuna vuoteen 2014
|
Perustaso
|
|
Vaihtelua terveyslaitosten saavutettavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslaitosten saavutettavuus arvioitiin terveyslaitoksissa hoidettavien potilaiden poistumishaastatteluilla
|
Perustaso
|
|
Vaihtelua saatavilla olevien palvelujen terveydenhuollon laadussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslaitoksissa saatavilla olevien palvelujen laatua arvioitiin terveyslaitoksissa hoitoa saavien potilaiden poistumishaastatteluilla sekä kliinisillä vinjeteillä sekä aika- ja liiketutkimuksilla terveydenhuollon tarjoajien kanssa terveyslaitoksissa
|
Perustaso
|
|
Vaihtelua saatavilla olevien palvelujen terveydenhuollon tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytettävissä olevien HIV-testausten ja -neuvonnan (HTC), äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisyn (PMTCT) ja miesten ympärileikkauspalvelujen (MC) asianmukaisuus arvioitu kliinisillä vinjeteillä terveydenhuollon tarjoajien kanssa terveyslaitoksissa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- Päätutkija: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD080492-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa