Evaluación del impacto a nivel de población de la opción B+ de PTMI en Zimbabue
Evaluación del impacto a nivel de población de la opción B+ del programa de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en Zimbabue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que todas las mujeres embarazadas reciban terapia antirretroviral (TAR) durante el embarazo y la lactancia ("Opción B") o, idealmente, durante toda su vida, independientemente del estadio clínico ("Opción B+"). En febrero de 2013, el Ministerio de Salud y Bienestar Infantil de Zimbabue (MoHCW) declaró que Zimbabue comenzaría a implementar la Opción B+ en octubre de 2013. Esta evaluación de impacto utiliza encuestas en serie basadas en la población a nivel comunitario para evaluar integralmente la estrategia de prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI) 'Opción B+' entre parejas de madre e hijo en Zimbabue. Los investigadores evaluarán el impacto a nivel de la población de la Opción B+ en Zimbabue utilizando encuestas serológicas transversales basadas en la comunidad en serie con datos de tres puntos temporales: 2012 (estándar de atención previo a la Opción A), 2014 (posterior a la Opción A / previo a la Opción A). Opción B+) y 2017 (después de la implementación de la Opción B+) con el fin de monitorear las tendencias a nivel de población en TMI y supervivencia infantil libre de VIH.
Los investigadores compararán los resultados entre los bebés de 2017 con los resultados entre parejas de madres e hijos que participaron en encuestas similares realizadas en 2012 y 2014. Estos datos a nivel de la comunidad, junto con los datos de encuestas detalladas de los establecimientos, también permitirán a los investigadores examinar la heterogeneidad del impacto según el grado de integración de los servicios de PTMI y TAR en el establecimiento. Junto con los datos de efectividad de las encuestas serológicas, la utilización de recursos a nivel de establecimiento y los datos de costos permitirán evaluar la rentabilidad de la Opción B+. Además, este estudio también incluirá una encuesta a nivel comunitario basada en la población realizada en 2017 para evaluar la retención de las madres en los servicios de TAR después del destete (19 a 36 meses después del parto). Estos datos permitirán a los investigadores evaluar la retención de las madres infectadas por el VIH en el momento de la encuesta, cuando la mayoría de las madres habrán dejado de amamantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes del estudio se inscribirán en 157 centros de salud y áreas de captación de centros de salud en las provincias de Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland y Matabeleland South en Zimbabue. En Zimbabue, el área de captación de un establecimiento de salud tiene un radio de aproximadamente 10 km (teniendo en cuenta la variación debido a la geografía).
El personal de atención médica, los proveedores y los pacientes se tomarán muestras de los establecimientos de salud, mientras que las parejas de madres y bebés y las madres/cuidadores se tomarán muestras de las áreas de captación de los establecimientos de salud.
Descripción
Criterios de inclusión Parejas madre-hijo:
- La madre o el cuidador tiene 16 años de edad o más.
- Dio a luz o brinda cuidado a un bebé (vivo o fallecido) que tiene o tendría entre 9 y 18 meses de edad en el momento de la encuesta
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Parejas madre-hijo:
- La madre o el cuidador es menor de 16 años.
- El bebé (vivo o fallecido) no tiene ni tendría entre 9 y 18 meses de edad en el momento de la encuesta
Criterios de Inclusión Madres/Cuidadoras:
- Al menos 16 años de edad o más
- Dio a luz a un bebé (vivo o fallecido) que tiene o tendría entre 19 y 36 meses de edad en el momento de la encuesta
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión Madres/Cuidadoras:
- La madre o el cuidador es menor de 16 años.
- El bebé (vivo o fallecido) no tiene ni tendría entre 19 y 36 meses de edad en el momento de la encuesta
Criterios de inclusión Personal sanitario:
- Al menos 18 años de edad o más
- Actualmente brinda servicios de PTMI en una de las 157 instalaciones seleccionadas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Personal sanitario:
- El personal de salud es menor de 18 años
- El personal de atención médica no está brindando actualmente servicios de PTMI en una de las 157 instalaciones seleccionadas
Criterios de inclusión Proveedores:
- Al menos 18 años de edad o más
- Actualmente brinda atención ANC o ART directamente a los clientes en una de las 20 instalaciones seleccionadas a propósito
- Dividir el tiempo como proveedor entre uno o más de los siguientes servicios de VIH: asesoramiento y pruebas de VIH (HTC), prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI) y circuncisión masculina (MC)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Proveedores:
- El proveedor es menor de 18 años
- Actualmente no brinda atención de TAR directamente a los clientes en una de las 20 instalaciones seleccionadas a propósito
- No divide su tiempo como proveedor entre uno o más de los siguientes servicios relacionados con el VIH: pruebas y asesoramiento sobre el VIH (HTC), prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI) y circuncisión masculina (MC)
Criterios de inclusión Pacientes:
- Al menos 18 años de edad o más
- Recibió servicios de asesoramiento y pruebas de VIH (HTC), prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI) o circuncisión masculina (MC) en una de las 20 instalaciones seleccionadas a propósito el día de la entrevista
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento verbal
Criterios de exclusión Pacientes:
- El paciente es menor de 18 años
- No recibió servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH (HTC), prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo (PTMI) o circuncisión masculina (MC) en una de las 20 instalaciones seleccionadas a propósito el día de la entrevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Parejas madre-hijo
Madres o cuidadores (al menos 16 años de edad) y sus bebés que tengan entre 9 y 18 meses de edad en el momento de la encuesta.
|
|
Madres o cuidadores
Madres o cuidadores (al menos 16 años de edad) que tengan entre 19 y 36 meses de posparto en el momento de la encuesta.
|
|
Personal sanitario
Personal sanitario (personal empleado y voluntarios mayores de 18 años) en todos los centros sanitarios participantes.
|
|
Proveedores
Proveedores de atención médica (al menos 18 años de edad) en centros de atención médica participantes seleccionados.
|
|
Pacientes
Pacientes (de al menos 18 años de edad) que reciben atención en centros de atención de la salud participantes seleccionados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión vertical de la infección por el VIH
Periodo de tiempo: 9-18 meses después del nacimiento
|
Proporción de bebés nacidos de madres infectadas por el VIH que estaban infectadas por el VIH
|
9-18 meses después del nacimiento
|
|
Supervivencia sin VIH entre lactantes expuestos al VIH
Periodo de tiempo: 9-18 meses después del nacimiento
|
Proporción de bebés nacidos de madres infectadas por el VIH que estaban vivos y no infectados por el VIH
|
9-18 meses después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de las madres en los servicios de terapia antirretroviral (TAR) después del destete
Periodo de tiempo: 19-36 meses posparto
|
La proporción de madres infectadas por el VIH que iniciaron el TAR y que continuaron el TAR después del destete
|
19-36 meses posparto
|
|
Tiempo entre el destete y la interrupción de los servicios de terapia antirretroviral (TAR) entre las madres que no continuaron con el TAR después del destete
Periodo de tiempo: 19-36 meses posparto
|
Tiempo promedio entre el parto y la interrupción del TAR entre aquellas madres que no continuaron con el TAR
|
19-36 meses posparto
|
|
Heterogeneidad del impacto de la Opción B+ en la supervivencia sin VIH entre los bebés de 9 a 18 meses de edad según el grado de integración de los servicios de PTMI y terapia antirretroviral (TAR) en los establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Base
|
Supervivencia sin VIH en las áreas de captación de los establecimientos de salud estratificada por el grado de integración de los servicios de PTMI y TAR en el establecimiento de salud
|
Base
|
|
Heterogeneidad del impacto de la Opción B+ en la transmisión maternoinfantil del VIH (MTCT) entre los bebés de 9 a 18 meses de edad según el grado de integración de los servicios de PTMI y terapia antirretroviral (TAR) en los establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Base
|
TMI en las áreas de captación de los establecimientos de salud estratificados por el grado de integración de los servicios de PTMI y TAR en el establecimiento de salud
|
Base
|
|
Costo-efectividad de la Opción B+ en comparación con el estándar de atención antes de la Opción A
Periodo de tiempo: Base
|
Datos de costos de establecimientos y supervivencia libre de VIH y TMI en áreas de captación de establecimientos de salud en 2012 en comparación con 2017
|
Base
|
|
Rentabilidad de la Opción B+ en comparación con la Opción A
Periodo de tiempo: Base
|
Datos de costos de establecimientos y supervivencia libre de VIH y TMI en áreas de captación de establecimientos de salud en 2012 en comparación con 2014
|
Base
|
|
Variabilidad en la accesibilidad de los establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Base
|
Accesibilidad de los establecimientos de salud evaluada mediante entrevistas de salida con pacientes que reciben atención en los establecimientos de salud
|
Base
|
|
Variabilidad en la calidad de los servicios disponibles en los establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad de los servicios disponibles en los establecimientos de salud evaluados mediante entrevistas de salida con pacientes que reciben atención en los establecimientos de salud y viñetas clínicas y estudios de tiempo y movimiento con proveedores de atención médica en los establecimientos de salud
|
Base
|
|
Variabilidad en la idoneidad de los servicios disponibles en los establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Base
|
La idoneidad de los servicios disponibles de asesoramiento y pruebas del VIH (HTC), prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) y circuncisión masculina (MC) evaluada mediante viñetas clínicas con proveedores de atención médica en los establecimientos de salud
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- Investigador principal: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD080492-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán