ジンバブエにおけるPMTCTオプションB+の人口レベルでの影響評価
ジンバブエにおける母子 HIV 感染予防プログラムのオプション B+ の人口レベルでの影響の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、すべての妊婦が妊娠中および授乳中 (「オプション B」) または理想的には臨床段階に関係なく生涯を通じて抗レトロウイルス療法 (ART) を受けること (「オプション B+」) を推奨しています。 2013 年 2 月、ジンバブエ保健児童福祉省 (MoHCW) は、ジンバブエが 2013 年 10 月にオプション B+ の実施を開始すると宣言しました。 この影響評価は、ジンバブエの母子ペアにおける母子 HIV 感染戦略 (PMTCT) の「オプション B+」の予防を包括的に評価するために、住民ベースのコミュニティ レベルの連続調査を利用しています。 研究者は、ジンバブエにおけるオプション B+ の人口レベルの影響を、2012 年 (オプション A の標準治療前)、2014 年 (オプション A 後の標準治療/オプション B+)、および 2017 年 (オプション B+の実施後) は、MTCT および HIV に感染していない乳児の生存率の人口レベルの傾向を監視するためのものです。
研究者は、2017 年の乳児の転帰を、2012 年と 2014 年に実施された同様の調査に参加した母子ペアの転帰と比較します。 これらのコミュニティレベルのデータは、詳細な施設調査データとともに、研究者が施設での PMTCT と ART サービスの統合の程度によって影響の不均一性を調べることもできます。 セロサーベイからの有効性データとともに、施設レベルのリソース使用率とコスト データにより、オプション B+ の費用対効果を評価できます。 さらに、この研究には、離乳後 (産後 19 ～ 36 か月) の母親の ART サービスへの継続率を評価するために 2017 年に実施された人口ベースのコミュニティ レベルの調査も含まれます。 これらのデータにより、研究者は、ほとんどの母親が母乳育児をやめている調査の時点で、HIV に感染した母親のケアの継続を評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての研究参加者は、ジンバブエのハラレ、マショナランド西部、マショナランド中央、マニカランド、およびマタベレランド南部の各州にある 157 の医療施設と医療施設集水域から登録されます。 ジンバブエでは、医療施設の集水域は半径約 10 km です (地理による変動を考慮して)。
医療スタッフ、医療提供者、患者は医療施設からサンプリングされ、母子ペアと母親/介護者は医療施設の集水域からサンプリングされます。
説明
包含基準の母親と乳児のペア:
- 母親または介護者が16歳以上
- 調査の時点で生後 9 ～ 18 か月の乳児 (生存または死亡) の出産または世話
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準母子ペア:
- 母親または介護者が 16 歳未満である
- 幼児（生存または死亡）は、調査の時点で生後9〜18か月ではない/なかったであろう
包含基準母親/介護者:
- 16歳以上
- 調査時に生後19～36か月の乳児（生存または死亡）を出産した
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準 母親/介護者:
- 母親または介護者が 16 歳未満である
- 幼児（生存または死亡）は、調査の時点で生後19〜36か月ではない/なかったであろう
包含基準医療スタッフ:
- 18歳以上
- 現在、157 の選択された施設の 1 つで PMTCT サービスを提供しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準 医療スタッフ:
- 医療スタッフは18歳未満です
- 医療スタッフは現在、157 の選択された施設の 1 つで PMTCT サービスを提供していません。
包含基準プロバイダー:
- 18歳以上
- 現在、意図的に選択された 20 の施設の 1 つで、クライアントに ANC または ART ケアを直接提供しています。
- 次の HIV サービスの 1 つまたは複数の間でプロバイダーとしての時間を分割する: HIV 検査とカウンセリング (HTC)、母子感染の予防 (PMTCT)、および男性の割礼 (MC)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準プロバイダー:
- 提供者が 18 歳未満である
- 現在、意図的に選択された 20 の施設の 1 つで、クライアントに直接 ART ケアを提供していません。
- 提供者として、次の HIV サービスの 1 つまたは複数に時間を割かない: HIV 検査およびカウンセリング (HTC)、母子 HIV 感染の予防 (PMTCT)、および男性の割礼 (MC)
包含基準患者:
- 18歳以上
- インタビューの日に、意図的に選択された 20 の施設のいずれかで、HIV 検査およびカウンセリング (HTC)、母子感染予防 (PMTCT)、または男性割礼 (MC) サービスを受けた
- -口頭での同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準 患者:
- 患者は18歳未満です
- インタビューの日に、意図的に選択された 20 の施設のいずれかで、HIV 検査およびカウンセリング (HTC)、母子感染予防 (PMTCT)、または男性割礼 (MC) サービスを受けなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
母子ペア
母親または介護者 (16 歳以上) と、調査時に生後 9 か月から 18 か月の乳児。
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母親または介護者
調査時に産後19～36か月の母親または介護者（16歳以上）。
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|
医療スタッフ
すべての参加医療施設の医療スタッフ (18 歳以上の従業員およびボランティア)。
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プロバイダ
一部の参加医療施設の医療提供者 (18 歳以上)。
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忍耐
選択された参加医療施設でケアを受けている患者 (18 歳以上)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV感染の垂直感染
時間枠：生後9～18ヶ月
|
HIVに感染したHIVに感染した母親から生まれた乳児の割合
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生後9～18ヶ月
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HIVにさらされた乳児のHIVフリー生存率
時間枠：生後9～18ヶ月
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HIVに感染し、HIVに感染していない母親から生まれた乳児の割合
|
生後9～18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳後の母親の抗レトロウイルス療法サービス（ART）サービスへの継続
時間枠：産後19～36ヶ月
|
ART を開始し、離乳後も ART を継続した HIV に感染した母親の割合
|
産後19～36ヶ月
|
|
離乳後にARTを継続しなかった母親の離乳からARTの中止までの時間
時間枠：産後19～36ヶ月
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ARTを継続しなかった母親の分娩からART中止までの平均時間
|
産後19～36ヶ月
|
|
PMTCT と医療施設での抗レトロウイルス療法 (ART) サービスの統合の程度による、生後 9 ～ 18 か月の乳児の HIV フリー生存に対するオプション B+ の影響の不均一性
時間枠：ベースライン
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医療施設での PMTCT と ART サービスの統合の程度によって層別化された医療施設の集水域での HIV に感染していない生存率
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ベースライン
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医療施設での PMTCT と抗レトロウイルス療法 (ART) サービスの統合の程度による、生後 9 ～ 18 か月の乳児の HIV の母子感染 (MTCT) に対するオプション B+ の影響の不均一性
時間枠：ベースライン
|
医療施設における PMTCT と ART サービスの統合の程度によって層別化された医療施設の集水域における MTCT
|
ベースライン
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|
オプション A の前の標準治療と比較したオプション B+ の費用対効果
時間枠：ベースライン
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2017 年と比較した 2012 年の医療施設の集水域における施設費用データと HIV フリー生存率および MTCT
|
ベースライン
|
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オプション A と比較したオプション B+ の費用対効果
時間枠：ベースライン
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2014 年と比較した 2012 年の医療施設の集水域における施設費用データと HIV フリー生存率および MTCT
|
ベースライン
|
|
医療施設へのアクセシビリティのばらつき
時間枠：ベースライン
|
医療施設でケアを受けている患者への出口インタビューを使用して評価された医療施設のアクセシビリティ
|
ベースライン
|
|
利用可能なサービスの医療施設の質のばらつき
時間枠：ベースライン
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医療施設でケアを受けている患者への出口インタビュー、および医療施設での医療提供者との臨床ビネットおよび時間と動作の研究を使用して評価された、医療施設で利用可能なサービスの質
|
ベースライン
|
|
利用可能なサービスの医療施設の妥当性のばらつき
時間枠：ベースライン
|
利用可能なHIV検査とカウンセリング（HTC）、HIVの母子感染予防（PMTCT）、および男性割礼（MC）サービスの適切性は、医療施設の医療提供者との臨床ビネットを使用して評価されます
|
ベースライン
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frances Cowan, MSc, MD、Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
- 主任研究者：Nancy Padian, MPH, Ph.D、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD080492-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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