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Avaliação do Impacto ao Nível da População da Opção B+ de PMTCT no Zimbabwe

30 de maio de 2023 atualizado por: University of California, Berkeley

Avaliação do impacto populacional da opção B+ do programa de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho no Zimbábue

Este estudo avalia o impacto do programa do Zimbábue para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) na transmissão vertical da infecção pelo HIV e sobrevida livre de HIV entre crianças expostas ao HIV. O estudo testará a hipótese de que o programa de PTV acelerado no Zimbábue resultará em menos novas infecções por HIV em bebês e aumentará a sobrevivência infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que todas as mulheres grávidas recebam terapia antirretroviral (ART) durante a gravidez e amamentação ("Opção B") ou, idealmente, durante toda a vida, independentemente do estágio clínico ("Opção B+"). Em fevereiro de 2013, o Ministério da Saúde e Bem-Estar Infantil do Zimbábue (MoHCW) declarou que o Zimbábue começaria a implementar a Opção B+ em outubro de 2013. Esta avaliação de impacto utiliza pesquisas em série baseadas na população, em nível comunitário para avaliar de forma abrangente a estratégia de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) 'Opção B+' entre pares mãe-bebê no Zimbábue. Os investigadores avaliarão o impacto populacional da Opção B+ no Zimbábue usando pesquisas serológicas transversais baseadas na comunidade em série com dados de três pontos no tempo: 2012 (pré-Opção A padrão de atendimento), 2014 (pós-Opção A / pré- Opção B+) e 2017 (após a implementação da Opção B+) a fim de monitorar as tendências populacionais em MTCT e sobrevivência infantil livre de HIV.

Os pesquisadores compararão os resultados entre bebês de 2017 com os resultados entre mães e bebês que participaram de pesquisas semelhantes realizadas em 2012 e 2014. Estes dados ao nível da comunidade, juntamente com os dados aprofundados da pesquisa das unidades sanitárias, também permitirão aos investigadores examinar a heterogeneidade do impacto pela extensão da integração dos serviços de PTV e TAR na unidade sanitária. Juntamente com os dados de eficácia dos inquéritos serológicos, a utilização de recursos ao nível das instalações e os dados de custos permitirão a avaliação da relação custo-eficácia da Opção B+. Além disso, este estudo também incluirá uma pesquisa de nível comunitário de base populacional realizada em 2017 para avaliar a retenção de mães em serviços de TARV após o desmame (19 a 36 meses após o parto). Esses dados permitirão aos investigadores avaliar a retenção de mães infectadas pelo HIV no momento da pesquisa, quando a maioria das mães terá parado de amamentar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30642

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes do estudo serão inscritos em 157 unidades de saúde e áreas de captação de unidades de saúde nas províncias de Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland e Matabeleland South no Zimbábue. No Zimbábue, a área de abrangência de uma unidade de saúde tem um raio de aproximadamente 10 km (permitindo variações devido à geografia).

O pessoal de saúde, os provedores e os pacientes serão amostrados nas unidades de saúde, enquanto os pares mãe-bebê e mães/responsáveis ​​serão amostrados nas áreas de captação das unidades de saúde.

Descrição

Critérios de inclusão Pares mães-bebês:

  • Mãe ou cuidador tem 16 anos de idade ou mais
  • Participou ou cuidou de uma criança (viva ou falecida) que tinha ou teria entre 9 e 18 meses de idade no momento da pesquisa
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão Pares Mãe-Bebê:

  • Mãe ou responsável é menor de 16 anos
  • O bebê (vivo ou falecido) não tem/não teria 9-18 meses de idade no momento da pesquisa

Critérios de Inclusão Mães/Cuidadoras:

  • Pelo menos 16 anos de idade ou mais
  • Deu à luz uma criança (viva ou falecida) que tem ou teria entre 19 e 36 meses de idade no momento da pesquisa
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão Mães/Cuidadoras:

  • Mãe ou responsável é menor de 16 anos
  • O bebê (vivo ou falecido) não tem/não teria 19-36 meses de idade no momento da pesquisa

Critérios de inclusão Equipe de saúde:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Atualmente prestando serviços de PMTCT em uma das 157 instalações selecionadas
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão Pessoal de Saúde:

  • O pessoal de saúde é menor de 18 anos
  • A equipe de saúde não está prestando serviços de PMTCT em uma das 157 unidades selecionadas

Provedores de Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Actualmente a prestar cuidados de CPN ou TARV directamente a clientes numa das 20 instalações propositadamente seleccionadas
  • Dividindo o tempo como provedor entre um ou mais dos seguintes serviços de HIV: testagem e aconselhamento de HIV (HTC), prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) e circuncisão masculina (MC)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Provedores de Critérios de Exclusão:

  • O provedor é menor de 18 anos
  • Atualmente não está fornecendo cuidados de TARV diretamente aos clientes em uma das 20 instalações selecionadas propositalmente
  • Não divide o tempo como provedor entre um ou mais dos seguintes serviços de HIV: testagem e aconselhamento de HIV (HTC), prevenção da transmissão de HIV de mãe para filho (PMTCT) e circuncisão masculina (MC)

Critérios de inclusão Pacientes:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Recebeu testes e aconselhamento de HIV (HTC), prevenção da transmissão de HIV de mãe para filho (PMTCT) ou serviços de circuncisão masculina (MC) em uma das 20 instalações selecionadas propositadamente no dia da entrevista
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento verbal

Critérios de exclusão Pacientes:

  • O paciente tem menos de 18 anos de idade
  • Não recebeu testes de HIV e aconselhamento (HTC), prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) ou serviços de circuncisão masculina (MC) em uma das 20 instalações selecionadas intencionalmente no dia da entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pares Mãe-Bebê
Mães ou cuidadores (pelo menos 16 anos de idade) e seus filhos com 9 a 18 meses de idade no momento da pesquisa.
Mães ou cuidadores
Mães ou cuidadoras (pelo menos 16 anos de idade) que estão de 19 a 36 meses após o parto no momento da pesquisa.
Pessoal de saúde
Equipe de saúde (funcionários empregados e voluntários com pelo menos 18 anos de idade) em todas as unidades de saúde participantes.
Provedores
Prestadores de cuidados de saúde (pelo menos 18 anos de idade) em unidades de saúde participantes selecionadas.
Pacientes
Pacientes (pelo menos 18 anos de idade) recebendo atendimento em unidades de saúde participantes selecionadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transmissão vertical da infecção pelo HIV
Prazo: 9-18 meses após o nascimento
Proporção de bebês nascidos de mães infectadas pelo HIV que foram infectadas pelo HIV
9-18 meses após o nascimento
Sobrevida livre de HIV entre bebês expostos ao HIV
Prazo: 9-18 meses após o nascimento
Proporção de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV que estavam vivas e não infectadas pelo HIV
9-18 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de mães em serviços de terapia antirretroviral (TARV) após o desmame
Prazo: 19-36 meses após o parto
A proporção de mães infectadas pelo HIV que iniciaram a TARV e que continuaram a TARV após o desmame
19-36 meses após o parto
Tempo entre o desmame e a interrupção dos serviços de terapia antirretroviral (TARV) entre as mães que não continuaram a TARV após o desmame
Prazo: 19-36 meses após o parto
Tempo médio entre o parto e a interrupção da TARV entre as mães que não continuaram a TARV
19-36 meses após o parto
Heterogeneidade do impacto da Opção B+ na sobrevivência livre de HIV entre crianças de 9 a 18 meses de idade pela extensão da integração dos serviços de PTV e terapia anti-retroviral (ART) nas unidades de saúde
Prazo: Linha de base
Sobrevida livre de HIV nas áreas de abrangência das unidades de saúde estratificadas pela extensão da integração dos serviços de PTV e TARV na unidade de saúde
Linha de base
Heterogeneidade do impacto da Opção B+ na transmissão do HIV de mãe para filho (MTCT) entre crianças de 9 a 18 meses de idade pela extensão da integração dos serviços de PMTCT e terapia anti-retroviral (ART) nas unidades de saúde
Prazo: Linha de base
PTV nas áreas de abrangência das unidades de saúde estratificadas pelo grau de integração dos serviços de PTV e TARV na unidade de saúde
Linha de base
Custo-efetividade da Opção B+ em comparação com o padrão de atendimento antes da Opção A
Prazo: Linha de base
Dados de custos das unidades de saúde e sobrevida livre de HIV e transmissão vertical nas áreas de captação das unidades de saúde em 2012 em comparação com 2017
Linha de base
Custo-benefício da Opção B+ em comparação com a Opção A
Prazo: Linha de base
Dados de custos das unidades de saúde e sobrevida livre de HIV e transmissão vertical nas áreas de captação das unidades de saúde em 2012 em comparação com 2014
Linha de base
Variabilidade na acessibilidade das unidades de saúde
Prazo: Linha de base
Acessibilidade das unidades de saúde avaliada por meio de entrevistas de saída com pacientes atendidos nas unidades de saúde
Linha de base
Variabilidade na qualidade da unidade de saúde dos serviços disponíveis
Prazo: Linha de base
Qualidade dos serviços disponíveis nas unidades de saúde avaliada por meio de entrevistas de saída com pacientes recebendo atendimento nas unidades de saúde e vinhetas clínicas e estudos de tempo e movimento com profissionais de saúde nas unidades de saúde
Linha de base
Variabilidade na adequação da unidade de saúde dos serviços disponíveis
Prazo: Linha de base
Adequação dos serviços disponíveis de testagem e aconselhamento de HIV (HTC), prevenção da transmissão de HIV de mãe para filho (PMTCT) e circuncisão masculina (MC) avaliados usando vinhetas clínicas com profissionais de saúde em unidades de saúde
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Investigador principal: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD080492-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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