Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen på befolkningsniveau af PMTCT-mulighed B+ i Zimbabwe

30. maj 2023 opdateret af: University of California, Berkeley

Evaluering af indvirkningen på befolkningsniveau af forebyggelse af mor-til-barn HIV-smitte-program Mulighed B+ i Zimbabwe

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​Zimbabwes program til forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT) på vertikal transmission af HIV-infektion og HIV-fri overlevelse blandt spædbørn udsat for HIV. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at det accelererede PMTCT-program i Zimbabwe vil resultere i færre nye HIV-infektioner hos spædbørn og vil øge spædbørns overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at alle gravide kvinder får antiretroviral terapi (ART) under graviditet og amning ("mulighed B") eller ideelt set gennem hele livet uanset klinisk stadium ("mulighed B+"). I februar 2013 erklærede Zimbabwes ministerium for sundhed og børnevelfærd (MoHCW), at Zimbabwe ville begynde at implementere mulighed B+ i oktober 2013. Denne effektevaluering bruger serielle befolkningsbaserede undersøgelser på samfundsniveau til en omfattende vurdering af forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmissionsstrategi (PMTCT) 'Option B+' blandt mor-spædbarn-par i Zimbabwe. Efterforskerne vil vurdere indvirkningen på befolkningsniveau af Option B+ i Zimbabwe ved hjælp af serielle samfundsbaserede tværsnitsseroundersøgelser med data fra tre tidspunkter: 2012 (præ-Option A standard for pleje), 2014 (post-Option A / før- Mulighed B+) og 2017 (efter implementering af Mulighed B+) for at overvåge tendenser på befolkningsniveau i MTCT og HIV-fri spædbørns overlevelse.

Efterforskerne vil sammenligne resultater blandt spædbørn fra 2017 med resultater blandt mor-spædbarn-par, der deltog i lignende undersøgelser udført i 2012 og 2014. Disse data på fællesskabsniveau vil sammen med dybdegående facilitetsundersøgelsesdata også give efterforskerne mulighed for at undersøge indvirkningens heterogenitet ved omfanget af integration af PMTCT- og ART-tjenester på faciliteten. Sammen med effektivitetsdata fra seroundersøgelserne vil ressourceudnyttelse og omkostningsdata på facilitetsniveau gøre det muligt at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​Option B+. Derudover vil denne undersøgelse også omfatte en befolkningsbaseret undersøgelse på samfundsniveau udført i 2017 for at vurdere fastholdelse af mødre i ART-tjenester efter fravænning (19-36 måneder efter fødslen). Disse data vil gøre det muligt for efterforskerne at vurdere hiv-smittede mødres fastholdelse i pleje på tidspunktet for undersøgelsen, hvor de fleste mødre vil være holdt op med at amme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30642

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt fra 157 sundhedsfaciliteter og sundhedsfaciliteters opland i Harare, Mashonaland West, Mashonaland Central, Manicaland og Matabeleland South provinserne i Zimbabwe. I Zimbabwe har oplandet til en sundhedsfacilitet en radius på ca. 10 km (hvilket giver mulighed for variation på grund af geografi).

Sundhedspersonale, udbydere og patienter vil blive udtaget fra sundhedsfaciliteter, mens mor-spædbarn-par og mødre/plejere vil blive udtaget fra sundhedsfaciliteternes opland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mødre-Spædbarn-par:

  • Mor eller omsorgsperson er 16 år eller ældre
  • Leveret eller sørger for et spædbarn (levende eller dødt), som er eller ville have været 9-18 måneder gammelt på tidspunktet for undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Mødre-Spædbarn-par:

  • Mor eller omsorgsperson er yngre end 16 år
  • Spædbarn (levende eller dødt) er ikke/ville ikke have været 9-18 måneder gammelt på tidspunktet for undersøgelsen

Inklusionskriterier Mødre/omsorgspersoner:

  • Mindst 16 år eller ældre
  • Født et spædbarn (levende eller dødt), som er eller ville have været 19-36 måneder gammelt på tidspunktet for undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Mødre/plejere:

  • Mor eller omsorgsperson er yngre end 16 år
  • Spædbarn (levende eller dødt) er ikke/ville ikke have været 19-36 måneder gammelt på tidspunktet for undersøgelsen

Inklusionskriterier Sundhedspersonale:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Leverer i øjeblikket PMTCT-tjenester på en af ​​de 157 udvalgte faciliteter
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier Sundhedspersonale:

  • Sundhedspersonalet er yngre end 18 år
  • Sundhedspersonale leverer i øjeblikket ikke PMTCT-tjenester på et af de 157 udvalgte faciliteter

Udbydere af inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • I øjeblikket yder ANC eller ART pleje direkte til klienter på en af ​​de 20 målrettet udvalgte faciliteter
  • Opdeling af tid som udbyder mellem en eller flere af følgende HIV-tjenester: HIV-testning og rådgivning (HTC), forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) og mandlig omskæring (MC)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Udbydere af ekskluderingskriterier:

  • Udbyderen er yngre end 18 år
  • I øjeblikket yder ikke ART-pleje direkte til klienter på et af de 20 målrettet udvalgte faciliteter
  • Deler ikke tiden som udbyder mellem en eller flere af følgende HIV-tjenester: HIV-testning og rådgivning (HTC), forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel (PMTCT) og mandlig omskæring (MC)

Inklusionskriterier Patienter:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Modtog HIV-test og rådgivning (HTC), forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT) eller mandlig omskæring (MC) tjenester på en af ​​de 20 målrettet udvalgte faciliteter på dagen for interviewet
  • Kan og er villig til at give mundtligt samtykke

Eksklusionskriterier Patienter:

  • Patienten er yngre end 18 år
  • Modtog ikke HIV-test og rådgivning (HTC), forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT) eller mandlig omskæring (MC) tjenester på et af de 20 målrettet udvalgte faciliteter på interviewdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mor-Spædbarn Par
Mødre eller omsorgspersoner (mindst 16 år) og deres spædbørn, der er 9 til 18 måneder gamle på tidspunktet for deres undersøgelse.
Mødre eller omsorgspersoner
Mødre eller omsorgspersoner (mindst 16 år), som er 19 til 36 måneder efter fødslen på tidspunktet for undersøgelsen.
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (ansat personale og frivillige mindst 18 år) på alle deltagende sundhedsfaciliteter.
Udbydere
Sundhedsudbydere (mindst 18 år) på udvalgte deltagende sundhedsfaciliteter.
Patienter
Patienter (mindst 18 år), der modtager pleje på udvalgte deltagende sundhedsfaciliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal overførsel af HIV-infektion
Tidsramme: 9-18 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn født af HIV-smittede mødre, som var HIV-smittede
9-18 måneder efter fødslen
HIV-fri overlevelse blandt spædbørn udsat for HIV
Tidsramme: 9-18 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn født af HIV-inficerede mødre, der var i live og HIV-uinficerede
9-18 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af mødre i antiretrovirale terapitjenester (ART) efter fravænning
Tidsramme: 19-36 måneder efter fødslen
Andelen af ​​HIV-smittede mødre, der blev påbegyndt på ART, og som fortsatte med ART efter fravænning
19-36 måneder efter fødslen
Tid mellem fravænning og seponering af antiretroviral terapi (ART) blandt mødre, der ikke fortsatte med ART efter fravænning
Tidsramme: 19-36 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig tid mellem fødslen og seponering af ART blandt de mødre, der ikke fortsatte med ART
19-36 måneder efter fødslen
Heterogenitet af virkningen af ​​Mulighed B+ på HIV-fri overlevelse blandt spædbørn i alderen 9-18 måneder ved omfanget af integration af PMTCT og antiretroviral terapi (ART) på sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Baseline
HIV-fri overlevelse i sundhedsfaciliteternes opland stratificeret efter omfanget af integration af PMTCT- og ART-tjenester på sundhedsfaciliteten
Baseline
Heterogenitet af virkningen af ​​Mulighed B+ på mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT) blandt spædbørn i alderen 9-18 måneder ved omfanget af integration af PMTCT og antiretroviral terapi (ART) på sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Baseline
MTCT i sundhedsfaciliteternes opland stratificeret efter omfanget af integration af PMTCT- og ART-tjenester på sundhedsfaciliteten
Baseline
Omkostningseffektivitet af mulighed B+ sammenlignet med standarden for pleje før mulighed A
Tidsramme: Baseline
Facilitetsomkostningsdata og HIV-fri overlevelse og MTCT i sundhedsfaciliteternes opland i 2012 sammenlignet med 2017
Baseline
Omkostningseffektiviteten af ​​mulighed B+ sammenlignet med mulighed A
Tidsramme: Baseline
Facilitetsomkostningsdata og HIV-fri overlevelse og MTCT i sundhedsfaciliteternes opland i 2012 sammenlignet med 2014
Baseline
Variation i sundhedsfaciliteternes tilgængelighed
Tidsramme: Baseline
Tilgængelighed af sundhedsfaciliteter vurderet ved hjælp af udgangssamtaler med patienter, der modtager pleje på sundhedsfaciliteter
Baseline
Variation i sundhedsfaciliteternes kvalitet af tilgængelige tjenester
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​tilgængelige tjenester på sundhedsfaciliteter vurderet ved hjælp af exit-interviews med patienter, der modtager pleje på sundhedsfaciliteter, og kliniske vignetter og tids- og bevægelsesundersøgelser med sundhedsudbydere på sundhedsfaciliteter
Baseline
Variation i sundhedsfaciliteternes egnethed af tilgængelige tjenester
Tidsramme: Baseline
Egnetheden af ​​tilgængelige HIV-test og rådgivning (HTC), forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT) og mandlig omskæring (MC)-tjenester vurderet ved hjælp af kliniske vignetter med sundhedsudbydere på sundhedsfaciliteter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)
Children's Investment Fund Foundation
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Cowan, MSc, MD, Liverpool School of Tropical Medicine, The Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
  • Ledende efterforsker: Nancy Padian, MPH, Ph.D, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD080492-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner