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维生素 K1 治疗自发性脑出血

2018年1月3日更新者：HUANG XIANJIAN

维生素 K1 治疗自发性脑出血的多中心随机对照试验

为了确定早期使用维生素 K1 在降低自发性脑出血患者出血风险和改善预后方面的有效性和安全性。自发性脑出血患者（不包括动脉瘤破裂和血管畸形）随机分为实验组和对照组。两组患者均按照自发性脑出血指南进行治疗。实验组患者入院后静脉注射维生素K1 20mg,每日1次,连用2天,对照组患者给予生理盐水作为对照。记录两组患者出血后0d、1d、3d、7d的血肿体积、凝血功能、血小板水平及GCS量表，并记录ICU住院时间及总住院时间、住院期间并发症发生率. 在随访期间，将记录中风出血后 1m 和 6m 的 mRS 评分。

研究概览

地位

未知

条件

小脑脑出血

干预/治疗

详细说明

自发性脑出血是神经外科的常见病，常导致长期昏迷和严重的神经功能障碍。脑出血量的多少直接关系到患者的预后，少数患者在积极治疗后仍有迟发性出血的不良后果。维生素 K1 是肝脏中产生凝血因子 II、VII、IX 和 X 的必要成分，补充维生素 K1 可增强凝血功能。相反，维生素 K1 会增加血栓形成的风险。本研究将自发性脑出血患者（不包括动脉瘤破裂和血管畸形）随机分为实验组和对照组。两组患者均按照自发性脑出血指南进行治疗。实验组患者入院后静脉注射维生素K1 20mg,每日1次,连用2天,对照组患者给予生理盐水作为对照。记录两组患者出血后0d、1d、3d、7d的血肿体积、凝血功能、血小板水平及GCS量表，并记录ICU住院时间及总住院时间、住院期间并发症发生率. 在随访期间，将记录中风出血后 1m 和 6m 的 mRS 评分。最后，将分析早期使用维生素 K1 在降低自发性脑出血患者出血风险和改善预后方面的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518000
    - Shenzhen Second People's Hospital
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518035
    - The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518102
    - Baoan District central hospital of Shenzhen
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518104
    - Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518116
    - The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

自发性脑出血（经脑动脉CT增强或DSA证实的非动脉瘤性或动静脉畸形）；
年龄18-65岁，男性或未怀孕的女性；
入院时的 GCS 分数（4 至 12）；
住院期间除氨磺酸、维生素K1外，未使用尿激酶等止血药。
患者家属签署知情同意书

排除标准：

不规则分叶状血肿（血肿体积无法准确计算），如脑室内出血；
严重的肝病或肝功能受损；
孕妇或哺乳期妇女；
使用抗凝或抗血小板聚集药物（包括西洛他唑、阿司匹林、双嘧达莫、肝素、低分子肝素、水蛭素、达比加群和华法林）的历史；
未被接受的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：课题组生理盐水 100ml+ 维生素 K1 20mg ivgtt qd day0 and day1。	药品：维生素K 1 研究小组使用维生素 K1
安慰剂比较：安慰剂组生理盐水 100 毫升 + 生理盐水 2 毫升 ivgtt qd 第 0 天和第 1 天	药品：生理盐水安慰剂组使用生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脑出血量大体时间：第0天	发病后一定时间脑出血量（ml）	第0天
脑出血量大体时间：第三天	发病后一定时间脑出血量（ml）	第三天
脑出血量大体时间：第7天	发病后一定时间脑出血量（ml）	第7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发病后一定时间的活化部分凝血活酶时间（s）大体时间：第0天	活化部分凝血活酶时间（s）	第0天
发病后一定时间的活化部分凝血活酶时间（s）大体时间：第三天	活化部分凝血活酶时间（s）	第三天
发病后一定时间的活化部分凝血活酶时间（s）大体时间：第7天	活化部分凝血活酶时间（s）	第7天
发病后一定时间血小板水平情况大体时间：第0天	发病后一定时间的血小板水平情况（10^9/L）	第0天
发病后一定时间血小板水平情况大体时间：第三天	发病后一定时间的血小板水平情况（10^9/L）	第三天
发病后一定时间血小板水平情况大体时间：第7天	发病后一定时间的血小板水平情况（10^9/L）	第7天
发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况大体时间：第0天	发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况	第0天
发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况大体时间：第三天	发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况	第三天
发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况大体时间：第7天	发病后一定时间GCS量表post(3-15)的情况	第7天
发病后特定时间的凝血酶原时间大体时间：第0天	凝血酶原时间	第0天
发病后特定时间的凝血酶原时间大体时间：第三天	凝血酶原时间	第三天
发病后特定时间的凝血酶原时间大体时间：第7天	凝血酶原时间	第7天
发病后一定时间的纤维蛋白原(g/L) 大体时间：第0天	纤维蛋白原 (g/L)	第0天
发病后一定时间的纤维蛋白原(g/L) 大体时间：第三天	纤维蛋白原 (g/L)	第三天
发病后一定时间的纤维蛋白原(g/L) 大体时间：第7天	纤维蛋白原 (g/L)	第7天
发病后特定时间的凝血酶时间大体时间：第0天	凝血酶时间	第0天
发病后特定时间的凝血酶时间大体时间：第三天	凝血酶时间	第三天
发病后特定时间的凝血酶时间大体时间：第7天	凝血酶时间	第7天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
在重症监护病房的停留时间大体时间：大约两周	在重症监护病房的停留时间	大约两周
总住院时间大体时间：大约一个月	总住院时间	大约一个月
并发症1 大体时间：发病后 6 个月	神经系统并发症	发病后 6 个月
改良兰金量表 (mRS) 大体时间：发病后第 1 个月	量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康到死亡。0 - 没有症状。1 - 没有明显的残疾。能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。2 - 轻微残疾。能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 - 中度残疾。需要一些帮助，但能够独立行走。 4 - 中度严重残疾。在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。 5 - 严重残疾。需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 6 - 死了。	发病后第 1 个月
改良兰金量表 (mRS) 大体时间：发病后第 6 个月	量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康到死亡。0 - 没有症状。1 - 没有明显的残疾。能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。2 - 轻微残疾。能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 - 中度残疾。需要一些帮助，但能够独立行走。 4 - 中度严重残疾。在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。 5 - 严重残疾。需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 6 - 死了。	发病后第 6 个月
并发症2 大体时间：发病后 6 个月	感染并发症	发病后 6 个月
并发症3 大体时间：发病后 6 个月	凝血并发症	发病后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HUANG XIANJIAN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月31日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月31日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2017年12月1日

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