자발적인 뇌내출혈의 치료에서 비타민 K1
2018년 1월 3일 업데이트: HUANG XIANJIAN
자발성 뇌내 출혈 치료에서 비타민 K1의 다기관 무작위 통제 시험
자발성 뇌내출혈 환자의 출혈 위험을 줄이고 예후를 개선하는 초기 비타민 K1 사용의 효과와 안전성을 결정하기 위해.
자발성 뇌내출혈(동맥류 파열 및 혈관 기형 제외) 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나눈다.
두 그룹의 모든 환자는 자발성 뇌내출혈의 가이드라인에 따라 치료를 받았다.
실험군 환자는 입원 후 2일 동안 1일 1회 비타민 K1 20mg을 정맥주사하였고, 대조군 환자는 대조군으로 생리식염수를 투여하였다.
두 그룹의 혈종 용적, 응고 기능, 혈소판 수치 및 GCS 척도는 출혈성 뇌졸중 후 0d, 1d, 3d, 7d로 기록되며, 또한 ICU 체류 기간 및 총 입원 기간, 입원 중 합병증 발생률이 기록됩니다. .
후속 조치 동안 mRS 점수는 출혈성 뇌졸중 후 1m 및 6m에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
자발성 뇌내출혈은 신경외과에서 흔히 볼 수 있는 질환으로, 장기간의 혼수상태와 심각한 신경학적 기능 장애를 초래하는 경우가 많습니다.
뇌출혈의 양은 환자의 예후와 직접적인 관련이 있으며, 소수의 환자는 여전히 적극적 치료 후 지연된 출혈의 부작용으로 고통 받고 있습니다.
비타민 K1은 간에서 응고 인자 II, VII, IX 및 X를 생성하는 데 필요한 성분이며 비타민 K1 보충은 응고 기능을 증가시킵니다.
반대로 비타민 K1은 혈전증의 위험을 증가시킵니다.
본 연구에서는 자발성 뇌내출혈(동맥류 파열 및 혈관 기형 제외) 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다.
두 그룹의 모든 환자는 자발성 뇌내출혈의 가이드라인에 따라 치료를 받았다.
실험군 환자는 입원 후 2일 동안 1일 1회 비타민 K1 20mg을 정맥주사하였고, 대조군 환자는 대조군으로 생리식염수를 투여하였다.
두 그룹의 혈종 용적, 응고 기능, 혈소판 수치 및 GCS 척도는 출혈성 뇌졸중 후 0d, 1d, 3d, 7d로 기록되며, 또한 ICU 체류 기간 및 총 입원 기간, 입원 중 합병증 발생률이 기록됩니다. .
후속 조치 동안 mRS 점수는 출혈성 뇌졸중 후 1m 및 6m에 기록됩니다.
마지막으로, 자발성 뇌내출혈 환자의 출혈 위험을 줄이고 예후를 개선하는 초기 비타민 K1 사용의 효과와 안전성을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 뇌내 출혈(뇌동맥 CT 증강 또는 DSA에 의해 확인된 비-동맥류 또는 동정맥 기형);
- 18-65세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 입학 시 GCS 점수(4~12);
- 입원 기간 동안 etamsylate와 vitamin K1을 제외하고 urokinase와 다른 지혈제는 사용하지 않았다.
- 환자 가족이 서명한 동의서
제외 기준:
- 뇌실내 출혈과 같은 불규칙한 소엽성 혈종(혈종의 부피를 정확하게 계산할 수 없음);
- 심한 간 질환 또는 간 기능 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 항응고제 또는 항혈소판 응집제(실로스타졸, 아스피린, 디피리다몰, 헤파린, 저분자량 헤파린, 히루딘, 다비가트란 및 와파린 포함) 사용 이력;
- 수락되지 않은 사전 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
생리 식염수 100ml + 비타민 K1 20mg ivgtt qd day0 및 day1.
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연구 그룹 사용 비타민 K1
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위약 비교기: 위약 그룹
생리 식염수 100ml + 생리 식염수 2ml ivgtt qd day0 및 day1
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플라시보 그룹은 일반 식염수를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌출혈의 양
기간: Day0
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발병 후 특정 시점의 뇌출혈량(ml)
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Day0
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뇌출혈의 양
기간: Day3
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발병 후 특정 시점의 뇌출혈량(ml)
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Day3
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뇌출혈의 양
기간: Day7
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발병 후 특정 시점의 뇌출혈량(ml)
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Day7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개시 후 특정 시간에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
기간: Day0
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
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Day0
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개시 후 특정 시간에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
기간: Day3
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
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Day3
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개시 후 특정 시간에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
기간: Day7
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들)
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Day7
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태
기간: Day0
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태(10^9/L)
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Day0
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태
기간: Day3
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태(10^9/L)
|
Day3
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태
기간: Day7
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발병 후 특정 시점의 혈소판 수치 상태(10^9/L)
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Day7
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
기간: Day0
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
|
Day0
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
기간: Day3
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
|
Day3
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
기간: Day7
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발병 후 특정 시점의 GCS 척도 사후(3-15)의 상태
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Day7
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발병 후 특정 시간의 프로트롬빈 시간(들)
기간: Day0
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프로트롬빈 시간
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Day0
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발병 후 특정 시간의 프로트롬빈 시간(들)
기간: Day3
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프로트롬빈 시간
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Day3
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발병 후 특정 시간의 프로트롬빈 시간(들)
기간: Day7
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프로트롬빈 시간
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Day7
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발병 후 특정 시점의 피브리노겐(g/L)
기간: Day0
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피브리노겐(g/L)
|
Day0
|
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발병 후 특정 시점의 피브리노겐(g/L)
기간: Day3
|
피브리노겐(g/L)
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Day3
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발병 후 특정 시점의 피브리노겐(g/L)
기간: Day7
|
피브리노겐(g/L)
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Day7
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개시 후 특정 시간에서의 트롬빈 시간(들)
기간: Day0
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트롬빈 시간
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Day0
|
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개시 후 특정 시간에서의 트롬빈 시간(들)
기간: Day3
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트롬빈 시간
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Day3
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개시 후 특정 시간에서의 트롬빈 시간(들)
기간: Day7
|
트롬빈 시간
|
Day7
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 약 2주
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ICU 체류 기간
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약 2주
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총 입원
기간: 약 한 달
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총 입원
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약 한 달
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합병증1
기간: 발병 후 6개월
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신경학적 합병증
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발병 후 6개월
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 발병 후 1개월
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다.0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다. 6 - 죽었다. |
발병 후 1개월
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 발병 후 6개월
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다.0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2 - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 지속적인 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다. 6 - 죽었다. |
발병 후 6개월
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합병증2
기간: 발병 후 6개월
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감염 합병증
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발병 후 6개월
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합병증3
기간: 발병 후 6개월
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응고 합병증
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발병 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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비타민 K 1에 대한 임상 시험
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Kallyope Inc.완전한
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de Montréal빼는