Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K1 v léčbě spontánního intracerebrálního krvácení

3. ledna 2018 aktualizováno: HUANG XIANJIAN

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vitaminu K1 v léčbě spontánního intracerebrálního krvácení

Za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti časného užívání vitaminu K1 při snižování rizika krvácení a zlepšení prognózy u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením. Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením (vyjma ruptury aneuryzmatu a cévní malformace) budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Všichni pacienti ve dvou skupinách byli léčeni podle doporučení pro spontánní intracerebrální krvácení. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni intravenózní injekcí vitaminu K1 20 mg jednou denně po dobu 2 dnů po přijetí a pacienti v kontrolní skupině byli léčeni normálním fyziologickým roztokem jako kontrolou. Objem hematomu, koagulační funkce, hladiny krevních destiček a škály GCS obou skupin budou zaznamenávány v 0 d, 1 d, 3 d, 7 d po krvácivé cévní mozkové příhodě, dále se zaznamenává délka pobytu na JIP a celková hospitalizace, výskyt komplikací během hospitalizace . Během sledování bude mRS skóre zaznamenáno v 1m a 6m po mrtvici s krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení je časté onemocnění na oddělení neurochirurgie, které často vede k dlouhodobému kómatu a těžké neurologické dysfunkci. Množství mozkového krvácení přímo souvisí s prognózou pacientů a malá část pacientů stále trpí nepříznivými důsledky opožděného krvácení po aktivní léčbě. Vitamin K1 je nezbytnou složkou v játrech pro produkci faktorů srážení krve II, VII, IX a X a suplementace vitaminem K1 zvyšuje funkci srážení krve. Naopak vitamin K1 zvyšuje riziko trombózy. V této studii budou pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením (s výjimkou ruptury aneuryzmatu a vaskulární malformace) náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Všichni pacienti ve dvou skupinách byli léčeni podle doporučení pro spontánní intracerebrální krvácení. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni intravenózní injekcí vitaminu K1 20 mg jednou denně po dobu 2 dnů po přijetí a pacienti v kontrolní skupině byli léčeni normálním fyziologickým roztokem jako kontrolou. Objem hematomu, koagulační funkce, hladiny krevních destiček a škály GCS obou skupin budou zaznamenávány v 0 d, 1 d, 3 d, 7 d po krvácivé cévní mozkové příhodě, dále se zaznamenává délka pobytu na JIP a celková hospitalizace, výskyt komplikací během hospitalizace . Během sledování bude mRS skóre zaznamenáno v 1m a 6m po mrtvici s krvácením. Nakonec bude analyzována účinnost a bezpečnost časného užívání vitaminu K1 při snižování rizika krvácení a zlepšování prognózy u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní intracerebrální krvácení (Neaneuryzmatické nebo arteriovenózní malformace potvrzené CT CT nebo DSA);
  • Věk 18-65 let, muž nebo netěhotná žena;
  • skóre GCS při přijetí (4 až 12);
  • během hospitalizace nebyla použita žádná urokináza a další hemostatika kromě etamsylátu a vitaminu K1;
  • informovaný souhlas podepsaný rodinou pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelný laločnatý hematom (objem hematomu nelze přesně vypočítat), jako je intraventrikulární krvácení;
  • závažné onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • anamnéza užívání antikoagulačních léků nebo léků proti agregaci krevních destiček (včetně cilostazolu, aspirinu, dipyridamolu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, hirudinu, dabigatranu a warfarinu);
  • neakceptovaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výzkumná skupina
normální fyziologický roztok 100 ml + vitamín K1 20 mg ivgtt qd den 0 a den 1.
Lék: Vitamín K 1
Výzkumná skupina používá vitamín K1
Komparátor placeba: placebo skupina
normální fyziologický roztok 100 ml + normální fyziologický roztok 2 ml ivgtt qd den0 a den1
Lék: běžná slanost
Skupina s placebem používá normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkového krvácení
Časové okno: Den 0
Objem cerebrálního krvácení v určité době po začátku (ml)
Den 0
Objem mozkového krvácení
Časové okno: Den 3
Objem cerebrálního krvácení v určité době po začátku (ml)
Den 3
Objem mozkového krvácení
Časové okno: Den 7
Objem cerebrálního krvácení v určité době po začátku (ml)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas（s）
Den 0
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas（s）
Den 3
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas（s）
Den 7
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu (10^9/l)
Den 0
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu (10^9/l)
Den 3
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
Stav hladiny krevních destiček v určitém čase po nástupu (10^9/l)
Den 7
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Den 0
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Den 3
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
Stav rozsahu GCS po (3-15) v určitém čase po nástupu
Den 7
Protrombinový čas (časy) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
protrombinový čas(y)
Den 0
Protrombinový čas (časy) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
protrombinový čas(y)
Den 3
Protrombinový čas (časy) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
protrombinový čas(y)
Den 7
Fibrinogen (g/l) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
Fibrinogen (g/l)
Den 0
Fibrinogen (g/l) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
Fibrinogen (g/l)
Den 3
Fibrinogen (g/l) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
Fibrinogen (g/l)
Den 7
Trombinový čas(y) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 0
Trombinový čas(y)
Den 0
Trombinový čas(y) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 3
Trombinový čas(y)
Den 3
Trombinový čas(y) v určitém čase po nástupu
Časové okno: Den 7
Trombinový čas(y)
Den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: asi dva týdny
délka pobytu na JIP
asi dva týdny
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: asi jeden měsíc
Celkový pobyt v nemocnici
asi jeden měsíc
Komplikace 1
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
neurologické komplikace
6 měsíců po nástupu
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: měsíc 1 po začátku

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Žádné významné postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.
měsíc 1 po začátku
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: měsíc 6 po začátku

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Žádné významné postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

6 - Mrtvý.
měsíc 6 po začátku
Komplikace2
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
infekční komplikace
6 měsíců po nástupu
Komplikace3
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
komplikace koagulace
6 měsíců po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUANG XIANJIAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUANGXIANJIAN20170608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín K 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit