Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K1 vid behandling av spontan intracerebral blödning

3 januari 2018 uppdaterad av: HUANG XIANJIAN

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av vitamin K1 vid behandling av spontan intracerebral blödning

För att bestämma effektiviteten och säkerheten hos tidig vitamin K1 användning för att minska risken för blödning och förbättra prognosen hos patienter med spontan intracerebral blödning. Patienter med spontan intracerebral blödning (exklusive ruptur av aneurysm och vaskulär missbildning) kommer att delas slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter i de två grupperna behandlades enligt riktlinjen för spontan intracerebral blödning. Patienterna i den experimentella gruppen behandlades med intravenös injektion av vitamin K1 20 mg en gång om dagen i 2 dagar efter inläggningen, och patienterna i kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning som kontroll. Hematomvolymen, koagulationsfunktionen, trombocytnivåerna och GCS-skalorna för de två grupperna kommer att registreras i 0d, 1d, 3d, 7d post blödning stroke, dessutom ska längden på ICU-vistelsen och total sjukhusvistelse, incidensen av komplikationer under sjukhusvistelse registreras . Under uppföljningen kommer mRS-poäng att registreras vid 1 m och 6 m efter blödningsslag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan intracerebral blödning är en vanlig sjukdom på avdelningen för neurokirurgi, som ofta leder till långvarig koma och svår neurologisk dysfunktion. Mängden hjärnblödning är direkt relaterad till patienternas prognos, och ett litet antal patienter lider fortfarande av de negativa konsekvenserna av fördröjd blödning efter aktiv behandling. Vitamin K1 är en nödvändig ingrediens i levern för att producera koaguleringsfaktorer II, VII, IX och X, och vitamin K1-tillskott ökar koaguleringsfunktionen. Tvärtom ökar vitamin K1 risken för trombos. I denna studie kommer patienter med spontan intracerebral blödning (exklusive ruptur av aneurysm och vaskulär missbildning) att delas in slumpmässigt i experimentgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter i de två grupperna behandlades enligt riktlinjen för spontan intracerebral blödning. Patienterna i den experimentella gruppen behandlades med intravenös injektion av vitamin K1 20 mg en gång om dagen i 2 dagar efter inläggningen, och patienterna i kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning som kontroll. Hematomvolymen, koagulationsfunktionen, trombocytnivåerna och GCS-skalorna för de två grupperna kommer att registreras i 0d, 1d, 3d, 7d post blödning stroke, dessutom ska längden på ICU-vistelsen och total sjukhusvistelse, incidensen av komplikationer under sjukhusvistelse registreras . Under uppföljningen kommer mRS-poäng att registreras vid 1 m och 6 m efter blödningsslag. Slutligen kommer effektiviteten och säkerheten av tidig användning av vitamin K1 för att minska risken för blödning och förbättra prognosen hos patienter med spontan intracerebral blödning att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan intracerebral blödning (icke-aneurysmala eller arteriovenösa missbildningar som bekräftas av cerebral arteriell CT-förstärkning eller DSA);
  • Ålder 18-65 år, man eller icke-gravid kvinna;
  • GCS-poäng vid antagning (4 till 12);
  • under sjukhusvistelsen användes inget urokinas och andra hemostatiska läkemedel förutom etamsylat och vitamin K1;
  • informerat samtycke undertecknat av patientens familj

Exklusions kriterier:

  • oregelbundet lobulerat hematom (volymen av hematom kan inte beräknas exakt), såsom intraventrikulär blödning;
  • allvarlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • tidigare använt läkemedel mot koagulation eller trombocytaggregation (inklusive Cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lågmolekylärt heparin, hirudin, dabigatran och warfarin);
  • icke accepterat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: forskningsgrupp
normal koksaltlösning 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 och dag1.
Läkemedel: Vitamin K 1
Forskargruppen använder vitamin K1
Placebo-jämförare: placebogruppen
normal koksaltlösning100ml + normal koksaltlösning 2 ml ivgtt qd dag0 och dag1
Läkemedel: normal koksaltlösning
Placebogruppen använder normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 0
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 0
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 3
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 3
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 7
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 0
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 3
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 7
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 0
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 3
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 7
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 0
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 3
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 7
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ungefär två veckor
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
ungefär två veckor
Total sjukhusvistelse
Tidsram: ungefär en månad
Total sjukhusvistelse
ungefär en månad
Komplikationer 1
Tidsram: 6 månader efter debut
neurologiska komplikationer
6 månader efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: månad 1 efter debut

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2 - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.
månad 1 efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: månad 6 efter debut

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2 - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.
månad 6 efter debut
Komplikationer 2
Tidsram: 6 månader efter debut
infektionskomplikationer
6 månader efter debut
Komplikationer 3
Tidsram: 6 månader efter debut
komplikationer av koagulation
6 månader efter debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HUANG XIANJIAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUANGXIANJIAN20170608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera