Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K1-vitamiini spontaanin aivojensisäisen verenvuodon hoidossa

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: HUANG XIANJIAN

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu K1-vitamiinitutkimus spontaanin aivoverenvuotojen hoidossa

Varhaisen K1-vitamiinin käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi verenvuotoriskin vähentämisessä ja ennusteen parantamisessa potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto. Potilaat, joilla on spontaani aivoverenvuoto (pois lukien aneurysman repeämä ja verisuonten epämuodostumat), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä hoidettiin spontaanin intracerebraalisen verenvuodon ohjeen mukaisesti. Koeryhmän potilaita hoidettiin suonensisäisellä injektiolla K1-vitamiinia 20 mg kerran päivässä 2 päivän ajan tulon jälkeen, ja kontrolliryhmän potilaita hoidettiin normaalilla suolaliuoksella kontrollina. Hematooman tilavuus, hyytymistoiminto, verihiutaleiden tasot ja GCS-asteikot molemmista ryhmistä kirjataan 0d, 1d, 3d, 7d verenvuotohalvauksen jälkeen, lisäksi tulee kirjata teho-osaston kesto ja sairaalahoidon kokonaismäärä, komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana. . Seurannan aikana mRS-pisteet kirjataan 1 ja 6 metrin kuluttua verenvuotohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani aivoverenvuoto on hermokirurgian osastolla yleinen sairaus, joka johtaa usein pitkäaikaiseen koomaan ja vakavaan neurologiseen toimintahäiriöön. Aivoverenvuodon määrä on suoraan verrannollinen potilaiden ennusteeseen, ja pieni osa potilaista kärsii edelleen aktiivisen hoidon jälkeen viivästyneen verenvuodon haitallisista seurauksista. K1-vitamiini on maksassa välttämätön ainesosa hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X tuottamiseksi, ja K1-vitamiinilisä lisää hyytymistoimintoa. Päinvastoin, K1-vitamiini lisää tromboosiriskiä. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on spontaani aivoverenvuoto (pois lukien aneurysman repeämä ja verisuonten epämuodostumat), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä hoidettiin spontaanin intracerebraalisen verenvuodon ohjeen mukaisesti. Koeryhmän potilaita hoidettiin suonensisäisellä injektiolla K1-vitamiinia 20 mg kerran päivässä 2 päivän ajan tulon jälkeen, ja kontrolliryhmän potilaita hoidettiin normaalilla suolaliuoksella kontrollina. Hematooman tilavuus, hyytymistoiminto, verihiutaleiden tasot ja GCS-asteikot molemmista ryhmistä kirjataan 0d, 1d, 3d, 7d verenvuotohalvauksen jälkeen, lisäksi tulee kirjata teho-osaston kesto ja sairaalahoidon kokonaismäärä, komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana. . Seurannan aikana mRS-pisteet kirjataan 1 ja 6 metrin kuluttua verenvuotohalvauksesta. Lopuksi analysoidaan varhaisen K1-vitamiinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verenvuotoriskin vähentämisessä ja ennusteen parantamisessa potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani aivoverenvuoto (ei - aneurysmaaliset tai arteriovenoosit epämuodostumat, jotka on vahvistettu aivovaltimon CT-parannuksella tai DSA:lla);
  • Ikä 18-65 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  • GCS-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä (4–12);
  • sairaalahoidon aikana ei käytetty urokinaasia eikä muita hemostaattisia lääkkeitä paitsi etamsylaattia ja K1-vitamiinia;
  • potilaan perheen allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epäsäännöllinen lobuloitu hematooma (hematooman määrää ei voida laskea tarkasti), kuten intraventrikulaarinen verenvuoto;
  • vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • anamneesissa antikoagulantti- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeitä (mukaan lukien silostatsoli, aspiriini, dipyridamoli, hepariini, pienimolekyylinen hepariini, hirudiini, dabigatraani ja varfariini);
  • ei-hyväksytty tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimusryhmä
normaali suolaliuos 100ml+ K1-vitamiini 20mg ivgtt qd day0 ja day1.
Lääke: K-vitamiini 1
Tutkimusryhmä käyttää K1-vitamiinia
Placebo Comparator: lumeryhmä
normaali suolaliuos 100 ml + normaali suolaliuos 2 ml ivgtt qd day0 ja day1
Lääke: normaali suolaliuos
Plaseboryhmä käyttää normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverenvuodon määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Aivoverenvuodon määrä tiettynä ajankohtana alkamisen jälkeen (ml)
Päivä 0
Aivoverenvuodon määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
Aivoverenvuodon määrä tiettynä ajankohtana alkamisen jälkeen (ml)
Päivä 3
Aivoverenvuodon määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Aivoverenvuodon määrä tiettynä ajankohtana alkamisen jälkeen (ml)
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s)
Päivä 0
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s)
Päivä 3
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (s)
Päivä 7
Verihiutaleiden tason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Verihiutaletason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen (10^9/l)
Päivä 0
Verihiutaleiden tason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
Verihiutaletason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen (10^9/l)
Päivä 3
Verihiutaleiden tason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Verihiutaletason tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen (10^9/l)
Päivä 7
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Päivä 0
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Päivä 3
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
GCS-asteikon post(3-15) tila tietyllä hetkellä alkamisen jälkeen
Päivä 7
Protrombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
protrombiiniaika(t)
Päivä 0
Protrombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
protrombiiniaika(t)
Päivä 3
Protrombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
protrombiiniaika(t)
Päivä 7
Fibrinogeeni (g/l) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Fibrinogeeni (g/l)
Päivä 0
Fibrinogeeni (g/l) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
Fibrinogeeni (g/l)
Päivä 3
Fibrinogeeni (g/l) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Fibrinogeeni (g/l)
Päivä 7
Trombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Trombiiniaika(t)
Päivä 0
Trombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
Trombiiniaika(t)
Päivä 3
Trombiiniaika(t) tiettynä aikana alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Trombiiniaika(t)
Päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: noin kaksi viikkoa
teho-osastolla oleskelun kesto
noin kaksi viikkoa
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: noin kuukauden
Koko sairaalassaoloaika
noin kuukauden
Komplikaatiot 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
neurologiset komplikaatiot
6 kuukautta alkamisen jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: kuukausi 1 alkamisen jälkeen

Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

6 - Kuollut.
kuukausi 1 alkamisen jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 alkamisen jälkeen

Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. 4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

6 - Kuollut.
Kuukausi 6 alkamisen jälkeen
Komplikaatiot 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
infektiokomplikaatiot
6 kuukautta alkamisen jälkeen
Komplikaatiot 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
hyytymisen komplikaatioita
6 kuukautta alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUANG XIANJIAN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUANGXIANJIAN20170608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K-vitamiini 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa