- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388970
Витамин К1 в лечении спонтанного внутримозгового кровоизлияния
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование витамина К1 при лечении спонтанного внутримозгового кровоизлияния
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (неаневризматические или артериовенозные мальформации, подтвержденные КТ головного мозга с усилением или DSA);
- Возраст 18-65 лет, мужчина или небеременная женщина;
- балл по ШКГ при поступлении (от 4 до 12);
- во время госпитализации урокиназа и другие гемостатические препараты не применялись, кроме этамзилата и витамина К1;
- информированное согласие, подписанное семьей пациента
Критерий исключения:
- дольчатая гематома неправильной формы (объем гематомы невозможно точно рассчитать), например внутрижелудочковое кровоизлияние;
- тяжелое заболевание печени или нарушение функции печени;
- беременные или кормящие женщины;
- история использования антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов (включая цилостазол, аспирин, дипиридамол, гепарин, низкомолекулярный гепарин, гирудин, дабигатран и варфарин);
- непринятое информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
нормальный физиологический раствор 100 мл + витамин К1 20 мг внутривенно 1 раз в день в день 0 и день 1.
|
Исследовательская группа использует витамин K1
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
физиологический раствор 100 мл + физиологический раствор 2 мл внутривенно 1 раз в день день 0 и день 1
|
Группа плацебо использует обычный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День0
|
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
|
День0
|
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День3
|
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
|
День3
|
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День7
|
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
|
День7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
|
День0
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
|
День3
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
|
День7
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День0
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
|
День0
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День3
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
|
День3
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День7
|
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
|
День7
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
|
День0
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
|
День3
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
|
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
|
День7
|
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
|
протромбиновое время (с)
|
День0
|
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
|
протромбиновое время (с)
|
День3
|
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
|
протромбиновое время (с)
|
День7
|
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День0
|
Фибриноген (г/л)
|
День0
|
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День3
|
Фибриноген (г/л)
|
День3
|
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День7
|
Фибриноген (г/л)
|
День7
|
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
|
Тромбиновое время (с)
|
День0
|
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
|
Тромбиновое время (с)
|
День3
|
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
|
Тромбиновое время (с)
|
День7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: около двух недель
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
около двух недель
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: около месяца
|
Общее пребывание в больнице
|
около месяца
|
Осложнения1
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
неврологические осложнения
|
6 месяцев после начала
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 месяц после начала
|
Шкала варьируется от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти. 0 — нет симптомов. 1 — нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 - мертв. |
1 месяц после начала
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяц после начала
|
Шкала варьируется от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти. 0 — нет симптомов. 1 — нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. 6 - мертв. |
6 месяц после начала
|
Осложнения2
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
инфекционные осложнения
|
6 месяцев после начала
|
Осложнения3
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
осложнения коагуляции
|
6 месяцев после начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Витамин К 1
Другие идентификационные номера исследования
- HUANGXIANJIAN20170608
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин К 1
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Личное общение | Возрастное нарушение слухаСоединенные Штаты
-
Kallyope Inc.РекрутингОжирение | Сахарный диабет 2 типа (СД2)Соединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
University Medical Center NijmegenAmsterdam UMC, location VUmc; Canisius-Wilhelmina Hospital; Liberate MedicalНеизвестныйМышечная слабость | Осложнение механической вентиляции | Нервно-мышечная электрическая стимуляцияНидерланды
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты
-
Kolon Life ScienceНеизвестныйОстеоартритКорея, Республика
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCЕще не набираютАмпутация, хирургическаяСоединенные Штаты
-
The Second Hospital of QinhuangdaoЗавершенныйЗакрытый перелом пальца | Открытый перелом пальцаКитай