Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин К1 в лечении спонтанного внутримозгового кровоизлияния

3 января 2018 г. обновлено: HUANG XIANJIAN

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование витамина К1 при лечении спонтанного внутримозгового кровоизлияния

С целью определения эффективности и безопасности раннего применения витамина К1 для снижения риска кровотечений и улучшения прогноза у больных со спонтанными внутримозговыми кровоизлияниями. Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (за исключением разрыва аневризмы и сосудистой мальформации) будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Все пациенты двух групп лечились в соответствии с рекомендациями по лечению спонтанных внутримозговых кровоизлияний. Пациентам экспериментальной группы вводили внутривенно витамин К1 по 20 мг один раз в день в течение 2 дней после поступления, а пациентам контрольной группы в качестве контроля вводили физиологический раствор. Объем гематомы, коагуляционная функция, уровень тромбоцитов и шкалы ШКГ двух групп будут регистрироваться через 0, 1, 3 и 7 дней после инсульта с кровотечением, кроме того, должны регистрироваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая госпитализация, частота осложнений во время госпитализации. . Во время последующего наблюдения оценка по шкале mRS будет регистрироваться через 1 и 6 месяцев после инсульта с кровотечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Спонтанное внутримозговое кровоизлияние — распространенное заболевание в отделении нейрохирургии, которое нередко приводит к длительной коме и выраженной неврологической дисфункции. Объем кровоизлияния в мозг напрямую связан с прогнозом пациентов, и небольшое количество пациентов все еще страдает от неблагоприятных последствий отсроченного кровотечения после активного лечения. Витамин К1 является необходимым компонентом печени для производства факторов свертывания крови II, VII, IX и X, а добавка витамина К1 увеличивает функцию свертывания крови. Наоборот, витамин К1 увеличивает риск тромбоза. В этом исследовании пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (за исключением разрыва аневризмы и сосудистой мальформации) будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Все пациенты двух групп лечились в соответствии с рекомендациями по лечению спонтанных внутримозговых кровоизлияний. Пациентам экспериментальной группы вводили внутривенно витамин К1 по 20 мг один раз в день в течение 2 дней после поступления, а пациентам контрольной группы в качестве контроля вводили физиологический раствор. Объем гематомы, коагуляционная функция, уровень тромбоцитов и шкалы ШКГ двух групп будут регистрироваться через 0, 1, 3 и 7 дней после инсульта с кровотечением, кроме того, должны регистрироваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая госпитализация, частота осложнений во время госпитализации. . Во время последующего наблюдения оценка по шкале mRS будет регистрироваться через 1 и 6 месяцев после инсульта с кровотечением. Наконец, будет проанализирована эффективность и безопасность раннего применения витамина К1 для снижения риска кровотечения и улучшения прогноза у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (неаневризматические или артериовенозные мальформации, подтвержденные КТ головного мозга с усилением или DSA);
  • Возраст 18-65 лет, мужчина или небеременная женщина;
  • балл по ШКГ при поступлении (от 4 до 12);
  • во время госпитализации урокиназа и другие гемостатические препараты не применялись, кроме этамзилата и витамина К1;
  • информированное согласие, подписанное семьей пациента

Критерий исключения:

  • дольчатая гематома неправильной формы (объем гематомы невозможно точно рассчитать), например внутрижелудочковое кровоизлияние;
  • тяжелое заболевание печени или нарушение функции печени;
  • беременные или кормящие женщины;
  • история использования антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов (включая цилостазол, аспирин, дипиридамол, гепарин, низкомолекулярный гепарин, гирудин, дабигатран и варфарин);
  • непринятое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
нормальный физиологический раствор 100 мл + витамин К1 20 мг внутривенно 1 раз в день в день 0 и день 1.
Исследовательская группа использует витамин K1
Плацебо Компаратор: группа плацебо
физиологический раствор 100 мл + физиологический раствор 2 мл внутривенно 1 раз в день день 0 и день 1
Группа плацебо использует обычный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День0
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
День0
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День3
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
День3
Объем мозгового кровоизлияния
Временное ограничение: День7
Объем кровоизлияния в мозг в определенное время после начала (мл)
День7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
День0
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
День3
Активированное частичное тромбопластиновое время (с) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
Активированное частичное тромбопластиновое время (с)
День7
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День0
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
День0
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День3
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
День3
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала
Временное ограничение: День7
Состояние уровня тромбоцитов в определенное время после начала заболевания (10 ^ 9 / л)
День7
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
День0
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
День3
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
Состояние по шкале ШКГ после (3-15) в определенное время после начала заболевания
День7
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
протромбиновое время (с)
День0
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
протромбиновое время (с)
День3
Протромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
протромбиновое время (с)
День7
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День0
Фибриноген (г/л)
День0
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День3
Фибриноген (г/л)
День3
Фибриноген (г/л) в определенное время после начала
Временное ограничение: День7
Фибриноген (г/л)
День7
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День0
Тромбиновое время (с)
День0
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День3
Тромбиновое время (с)
День3
Тромбиновое время (время) в определенное время после начала заболевания
Временное ограничение: День7
Тромбиновое время (с)
День7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: около двух недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
около двух недель
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: около месяца
Общее пребывание в больнице
около месяца
Осложнения1
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
неврологические осложнения
6 месяцев после начала
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 месяц после начала

Шкала варьируется от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти. 0 — нет симптомов. 1 — нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.

3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.

5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.

6 - мертв.

1 месяц после начала
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяц после начала

Шкала варьируется от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти. 0 — нет симптомов. 1 — нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.

3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.

5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.

6 - мертв.

6 месяц после начала
Осложнения2
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
инфекционные осложнения
6 месяцев после начала
Осложнения3
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
осложнения коагуляции
6 месяцев после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К 1

Подписаться