Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vitamina K1 en el tratamiento de la hemorragia intracerebral espontánea

3 de enero de 2018 actualizado por: HUANG XIANJIAN

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la vitamina K1 en el tratamiento de la hemorragia intracerebral espontánea

Con el objetivo de determinar la efectividad y seguridad del uso temprano de vitamina K1 para reducir el riesgo de sangrado y mejorar el pronóstico en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea. Los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (excluida la ruptura del aneurisma y la malformación vascular) se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. Todos los pacientes de los dos grupos fueron tratados según la pauta de hemorragia intracerebral espontánea. Los pacientes en el grupo experimental fueron tratados con inyección intravenosa de vitamina K1 20 mg una vez al día durante 2 días después de la admisión, y los pacientes en el grupo de control fueron tratados con solución salina normal como control. El volumen del hematoma, la función de coagulación, los niveles de plaquetas y las escalas GCS de los dos grupos se registrarán en 0d, 1d, 3d, 7d después del accidente cerebrovascular hemorrágico, además, se registrará la duración de la estancia en la UCI y la hospitalización total, la incidencia de complicaciones durante la hospitalización. . Durante el seguimiento, la puntuación mRS se registrará a 1 y 6 minutos después del derrame cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral espontánea es una enfermedad común en el departamento de neurocirugía, que a menudo conduce a un coma a largo plazo y una disfunción neurológica grave. La cantidad de hemorragia cerebral está directamente relacionada con el pronóstico de los pacientes, y un pequeño número de pacientes aún sufre las consecuencias adversas del sangrado tardío después del tratamiento activo. La vitamina K1 es un ingrediente necesario en el hígado para producir los factores de coagulación II, VII, IX y X, y la suplementación con vitamina K1 aumenta la función de coagulación. Por el contrario, la vitamina K1 aumenta el riesgo de trombosis. En este estudio, los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (excluida la ruptura del aneurisma y la malformación vascular) se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. Todos los pacientes de los dos grupos fueron tratados según la pauta de hemorragia intracerebral espontánea. Los pacientes en el grupo experimental fueron tratados con inyección intravenosa de vitamina K1 20 mg una vez al día durante 2 días después de la admisión, y los pacientes en el grupo de control fueron tratados con solución salina normal como control. El volumen del hematoma, la función de coagulación, los niveles de plaquetas y las escalas GCS de los dos grupos se registrarán en 0d, 1d, 3d, 7d después del accidente cerebrovascular hemorrágico, además, se registrará la duración de la estancia en la UCI y la hospitalización total, la incidencia de complicaciones durante la hospitalización. . Durante el seguimiento, la puntuación mRS se registrará a 1 y 6 minutos después del derrame cerebral. Finalmente, se analizará la efectividad y seguridad del uso temprano de vitamina K1 para reducir el riesgo de sangrado y mejorar el pronóstico en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracerebral espontánea (malformaciones no aneurismáticas o arteriovenosas confirmadas por realce de TC arterial cerebral o DSA);
  • Edad 18-65 años, hombre o mujer no embarazada;
  • Puntuación GCS al ingreso (4 a 12);
  • durante la hospitalización no se utilizó uroquinasa y otros fármacos hemostáticos a excepción de etamsilato y vitamina K1;
  • consentimiento informado firmado por la familia del paciente

Criterio de exclusión:

  • hematoma lobulado irregular (el volumen del hematoma no se puede calcular con precisión), como hemorragia intraventricular;
  • enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • antecedentes de uso de fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (incluidos cilostazol, aspirina, dipiridamol, heparina, heparina de bajo peso molecular, hirudina, dabigatrán y warfarina);
  • consentimiento informado no aceptado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de investigacion
solución salina normal 100ml+ vitamina K1 20mg ivgtt qd día0 y día1。
Droga: Vitamina K 1
Grupo de investigación utiliza vitamina K1
Comparador de placebos: grupo placebo
solución salina normal 100ml + solución salina normal 2 ml ivgtt qd día0 y día1
Droga: solución salina normal
El grupo placebo usa solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de la hemorragia cerebral.
Periodo de tiempo: Día0
El volumen de hemorragia cerebral en cierto momento posterior al inicio (ml)
Día0
El volumen de la hemorragia cerebral.
Periodo de tiempo: Día 3
El volumen de hemorragia cerebral en cierto momento posterior al inicio (ml)
Día 3
El volumen de la hemorragia cerebral.
Periodo de tiempo: Dia7
El volumen de hemorragia cerebral en cierto momento posterior al inicio (ml)
Dia7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de tromboplastina parcial activada (s) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
Tiempo de tromboplastina parcial activada (s)
Día0
El tiempo de tromboplastina parcial activada (s) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
Tiempo de tromboplastina parcial activada (s)
Día 3
El tiempo de tromboplastina parcial activada (s) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
Tiempo de tromboplastina parcial activada (s)
Dia7
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio (10 ^ 9 / L)
Día0
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio (10 ^ 9 / L)
Día 3
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
La condición del nivel de plaquetas en cierto momento posterior al inicio (10 ^ 9 / L)
Dia7
La condición de la escala GCS post (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
La condición de la escala GCS post (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Día0
La condición de la publicación de la escala GCS (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
La condición de la escala GCS post (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Día 3
La condición de la escala GCS post (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
La condición de la escala GCS post (3-15) en cierto momento posterior al inicio
Dia7
El (los) tiempo (s) de protrombina en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
tiempo(s) de protrombina
Día0
El (los) tiempo (s) de protrombina en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
tiempo(s) de protrombina
Día 3
El (los) tiempo (s) de protrombina en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
tiempo(s) de protrombina
Dia7
El fibrinógeno (g/L) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
Fibrinógeno (g/L)
Día0
El fibrinógeno (g/L) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
Fibrinógeno (g/L)
Día 3
El fibrinógeno (g/L) en cierto momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
Fibrinógeno (g/L)
Dia7
El(los) tiempo(s) de trombina en cierto tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día0
Tiempo(s) de trombina
Día0
El(los) tiempo(s) de trombina en cierto tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 3
Tiempo(s) de trombina
Día 3
El(los) tiempo(s) de trombina en cierto tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Dia7
Tiempo(s) de trombina
Dia7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: como dos semanas
tiempo de estancia en la UCI
como dos semanas
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: alrededor de un mes
Estancia hospitalaria total
alrededor de un mes
Complicaciones1
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
complicaciones neurológicas
6 meses después del inicio
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: mes 1 post inicio

La escala va de 0 a 6, desde perfecta salud sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.

3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.

5 - Gran invalidez. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.

6 - Muerto.
mes 1 post inicio
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: mes 6 post inicio

La escala va de 0 a 6, desde perfecta salud sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.

3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.

5 - Gran invalidez. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.

6 - Muerto.
mes 6 post inicio
Complicaciones2
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
complicaciones de la infección
6 meses después del inicio
Complicaciones3
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
complicaciones de la coagulación
6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HUANG XIANJIAN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUANGXIANJIAN20170608

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina K 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir