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Vitamin K1 in der Behandlung spontaner intrazerebraler Blutungen

3. Januar 2018 aktualisiert von: HUANG XIANJIAN

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Vitamin K1 bei der Behandlung spontaner intrazerebraler Blutungen

Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Anwendung von Vitamin K1 bei der Verringerung des Blutungsrisikos und der Verbesserung der Prognose bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung zu bestimmen. Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ausgenommen Ruptur eines Aneurysmas und vaskuläre Fehlbildung) werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten in den beiden Gruppen wurden gemäß der Leitlinie der spontanen intrazerebralen Blutung behandelt. Patienten in der experimentellen Gruppe wurden mit einer intravenösen Injektion von 20 mg Vitamin K1 einmal täglich für 2 Tage nach der Aufnahme behandelt, und die Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle behandelt. Das Hämatomvolumen, die Gerinnungsfunktion, die Thrombozytenwerte und die GCS-Skalen der beiden Gruppen werden in 0d, 1d, 3d, 7d nach blutendem Schlaganfall aufgezeichnet, außerdem sind die Dauer des Intensivaufenthalts und die gesamte Krankenhausverweildauer sowie die Inzidenz von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zu erfassen . Während der Nachsorge wird der mRS-Score 1 m und 6 m nach dem blutenden Schlaganfall aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen sind eine häufige Erkrankung in der Abteilung für Neurochirurgie, die häufig zu langfristigem Koma und schweren neurologischen Funktionsstörungen führt. Das Ausmaß der Hirnblutung steht in direktem Zusammenhang mit der Prognose der Patienten, und eine kleine Anzahl von Patienten leidet immer noch unter den nachteiligen Folgen einer verzögerten Blutung nach aktiver Behandlung. Vitamin K1 ist ein notwendiger Inhaltsstoff in der Leber, um die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X zu produzieren, und eine Supplementierung mit Vitamin K1 erhöht die Gerinnungsfunktion. Im Gegenteil, Vitamin K1 erhöht das Thromboserisiko. In dieser Studie werden Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ausgenommen Aneurysmaruptur und vaskuläre Fehlbildung) nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten in den beiden Gruppen wurden gemäß der Leitlinie der spontanen intrazerebralen Blutung behandelt. Patienten in der experimentellen Gruppe wurden mit einer intravenösen Injektion von 20 mg Vitamin K1 einmal täglich für 2 Tage nach der Aufnahme behandelt, und die Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit normaler Kochsalzlösung als Kontrolle behandelt. Das Hämatomvolumen, die Gerinnungsfunktion, die Thrombozytenwerte und die GCS-Skalen der beiden Gruppen werden in 0d, 1d, 3d, 7d nach blutendem Schlaganfall aufgezeichnet, außerdem sind die Dauer des Intensivaufenthalts und die gesamte Krankenhausverweildauer sowie die Inzidenz von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zu erfassen . Während der Nachsorge wird der mRS-Score 1 m und 6 m nach dem blutenden Schlaganfall aufgezeichnet. Abschließend wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Anwendung von Vitamin K1 bei der Verringerung des Blutungsrisikos und der Verbesserung der Prognose bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane intrazerebrale Blutung (nicht aneurysmatische oder arteriovenöse Fehlbildungen, die durch zerebrale arterielle CT-Verstärkung oder DSA bestätigt wurden);
  • Alter 18-65 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau;
  • GCS-Score bei Aufnahme (4 bis 12);
  • während des Krankenhausaufenthalts wurden außer Etamsylat und Vitamin K1 keine Urokinase und andere blutstillende Arzneimittel verwendet;
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Familie des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßig gelapptes Hämatom (das Volumen des Hämatoms kann nicht genau berechnet werden), wie z. B. intraventrikuläre Blutung;
  • schwere Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte der Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Cilostazol, Aspirin, Dipyridamol, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Hirudin, Dabigatran und Warfarin);
  • nicht akzeptierte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe
normale Kochsalzlösung 100 ml + Vitamin K1 20 mg ivgtt qd Tag0 und Tag1。
Forschungsgruppe verwendet Vitamin K1
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Kochsalzlösung 100 ml + normale Kochsalzlösung 2 ml ivgtt qd Tag0 und Tag1
Die Placebo-Gruppe verwendet normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag0
Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
Tag0
Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag 3
Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
Tag 3
Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag7
Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
Tag7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Tag0
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Tag 3
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Tag7
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
Tag0
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
Tag 3
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
Tag7
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Tag0
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Tag 3
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Tag7
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Prothrombinzeit(en)
Tag0
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Prothrombinzeit(en)
Tag 3
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Prothrombinzeit(en)
Tag7
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Fibrinogen (g/l)
Tag0
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Fibrinogen (g/l)
Tag 3
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Fibrinogen (g/l)
Tag7
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
Thrombinzeit(en)
Tag0
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
Thrombinzeit(en)
Tag 3
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
Thrombinzeit(en)
Tag7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: etwa zwei Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
etwa zwei Wochen
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: etwa einen Monat
Gesamter Krankenhausaufenthalt
etwa einen Monat
Komplikationen1
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
neurologische Komplikationen
6 Monate nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Monat 1 nach Beginn

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome. 1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.

3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

5 - Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.

6 - Tot.

Monat 1 nach Beginn
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Monat 6 nach Beginn

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome. 1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.

3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

5 - Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.

6 - Tot.

Monat 6 nach Beginn
Komplikationen2
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Infektionskomplikationen
6 Monate nach Beginn
Komplikationen3
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Komplikationen der Gerinnung
6 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vitamin K 1

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