- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388970
Vitamin K1 in der Behandlung spontaner intrazerebraler Blutungen
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Vitamin K1 bei der Behandlung spontaner intrazerebraler Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontane intrazerebrale Blutung (nicht aneurysmatische oder arteriovenöse Fehlbildungen, die durch zerebrale arterielle CT-Verstärkung oder DSA bestätigt wurden);
- Alter 18-65 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau;
- GCS-Score bei Aufnahme (4 bis 12);
- während des Krankenhausaufenthalts wurden außer Etamsylat und Vitamin K1 keine Urokinase und andere blutstillende Arzneimittel verwendet;
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Familie des Patienten
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßig gelapptes Hämatom (das Volumen des Hämatoms kann nicht genau berechnet werden), wie z. B. intraventrikuläre Blutung;
- schwere Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorgeschichte der Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Cilostazol, Aspirin, Dipyridamol, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Hirudin, Dabigatran und Warfarin);
- nicht akzeptierte Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Forschungsgruppe
normale Kochsalzlösung 100 ml + Vitamin K1 20 mg ivgtt qd Tag0 und Tag1。
|
Forschungsgruppe verwendet Vitamin K1
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Kochsalzlösung 100 ml + normale Kochsalzlösung 2 ml ivgtt qd Tag0 und Tag1
|
Die Placebo-Gruppe verwendet normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag0
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Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
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Tag0
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Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag 3
|
Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
|
Tag 3
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Das Volumen der Hirnblutung
Zeitfenster: Tag7
|
Das Volumen der Hirnblutung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (ml)
|
Tag7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
|
Tag0
|
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Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
|
Tag 3
|
|
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
|
Tag7
|
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
|
Tag0
|
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
|
Tag 3
|
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Der Zustand des Blutplättchenspiegels zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn (10^9/l)
|
Tag7
|
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
|
Tag0
|
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
|
Tag 3
|
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Der Zustand der GCS-Skala nach (3-15) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
|
Tag7
|
|
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Prothrombinzeit(en)
|
Tag0
|
|
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Prothrombinzeit(en)
|
Tag 3
|
|
Die Prothrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Prothrombinzeit(en)
|
Tag7
|
|
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Fibrinogen (g/l)
|
Tag0
|
|
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Fibrinogen (g/l)
|
Tag 3
|
|
Das Fibrinogen (g/L) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Fibrinogen (g/l)
|
Tag7
|
|
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag0
|
Thrombinzeit(en)
|
Tag0
|
|
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag 3
|
Thrombinzeit(en)
|
Tag 3
|
|
Die Thrombinzeit(en) zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn
Zeitfenster: Tag7
|
Thrombinzeit(en)
|
Tag7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: etwa zwei Wochen
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
etwa zwei Wochen
|
|
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: etwa einen Monat
|
Gesamter Krankenhausaufenthalt
|
etwa einen Monat
|
|
Komplikationen1
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
|
neurologische Komplikationen
|
6 Monate nach Beginn
|
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Monat 1 nach Beginn
|
Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome. 1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. 3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. 6 - Tot. |
Monat 1 nach Beginn
|
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Monat 6 nach Beginn
|
Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome. 1 – Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. 3 - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 - Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. 6 - Tot. |
Monat 6 nach Beginn
|
|
Komplikationen2
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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Infektionskomplikationen
|
6 Monate nach Beginn
|
|
Komplikationen3
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
|
Komplikationen der Gerinnung
|
6 Monate nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUANGXIANJIAN20170608
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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