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Vitamina K1 nel trattamento dell'emorragia intracerebrale spontanea

3 gennaio 2018 aggiornato da: HUANG XIANJIAN

Studio controllato randomizzato multicentrico sulla vitamina K1 nel trattamento dell'emorragia intracerebrale spontanea

Al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza dell'uso precoce della vitamina K1 nel ridurre il rischio di sanguinamento e migliorare la prognosi nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. I pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (esclusa la rottura dell'aneurisma e la malformazione vascolare) saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati trattati secondo la linea guida dell'emorragia intracerebrale spontanea. I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con iniezione endovenosa di vitamina K1 20 mg una volta al giorno per 2 giorni dopo il ricovero, mentre i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con soluzione salina normale come controllo. Il volume dell'ematoma, la funzione della coagulazione, i livelli piastrinici e le scale GCS dei due gruppi saranno registrati in 0d, 1d, 3d, 7d post sanguinamento ictus, inoltre, la durata della degenza in terapia intensiva e l'ospedalizzazione totale, l'incidenza delle complicanze durante l'ospedalizzazione devono essere registrate . Durante il follow-up, il punteggio mRS verrà registrato a 1 m e 6 m dopo l'ictus sanguinante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea è una malattia comune nel reparto di neurochirurgia, che spesso porta a coma a lungo termine e grave disfunzione neurologica. La quantità di emorragia cerebrale è direttamente correlata alla prognosi dei pazienti e un piccolo numero di pazienti soffre ancora delle conseguenze avverse del sanguinamento ritardato dopo il trattamento attivo. La vitamina K1 è un ingrediente necessario nel fegato per produrre i fattori di coagulazione II, VII, IX e X e l'integrazione di vitamina K1 aumenta la funzione di coagulazione. Al contrario, la vitamina K1 aumenta il rischio di trombosi. In questo studio, i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (esclusa la rottura di aneurisma e malformazione vascolare) saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Tutti i pazienti dei due gruppi sono stati trattati secondo la linea guida dell'emorragia intracerebrale spontanea. I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con iniezione endovenosa di vitamina K1 20 mg una volta al giorno per 2 giorni dopo il ricovero, mentre i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con soluzione salina normale come controllo. Il volume dell'ematoma, la funzione della coagulazione, i livelli piastrinici e le scale GCS dei due gruppi saranno registrati in 0d, 1d, 3d, 7d post sanguinamento ictus, inoltre, la durata della degenza in terapia intensiva e l'ospedalizzazione totale, l'incidenza delle complicanze durante l'ospedalizzazione devono essere registrate . Durante il follow-up, il punteggio mRS verrà registrato a 1 m e 6 m dopo l'ictus sanguinante. Infine, verrà analizzata l'efficacia e la sicurezza dell'uso precoce della vitamina K1 nel ridurre il rischio di sanguinamento e migliorare la prognosi nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale spontanea (malformazioni non aneurismatiche o artero-venose confermate dall'enhancement CT arterioso cerebrale o DSA);
  • Età 18-65 anni, maschio o femmina non gravida;
  • Punteggio GCS all'ammissione (da 4 a 12);
  • durante il ricovero non sono stati utilizzati urochinasi e altri farmaci emostatici ad eccezione dell'etamsilato e della vitamina K1;
  • consenso informato firmato dalla famiglia del paziente

Criteri di esclusione:

  • ematoma lobulato irregolare (il volume dell'ematoma non può essere calcolato con precisione), come l'emorragia intraventricolare;
  • grave malattia del fegato o compromissione della funzionalità epatica;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • storia di utilizzo di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (inclusi cilostazolo, aspirina, dipiridamolo, eparina, eparina a basso peso molecolare, irudina, dabigatran e warfarin);
  • consenso informato non accettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ricerca
soluzione salina normale 100 ml + vitamina K1 20 mg ivgtt qd day0 e day1。
Droga: Vitamina K 1
Il gruppo di ricerca usa la vitamina K1
Comparatore placebo: gruppo placebo
soluzione fisiologica normale 100 ml + soluzione fisiologica normale 2 ml ivgtt qd day0 e day1
Droga: salina normale
Il gruppo placebo usa soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume dell'emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Giorno0
Il volume dell'emorragia cerebrale a un certo momento dopo l'esordio (ml)
Giorno0
Il volume dell'emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Giorno3
Il volume dell'emorragia cerebrale a un certo momento dopo l'esordio (ml)
Giorno3
Il volume dell'emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Giorno7
Il volume dell'emorragia cerebrale a un certo momento dopo l'esordio (ml)
Giorno7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (s) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno0
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Giorno0
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (s) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno3
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Giorno3
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (s) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno7
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Giorno7
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno0
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'insorgenza (10^9/L)
Giorno0
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno3
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'insorgenza (10^9/L)
Giorno3
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno7
La condizione del livello delle piastrine a un certo momento dopo l'insorgenza (10^9/L)
Giorno7
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno0
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Giorno0
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno3
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Giorno3
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno7
La condizione della scala GCS post (3-15) a un certo momento dopo l'esordio
Giorno7
Il/i tempo/i di protrombina a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno0
tempo(i) di protrombina
Giorno0
Il/i tempo/i di protrombina a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno3
tempo(i) di protrombina
Giorno3
Il/i tempo/i di protrombina a un certo momento dopo l'esordio
Lasso di tempo: Giorno7
tempo(i) di protrombina
Giorno7
Il fibrinogeno (g/L) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno0
Fibrinogeno (g/L)
Giorno0
Il fibrinogeno (g/L) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno3
Fibrinogeno (g/L)
Giorno3
Il fibrinogeno (g/L) a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno7
Fibrinogeno (g/L)
Giorno7
Il/i tempo/i di trombina a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno0
Tempo(i) di trombina
Giorno0
Il/i tempo/i di trombina a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno3
Tempo(i) di trombina
Giorno3
Il/i tempo/i di trombina a un certo momento dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Giorno7
Tempo(i) di trombina
Giorno7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: circa due settimane
durata della permanenza in terapia intensiva
circa due settimane
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa un mese
Totale degenza ospedaliera
circa un mese
Complicanze1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
complicanze neurologiche
6 mesi dopo l'esordio
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: mese 1 dopo l'esordio

La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

6 - Morto.
mese 1 dopo l'esordio
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: mese 6 dopo l'esordio

La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

6 - Morto.
mese 6 dopo l'esordio
Complicanze2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
complicanze infettive
6 mesi dopo l'esordio
Complicazioni3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
complicanze della coagulazione
6 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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HUANG XIANJIAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUANGXIANJIAN20170608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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