- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03388970
Witamina K1 w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie witaminy K1 w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczny krwotok śródmózgowy (malformacje nietętniakowate lub malformacje tętniczo-żylne potwierdzone przez wzmocnienie CT tętnicy mózgowej lub DSA);
- Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
- Wynik GCS przy przyjęciu (4 do 12);
- w trakcie hospitalizacji nie stosowano urokinazy i innych leków hemostatycznych z wyjątkiem etamsylanu i witaminy K1;
- świadoma zgoda podpisana przez rodzinę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- nieregularny krwiak zrazikowy (nie można dokładnie obliczyć objętości krwiaka), taki jak krwotok dokomorowy;
- ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- historia stosowania leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek krwi (w tym cilostazolu, aspiryny, dipirydamolu, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, hirudyny, dabigatranu i warfaryny);
- nieakceptowana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
zwykła sól fizjologiczna 100 ml + witamina K1 20 mg ivgtt qd dzień 0 i dzień 1.
|
Grupa badawcza używa witaminy K1
|
Komparator placebo: grupa placebo
normalna sól fizjologiczna 100 ml + normalna sól fizjologiczna 2 ml ivgtt qd dzień 0 i dzień 1
|
Grupa placebo używa normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień0
|
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
|
Dzień0
|
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
|
Dzień 3
|
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (s)
|
Dzień0
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (s)
|
Dzień 3
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (s)
|
Dzień 7
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
|
Dzień0
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
|
Dzień 3
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
|
Dzień 7
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień0
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
|
Dzień0
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
|
Dzień 3
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
|
Dzień 7
|
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
|
czas protrombinowy
|
Dzień0
|
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
czas protrombinowy
|
Dzień 3
|
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
czas protrombinowy
|
Dzień 7
|
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień0
|
Fibrynogen (g/l)
|
Dzień0
|
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Fibrynogen (g/l)
|
Dzień 3
|
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Fibrynogen (g/l)
|
Dzień 7
|
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień0
|
Czas trombinowy
|
Dzień0
|
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Czas trombinowy
|
Dzień 3
|
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czas trombinowy
|
Dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: około dwóch tygodni
|
długość pobytu na OIT
|
około dwóch tygodni
|
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: około jednego miesiąca
|
Całkowity pobyt w szpitalu
|
około jednego miesiąca
|
Komplikacje1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
powikłania neurologiczne
|
6 miesięcy po rozpoczęciu
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: miesiąc 1 początek postu
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje. |
miesiąc 1 początek postu
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: początek 6 miesiąca po
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu. 6 - Nie żyje. |
początek 6 miesiąca po
|
Komplikacje2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
powikłania infekcji
|
6 miesięcy po rozpoczęciu
|
Komplikacje3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
|
powikłania krzepnięcia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUANGXIANJIAN20170608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina K1
-
Kallyope Inc.RekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2 u osób otyłychStany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalWycofane
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Komunikacja personalna | Ubytek słuchu związany z wiekiemStany Zjednoczone