Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K1 w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: HUANG XIANJIAN

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie witaminy K1 w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego

W celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego stosowania witaminy K1 w zmniejszaniu ryzyka krwawień i poprawie rokowania u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym. Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (z wyłączeniem pęknięcia tętniaka i malformacji naczyniowej) zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci w obu grupach byli leczeni zgodnie z wytycznymi samoistnego krwotoku śródmózgowego. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni dożylnym wstrzykiwaniem witaminy K1 w dawce 20 mg raz dziennie przez 2 dni po przyjęciu, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali sól fizjologiczną jako kontrolę. Objętość krwiaka, funkcja krzepnięcia, poziomy płytek krwi i skale GCS obu grup zostaną zapisane w 0d, 1d, 3d, 7d po udarze krwotocznym, ponadto należy odnotować długość pobytu na OIOM i całkowitą hospitalizację, częstość powikłań podczas hospitalizacji . Podczas obserwacji wynik mRS zostanie zarejestrowany 1 mi 6 m po udarze krwawienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samoistny krwotok śródmózgowy jest częstym schorzeniem na oddziale neurochirurgii, często prowadzącym do długotrwałej śpiączki i ciężkich dysfunkcji neurologicznych. Wielkość krwotoku mózgowego jest bezpośrednio związana z rokowaniem pacjentów, a niewielka liczba pacjentów nadal cierpi z powodu niepożądanych konsekwencji opóźnionego krwawienia po aktywnym leczeniu. Witamina K1 jest niezbędnym składnikiem w wątrobie do produkcji czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, a suplementacja witaminy K1 zwiększa funkcję krzepnięcia. Wręcz przeciwnie, witamina K1 zwiększa ryzyko zakrzepicy. W tym badaniu pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (z wyłączeniem pęknięcia tętniaka i malformacji naczyniowej) zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci w obu grupach byli leczeni zgodnie z wytycznymi samoistnego krwotoku śródmózgowego. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni dożylnym wstrzykiwaniem witaminy K1 w dawce 20 mg raz dziennie przez 2 dni po przyjęciu, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali sól fizjologiczną jako kontrolę. Objętość krwiaka, funkcja krzepnięcia, poziomy płytek krwi i skale GCS obu grup zostaną zapisane w 0d, 1d, 3d, 7d po udarze krwotocznym, ponadto należy odnotować długość pobytu na OIOM i całkowitą hospitalizację, częstość powikłań podczas hospitalizacji . Podczas obserwacji wynik mRS zostanie zarejestrowany 1 mi 6 m po udarze krwawienia. Na koniec przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego stosowania witaminy K1 w zmniejszaniu ryzyka krwawienia i poprawie rokowania u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczny krwotok śródmózgowy (malformacje nietętniakowate lub malformacje tętniczo-żylne potwierdzone przez wzmocnienie CT tętnicy mózgowej lub DSA);
  • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  • Wynik GCS przy przyjęciu (4 do 12);
  • w trakcie hospitalizacji nie stosowano urokinazy i innych leków hemostatycznych z wyjątkiem etamsylanu i witaminy K1;
  • świadoma zgoda podpisana przez rodzinę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularny krwiak zrazikowy (nie można dokładnie obliczyć objętości krwiaka), taki jak krwotok dokomorowy;
  • ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • historia stosowania leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek krwi (w tym cilostazolu, aspiryny, dipirydamolu, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, hirudyny, dabigatranu i warfaryny);
  • nieakceptowana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
zwykła sól fizjologiczna 100 ml + witamina K1 20 mg ivgtt qd dzień 0 i dzień 1.
Grupa badawcza używa witaminy K1
Komparator placebo: grupa placebo
normalna sól fizjologiczna 100 ml + normalna sól fizjologiczna 2 ml ivgtt qd dzień 0 i dzień 1
Grupa placebo używa normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień0
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
Dzień0
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 3
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
Dzień 3
Objętość krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość krwotoku mózgowego w określonym czasie po wystąpieniu (ml)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​(s)
Dzień0
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​(s)
Dzień 3
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (s) w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​(s)
Dzień 7
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
Dzień0
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
Dzień 3
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Stan poziomu płytek krwi w określonym czasie po wystąpieniu (10^9/L)
Dzień 7
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień0
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Dzień0
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 3
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Dzień 3
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 7
Stan postu skali GCS (3-15) w określonym czasie po rozpoczęciu
Dzień 7
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień0
czas protrombinowy
Dzień0
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 3
czas protrombinowy
Dzień 3
Czas (y) protrombinowy w określonym czasie po wystąpieniu
Ramy czasowe: Dzień 7
czas protrombinowy
Dzień 7
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień0
Fibrynogen (g/l)
Dzień0
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień 3
Fibrynogen (g/l)
Dzień 3
Fibrynogen (g/L) w określonym czasie po wystąpieniu choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
Fibrynogen (g/l)
Dzień 7
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień0
Czas trombinowy
Dzień0
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 3
Czas trombinowy
Dzień 3
Czas(y) trombinowy w określonym czasie po rozpoczęciu
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas trombinowy
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: około dwóch tygodni
długość pobytu na OIT
około dwóch tygodni
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: około jednego miesiąca
Całkowity pobyt w szpitalu
około jednego miesiąca
Komplikacje1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
powikłania neurologiczne
6 miesięcy po rozpoczęciu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: miesiąc 1 początek postu

Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

6 - Nie żyje.

miesiąc 1 początek postu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: początek 6 miesiąca po

Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 – Brak objawów. 1 – Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

5 - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

6 - Nie żyje.

początek 6 miesiąca po
Komplikacje2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
powikłania infekcji
6 miesięcy po rozpoczęciu
Komplikacje3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu
powikłania krzepnięcia
6 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K1

3
Subskrybuj