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Vitamine K1 dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale spontanée

3 janvier 2018 mis à jour par: HUANG XIANJIAN

Essai contrôlé randomisé multicentrique de la vitamine K1 dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale spontanée

Afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation précoce de la vitamine K1 pour réduire le risque de saignement et améliorer le pronostic chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée. Les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (hors rupture d'anévrisme et malformation vasculaire) seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Tous les patients des deux groupes ont été traités selon la ligne directrice de l'hémorragie intracérébrale spontanée. Les patients du groupe expérimental ont été traités par injection intraveineuse de vitamine K1 20 mg une fois par jour pendant 2 jours après l'admission, et les patients du groupe témoin ont été traités avec une solution saline normale comme témoin. Le volume de l'hématome, la fonction de coagulation, les niveaux de plaquettes et les échelles GCS des deux groupes seront enregistrés en 0d, 1d, 3d, 7d post saignement AVC, en outre, la durée du séjour en USI et l'hospitalisation totale, l'incidence des complications pendant l'hospitalisation doivent être enregistrés . Au cours du suivi, le score mRS sera enregistré à 1 m et 6 m après l'AVC hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie intracérébrale spontanée est une maladie courante dans le service de neurochirurgie, qui entraîne souvent un coma à long terme et un dysfonctionnement neurologique sévère. La quantité d'hémorragie cérébrale est directement liée au pronostic des patients, et un petit nombre de patients souffrent encore des conséquences néfastes d'un saignement retardé après un traitement actif. La vitamine K1 est un ingrédient nécessaire dans le foie pour produire les facteurs de coagulation II, VII, IX et X, et la supplémentation en vitamine K1 augmente la fonction de coagulation. Au contraire, la vitamine K1 augmente le risque de thrombose. Dans cette étude, les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (hors rupture d'anévrisme et malformation vasculaire) seront répartis au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Tous les patients des deux groupes ont été traités selon la ligne directrice de l'hémorragie intracérébrale spontanée. Les patients du groupe expérimental ont été traités par injection intraveineuse de vitamine K1 20 mg une fois par jour pendant 2 jours après l'admission, et les patients du groupe témoin ont été traités avec une solution saline normale comme témoin. Le volume de l'hématome, la fonction de coagulation, les niveaux de plaquettes et les échelles GCS des deux groupes seront enregistrés en 0d, 1d, 3d, 7d post saignement AVC, en outre, la durée du séjour en USI et l'hospitalisation totale, l'incidence des complications pendant l'hospitalisation doivent être enregistrés . Au cours du suivi, le score mRS sera enregistré à 1 m et 6 m après l'AVC hémorragique. Enfin, l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation précoce de la vitamine K1 pour réduire le risque de saignement et améliorer le pronostic chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie intracérébrale spontanée (malformations non anévrismales ou artério-veineuses confirmées par un rehaussement CT artériel cérébral ou DSA);
  • Âge 18-65 ans, homme ou femme non enceinte ;
  • Score GCS à l'admission (4 à 12);
  • pendant l'hospitalisation, aucune urokinase et autres médicaments hémostatiques n'ont été utilisés à l'exception de l'étamsylate et de la vitamine K1 ;
  • consentement éclairé signé par la famille du patient

Critère d'exclusion:

  • hématome lobulé irrégulier (le volume de l'hématome ne peut pas être calculé avec précision), tel qu'une hémorragie intraventriculaire ;
  • maladie hépatique grave ou fonction hépatique altérée;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • antécédent d'utilisation d'anticoagulation ou d'antiagrégant plaquettaire (y compris cilostazol, aspirine, dipyridamole, héparine, héparine de bas poids moléculaire, hirudine, dabigatran et warfarine);
  • consentement éclairé non accepté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de recherche
solution saline normale 100 ml + vitamine K1 20 mg ivgtt qd jour0 et jour1。
Médicament: Vitamine K1
Un groupe de recherche utilise la vitamine K1
Comparateur placebo: groupe placebo
solution saline normale 100 ml + solution saline normale 2 ml ivgtt qd jour0 et jour1
Médicament: solution saline normale
Le groupe placebo utilise une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de l'hémorragie cérébrale
Délai: Jour0
Le volume de l'hémorragie cérébrale à un certain moment après le début (ml)
Jour0
Le volume de l'hémorragie cérébrale
Délai: Jour3
Le volume de l'hémorragie cérébrale à un certain moment après le début (ml)
Jour3
Le volume de l'hémorragie cérébrale
Délai: Jour7
Le volume de l'hémorragie cérébrale à un certain moment après le début (ml)
Jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de thromboplastine partielle activée (s) à un certain moment après le début
Délai: Jour0
Temps de thromboplastine partielle activée (s)
Jour0
Le temps de thromboplastine partielle activée (s) à un certain moment après le début
Délai: Jour3
Temps de thromboplastine partielle activée (s)
Jour3
Le temps de thromboplastine partielle activée (s) à un certain moment après le début
Délai: Jour7
Temps de thromboplastine partielle activée (s)
Jour7
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début
Délai: Jour0
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début (10^9/L)
Jour0
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début
Délai: Jour3
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début (10^9/L)
Jour3
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début
Délai: Jour7
L'état du niveau de plaquettes à un certain moment après le début (10^9/L)
Jour7
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Délai: Jour0
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Jour0
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Délai: Jour3
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Jour3
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Délai: Jour7
L'état de l'échelle GCS après (3-15) à un certain moment après le début
Jour7
Le ou les temps de prothrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour0
temps de prothrombine
Jour0
Le ou les temps de prothrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour3
temps de prothrombine
Jour3
Le ou les temps de prothrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour7
temps de prothrombine
Jour7
Le fibrinogène (g/L) à un certain moment après le début
Délai: Jour0
Fibrinogène (g/L)
Jour0
Le fibrinogène (g/L) à un certain moment après le début
Délai: Jour3
Fibrinogène (g/L)
Jour3
Le fibrinogène (g/L) à un certain moment après le début
Délai: Jour7
Fibrinogène (g/L)
Jour7
Le ou les temps de thrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour0
Temps(s) de thrombine
Jour0
Le ou les temps de thrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour3
Temps(s) de thrombine
Jour3
Le ou les temps de thrombine à un certain moment après le début
Délai: Jour7
Temps(s) de thrombine
Jour7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en soins intensifs
Délai: à peu près deux semaines
durée du séjour en soins intensifs
à peu près deux semaines
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: environ un mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
environ un mois
Complications1
Délai: 6 mois après le début
complications neurologiques
6 mois après le début
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: mois 1 après le début

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes jusqu'à la mort.0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. 4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

5 - Handicap grave. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.

6 - Mort.
mois 1 après le début
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: mois 6 après le début

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes jusqu'à la mort.0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.

3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. 4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

5 - Handicap grave. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.

6 - Mort.
mois 6 après le début
Complications2
Délai: 6 mois après le début
complications infectieuses
6 mois après le début
Complications3
Délai: 6 mois après le début
complications de la coagulation
6 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HUANG XIANJIAN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUANGXIANJIAN20170608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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