Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K1-vitamin a spontán intracerebrális vérzés kezelésében

2018. január 3. frissítette: HUANG XIANJIAN

A K1-vitamin multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata a spontán intracerebrális vérzés kezelésében

A korai K1-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vérzés kockázatának csökkentésében és a prognózis javításában spontán intracerebrális vérzéses betegeknél. A spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeket (kivéve az aneurizma szakadását és az érrendszeri rendellenességeket) véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják. A két csoport valamennyi betegét a spontán intracerebrális vérzés irányelve szerint kezeltük. A kísérleti csoportba tartozó betegeket naponta egyszer 20 mg K1-vitamin intravénás injekciójával kezelték a felvételt követően 2 napon keresztül, a kontrollcsoportba tartozó betegeket pedig normál sóoldattal kezelték kontrollként. A két csoport vérzéses stroke utáni 0., 1., 3., 7. napban rögzítésre kerül a hematóma térfogata, alvadási funkciója, vérlemezkeszintje és GCS-skálája, továbbá rögzíteni kell az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a teljes kórházi kezelést, a kórházi kezelés során fellépő szövődmények előfordulását. . A követés során az mRS pontszámot a vérzéses stroke után 1 és 6 órával rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán intracerebrális vérzés gyakori betegség az idegsebészeti osztályon, amely gyakran hosszú távú kómához és súlyos neurológiai diszfunkcióhoz vezet. Az agyvérzés mértéke közvetlenül összefügg a betegek prognózisával, és az aktív kezelés után is kevés beteg szenved a késleltetett vérzés káros következményeitől. A K1-vitamin szükséges összetevő a májban a II-es, VII-es, IX-es és X-es véralvadási faktorok termeléséhez, a K1-vitamin-kiegészítés pedig fokozza az alvadási funkciót. Éppen ellenkezőleg, a K1-vitamin növeli a trombózis kockázatát. Ebben a vizsgálatban a spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeket (kivéve az aneurizma szakadását és a vaszkuláris malformációt) véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják. A két csoport valamennyi betegét a spontán intracerebrális vérzés irányelve szerint kezeltük. A kísérleti csoportba tartozó betegeket naponta egyszer 20 mg K1-vitamin intravénás injekciójával kezelték a felvételt követően 2 napon keresztül, a kontrollcsoportba tartozó betegeket pedig normál sóoldattal kezelték kontrollként. A két csoport vérzéses stroke utáni 0., 1., 3., 7. napban rögzítésre kerül a hematóma térfogata, alvadási funkciója, vérlemezkeszintje és GCS-skálája, továbbá rögzíteni kell az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a teljes kórházi kezelést, a kórházi kezelés során fellépő szövődmények előfordulását. . A követés során az mRS pontszámot a vérzéses stroke után 1 és 6 órával rögzítik. Végül elemzik a K1-vitamin korai alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a vérzés kockázatának csökkentésében és a prognózis javításában spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán intracerebrális vérzés (nem aneurizmális vagy arteriovenosus malformációk, amelyeket agyi artériás CT-növekedés vagy DSA igazol);
  • Életkor 18-65 év, férfi vagy nem terhes nő;
  • GCS pontszám felvételkor (4-től 12-ig);
  • a kórházi kezelés során az etamzilát és a K1-vitamin kivételével urokinázt és egyéb vérzéscsillapító szereket nem alkalmaztak;
  • a beteg családja által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan lebenyes vérömleny (a hematóma térfogatát nem lehet pontosan kiszámítani), például intravénás vérzés;
  • súlyos májbetegség vagy károsodott májfunkció;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló gyógyszer (beleértve a cilostazolt, aszpirint, dipiridamolt, heparint, kis molekulatömegű heparint, hirudint, dabigatránt és warfarint) használatának kórtörténetében;
  • el nem fogadott tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kutatócsoport
normál sóoldat 100 ml+ K1-vitamin 20 mg ivgtt qd 0 and day1.
Drog: K-vitamin 1
A kutatócsoport K1-vitamint használ
Placebo Comparator: placebo csoport
normál sóoldat 100 ml + normál sóoldat 2 ml ivgtt qd day0 és day1
Drog: normál sóoldat
A placebo csoport normál sóoldatot használ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyvérzés térfogata
Időkeret: 0. nap
Az agyvérzés mennyisége a kezdetet követő bizonyos időpontban (ml)
0. nap
Az agyvérzés térfogata
Időkeret: 3. nap
Az agyvérzés mennyisége a kezdetet követő bizonyos időpontban (ml)
3. nap
Az agyvérzés térfogata
Időkeret: 7. nap
Az agyvérzés mennyisége a kezdetet követő bizonyos időpontban (ml)
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (s) bizonyos időben a megjelenést követően
Időkeret: 0. nap
Aktivált részleges tromboplasztin idő (s)
0. nap
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (s) bizonyos időben a megjelenést követően
Időkeret: 3. nap
Aktivált részleges tromboplasztin idő (s)
3. nap
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (s) bizonyos időben a megjelenést követően
Időkeret: 7. nap
Aktivált részleges tromboplasztin idő (s)
7. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban
Időkeret: 0. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban (10^9/l)
0. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban
Időkeret: 3. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban (10^9/l)
3. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban
Időkeret: 7. nap
A vérlemezkeszint állapota a kezdetet követő bizonyos időpontokban (10^9/l)
7. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
Időkeret: 0. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
0. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
Időkeret: 3. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
3. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
Időkeret: 7. nap
A GCS skála állapota (3-15) bizonyos időpontban a kezdet után
7. nap
A protrombin idő(k) egy bizonyos időpontban a megjelenést követően
Időkeret: 0. nap
protrombin idő(k)
0. nap
A protrombin idő(k) egy bizonyos időpontban a megjelenést követően
Időkeret: 3. nap
protrombin idő(k)
3. nap
A protrombin idő(k) egy bizonyos időpontban a megjelenést követően
Időkeret: 7. nap
protrombin idő(k)
7. nap
A fibrinogén (g/l) bizonyos időpontban a megjelenés után
Időkeret: 0. nap
Fibrinogén (g/l)
0. nap
A fibrinogén (g/l) bizonyos időpontban a megjelenés után
Időkeret: 3. nap
Fibrinogén (g/l)
3. nap
A fibrinogén (g/l) bizonyos időpontban a megjelenés után
Időkeret: 7. nap
Fibrinogén (g/l)
7. nap
A trombinidő(k) a kezdetet követő bizonyos időpontban
Időkeret: 0. nap
Trombin idő(k)
0. nap
A trombinidő(k) a kezdetet követő bizonyos időpontban
Időkeret: 3. nap
Trombin idő(k)
3. nap
A trombinidő(k) a kezdetet követő bizonyos időpontban
Időkeret: 7. nap
Trombin idő(k)
7. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: körülbelül két hét
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
körülbelül két hét
Teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: körülbelül egy hónap
Teljes kórházi tartózkodás
körülbelül egy hónap
Komplikációk 1
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
neurológiai szövődmények
6 hónappal a kezdés után
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: hónap 1 kezdés után

A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül a halálig tart.0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3 - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6 - Halott.
hónap 1 kezdés után
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 6. hónap kezdete után

A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül a halálig tart.0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3 - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni. 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6 - Halott.
6. hónap kezdete után
Komplikációk 2
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
fertőzési szövődmények
6 hónappal a kezdés után
Komplikációk 3
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
a koaguláció szövődményei
6 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HUANG XIANJIAN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUANGXIANJIAN20170608

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K-vitamin 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel