Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K1 bij de behandeling van spontane intracerebrale bloeding

3 januari 2018 bijgewerkt door: HUANG XIANJIAN

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine K1 bij de behandeling van spontane intracerebrale bloeding

Om de effectiviteit en veiligheid van vroeg gebruik van vitamine K1 te bepalen bij het verminderen van het risico op bloedingen en het verbeteren van de prognose bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding. Patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (exclusief aneurysmaruptuur en vasculaire malformatie) worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Alle patiënten in de twee groepen werden behandeld volgens de richtlijn voor spontane intracerebrale bloeding. Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met intraveneuze injectie van vitamine K1 20 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen na opname, en de patiënten in de controlegroep werden behandeld met normale zoutoplossing als controle. Het hematoomvolume, de stollingsfunctie, het aantal bloedplaatjes en de GCS-schalen van de twee groepen zullen worden geregistreerd in 0d, 1d, 3d, 7d na een bloedende beroerte, bovendien moeten de duur van het verblijf op de IC en de totale ziekenhuisopname, de incidentie van complicaties tijdens ziekenhuisopname worden geregistreerd . Tijdens de follow-up wordt de mRS-score geregistreerd op 1 en 6 meter na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane intracerebrale bloeding is een veel voorkomende ziekte op de afdeling neurochirurgie, die vaak leidt tot langdurig coma en ernstige neurologische disfunctie. De hoeveelheid hersenbloeding is direct gerelateerd aan de prognose van de patiënten, en een klein aantal patiënten heeft nog steeds last van de nadelige gevolgen van een vertraagde bloeding na actieve behandeling. Vitamine K1 is een noodzakelijk ingrediënt in de lever om stollingsfactoren II, VII, IX en X te produceren, en vitamine K1-suppletie verhoogt de stollingsfunctie. Integendeel, vitamine K1 verhoogt het risico op trombose. In deze studie zullen patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (exclusief aneurysmaruptuur en vasculaire malformatie) willekeurig worden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Alle patiënten in de twee groepen werden behandeld volgens de richtlijn voor spontane intracerebrale bloeding. Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met intraveneuze injectie van vitamine K1 20 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen na opname, en de patiënten in de controlegroep werden behandeld met normale zoutoplossing als controle. Het hematoomvolume, de stollingsfunctie, het aantal bloedplaatjes en de GCS-schalen van de twee groepen zullen worden geregistreerd in 0d, 1d, 3d, 7d na een bloedende beroerte, bovendien moeten de duur van het verblijf op de IC en de totale ziekenhuisopname, de incidentie van complicaties tijdens ziekenhuisopname worden geregistreerd . Tijdens de follow-up wordt de mRS-score geregistreerd op 1 en 6 meter na een beroerte. Ten slotte zullen de effectiviteit en veiligheid van vroeg vitamine K1-gebruik bij het verminderen van het risico op bloedingen en het verbeteren van de prognose bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane intracerebrale bloeding (niet-aneurysmale of arterioveneuze misvormingen die werden bevestigd door cerebrale arteriële CT-versterking of DSA);
  • Leeftijd 18-65 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
  • GCS-score bij opname (4 t/m 12);
  • tijdens de ziekenhuisopname werden geen urokinase en andere hemostatische geneesmiddelen gebruikt behalve etamsylaat en vitamine K1;
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de familie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatig gelobd hematoom (het hematoomvolume kan niet nauwkeurig worden berekend), zoals intraventriculaire bloeding;
  • ernstige leverziekte of verminderde leverfunctie;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • voorgeschiedenis van het gebruik van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (waaronder cilostazol, aspirine, dipyridamol, heparine, laagmoleculaire heparine, hirudine, dabigatran en warfarine);
  • niet-geaccepteerde geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderzoeksteam
normale zoutoplossing 100 ml + vitamine K1 20 mg ivgtt qd dag0 en dag1。
Geneesmiddel: Vitamine K 1
Onderzoeksgroep gebruikt Vitamine K1
Placebo-vergelijker: placebo groep
normale zoutoplossing 100 ml + normale zoutoplossing 2 ml ivgtt qd dag0 en dag1
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Placebo-groep gebruikt normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van hersenbloeding
Tijdsspanne: Dag0
Het volume van een hersenbloeding op een bepaald moment na het begin (ml)
Dag0
Het volume van hersenbloeding
Tijdsspanne: Dag 3
Het volume van een hersenbloeding op een bepaald moment na het begin (ml)
Dag 3
Het volume van hersenbloeding
Tijdsspanne: Dag 7
Het volume van een hersenbloeding op een bepaald moment na het begin (ml)
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (s) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag0
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (s)
Dag0
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (s) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 3
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (s)
Dag 3
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (s) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 7
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (s)
Dag 7
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin
Tijdsspanne: Dag0
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin (10^9/L)
Dag0
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin
Tijdsspanne: Dag 3
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin (10^9/L)
Dag 3
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin
Tijdsspanne: Dag 7
De toestand van het bloedplaatjesniveau op een bepaald moment na het begin (10^9/L)
Dag 7
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag0
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Dag0
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 3
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Dag 3
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 7
De toestand van GCS-schaal na (3-15) op een bepaald tijdstip na het begin
Dag 7
De protrombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag0
protrombine tijd(en)
Dag0
De protrombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag 3
protrombine tijd(en)
Dag 3
De protrombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag 7
protrombine tijd(en)
Dag 7
Het fibrinogeen (g/l) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag0
Fibrinogeen (g/L)
Dag0
Het fibrinogeen (g/l) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 3
Fibrinogeen (g/L)
Dag 3
Het fibrinogeen (g/l) op een bepaald tijdstip na het begin
Tijdsspanne: Dag 7
Fibrinogeen (g/L)
Dag 7
De trombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag0
Trombinetijd(en)
Dag0
De trombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag 3
Trombinetijd(en)
Dag 3
De trombinetijd(en) op een bepaald tijdstip na aanvang
Tijdsspanne: Dag 7
Trombinetijd(en)
Dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: ongeveer twee weken
verblijfsduur op de IC
ongeveer twee weken
Totaal ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ongeveer een maand
Totaal ziekenhuisverblijf
ongeveer een maand
Complicaties1
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
neurologische complicaties
6 maanden na aanvang
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: maand 1 na aanvang

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

3 - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. 4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

6 - Dood.
maand 1 na aanvang
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: maand 6 na aanvang

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

3 - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. 4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

6 - Dood.
maand 6 na aanvang
Complicaties2
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
infectie complicaties
6 maanden na aanvang
Complicaties3
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang
complicaties van coagulatie
6 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HUANG XIANJIAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUANGXIANJIAN20170608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracerebrale bloeding in het cerebellum

Klinische onderzoeken op Vitamine K 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren