Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K1 i behandlingen af ​​spontan intracerebral blødning

3. januar 2018 opdateret af: HUANG XIANJIAN

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin K1 til behandling af spontan intracerebral blødning

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig vitamin K1 brug til at reducere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos patienter med spontan intracerebral blødning. Patienter med spontan intracerebral blødning (eksklusive ruptur af aneurisme og vaskulær misdannelse) vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Alle patienterne i de to grupper blev behandlet i henhold til retningslinjerne for spontan intracerebral blødning. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med intravenøs injektion af vitamin K1 20 mg én gang dagligt i 2 dage efter indlæggelsen, og patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand som kontrol. Hæmatomvolumen, koagulationsfunktionen, blodpladeniveauer og GCS-skalaer for de to grupper vil blive registreret i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslagtilfælde, endvidere skal længden af ​​ICU-ophold og total hospitalsindlæggelse, forekomst af komplikationer under indlæggelse registreres . Under opfølgningen vil mRS-score blive registreret ved 1m og 6m efter blødningsslag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en almindelig sygdom i neurokirurgisk afdeling, som ofte fører til langvarig koma og alvorlig neurologisk dysfunktion. Mængden af ​​hjerneblødning er direkte relateret til patienternes prognose, og et lille antal patienter lider stadig af de negative konsekvenser af forsinket blødning efter aktiv behandling. Vitamin K1 er en nødvendig ingrediens i leveren for at producere koagulationsfaktorer II, VII, IX og X, og vitamin K1-tilskud øger koagulationsfunktionen. Tværtimod øger K1-vitamin risikoen for trombose. I denne undersøgelse vil patienter med spontan intracerebral blødning (eksklusive ruptur af aneurisme og vaskulær misdannelse) blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Alle patienterne i de to grupper blev behandlet i henhold til retningslinjerne for spontan intracerebral blødning. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med intravenøs injektion af vitamin K1 20 mg én gang dagligt i 2 dage efter indlæggelsen, og patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand som kontrol. Hæmatomvolumen, koagulationsfunktionen, blodpladeniveauer og GCS-skalaer for de to grupper vil blive registreret i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslagtilfælde, endvidere skal længden af ​​ICU-ophold og total hospitalsindlæggelse, forekomst af komplikationer under indlæggelse registreres . Under opfølgningen vil mRS-score blive registreret ved 1m og 6m efter blødningsslag. Endelig vil effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig brug af vitamin K1 til at reducere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos patienter med spontan intracerebral blødning blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning (ikke - aneurysmale eller arteriovenøse misdannelser, som bekræftes af cerebral arteriel CT-forstærkning eller DSA);
  • Alder 18-65 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
  • GCS-score ved indlæggelse (4 til 12);
  • under indlæggelsen blev der ikke brugt urokinase og andre hæmostatiske lægemidler bortset fra etamsylat og vitamin K1;
  • informeret samtykke underskrevet af patientens familie

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssigt lobuleret hæmatom (volumen af ​​hæmatom kan ikke beregnes nøjagtigt), såsom intraventrikulær blødning;
  • alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • anamnese med brug af antikoagulerende eller antiblodpladeaggregationslægemiddel (herunder cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lavmolekylært heparin, hirudin, dabigatran og warfarin);
  • ikke-accepteret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forskningsgruppe
normal saltvand 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 og dag1.
Forskergruppen bruger K1-vitamin
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand100ml + normal saltvand 2 ml ivgtt qd dag0 og dag1
Placebogruppen bruger normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 0
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 0
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 3
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 3
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 7
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 0
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 3
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 7
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 0
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 3
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 7
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 0
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 3
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 7
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: omkring to uger
liggetid på intensivafdeling
omkring to uger
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: omkring en måned
Samlet hospitalsophold
omkring en måned
Komplikationer 1
Tidsramme: 6 måneder efter debut
neurologiske komplikationer
6 måneder efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 1 efter debut

Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.

måned 1 efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 6 efter debut

Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.

måned 6 efter debut
Komplikationer 2
Tidsramme: 6 måneder efter debut
infektionskomplikationer
6 måneder efter debut
Komplikationer 3
Tidsramme: 6 måneder efter debut
komplikationer af koagulation
6 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K 1

3
Abonner