- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388970
Vitamin K1 i behandlingen af spontan intracerebral blødning
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin K1 til behandling af spontan intracerebral blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan intracerebral blødning (ikke - aneurysmale eller arteriovenøse misdannelser, som bekræftes af cerebral arteriel CT-forstærkning eller DSA);
- Alder 18-65 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
- GCS-score ved indlæggelse (4 til 12);
- under indlæggelsen blev der ikke brugt urokinase og andre hæmostatiske lægemidler bortset fra etamsylat og vitamin K1;
- informeret samtykke underskrevet af patientens familie
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssigt lobuleret hæmatom (volumen af hæmatom kan ikke beregnes nøjagtigt), såsom intraventrikulær blødning;
- alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion;
- gravide eller ammende kvinder;
- anamnese med brug af antikoagulerende eller antiblodpladeaggregationslægemiddel (herunder cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lavmolekylært heparin, hirudin, dabigatran og warfarin);
- ikke-accepteret informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forskningsgruppe
normal saltvand 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 og dag1.
|
Forskergruppen bruger K1-vitamin
|
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand100ml + normal saltvand 2 ml ivgtt qd dag0 og dag1
|
Placebogruppen bruger normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 0
|
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
|
Dag 0
|
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 3
|
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
|
Dag 3
|
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 7
|
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
|
Dag 0
|
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
|
Dag 3
|
Den aktiverede partielle tromboplastintid(s) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
|
Dag 7
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
|
Dag 0
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
|
Dag 3
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
|
Tilstanden af blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
|
Dag 7
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
|
Dag 0
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
|
Dag 3
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
|
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
|
Dag 7
|
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
|
protrombintid(er)
|
Dag 0
|
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
|
protrombintid(er)
|
Dag 3
|
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
|
protrombintid(er)
|
Dag 7
|
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
|
Fibrinogen (g/L)
|
Dag 0
|
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
|
Fibrinogen (g/L)
|
Dag 3
|
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
|
Fibrinogen (g/L)
|
Dag 7
|
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 0
|
Trombintid(er)
|
Dag 0
|
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 3
|
Trombintid(er)
|
Dag 3
|
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 7
|
Trombintid(er)
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: omkring to uger
|
liggetid på intensivafdeling
|
omkring to uger
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: omkring en måned
|
Samlet hospitalsophold
|
omkring en måned
|
Komplikationer 1
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
neurologiske komplikationer
|
6 måneder efter debut
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 1 efter debut
|
Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død. |
måned 1 efter debut
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 6 efter debut
|
Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 - Død. |
måned 6 efter debut
|
Komplikationer 2
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
infektionskomplikationer
|
6 måneder efter debut
|
Komplikationer 3
Tidsramme: 6 måneder efter debut
|
komplikationer af koagulation
|
6 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 1
Andre undersøgelses-id-numre
- HUANGXIANJIAN20170608
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin K 1
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetCarboxyleringsniveau | Vitamin K-afhængige proteinerHolland
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbage
-
DaniscoAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AfsluttetKoronar forkalkningMexico
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAtrieflimren | Slutstadie nyresvigt ved dialyseCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtPostmenopausal osteoporoseDet Forenede Kongerige
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityAfsluttetTrombose | Blødende | KoaguleringCanada, Singapore, Forenede Stater, Italien