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Vitamina K1 no Tratamento da Hemorragia Intracerebral Espontânea

3 de janeiro de 2018 atualizado por: HUANG XIANJIAN

Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Vitamina K1 no Tratamento de Hemorragia Intracerebral Espontânea

A fim de determinar a eficácia e segurança do uso precoce de vitamina K1 na redução do risco de sangramento e melhora do prognóstico em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. Pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (excluindo ruptura de aneurisma e malformação vascular) serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. Todos os pacientes dos dois grupos foram tratados de acordo com a diretriz de hemorragia intracerebral espontânea. Os pacientes do grupo experimental foram tratados com injeção intravenosa de vitamina K1 20mg uma vez ao dia por 2 dias após a admissão, e os pacientes do grupo controle foram tratados com solução salina normal como controle. O volume do hematoma, função de coagulação, níveis de plaquetas e escalas GCS dos dois grupos serão registrados em 0d, 1d, 3d, 7d pós-AVC hemorrágico, além disso, tempo de internação na UTI e hospitalização total, incidência de complicações durante a internação devem ser registrados . Durante o acompanhamento, a pontuação mRS será registrada em 1m e 6m após o AVC hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral espontânea é uma doença comum no departamento de neurocirurgia, que muitas vezes leva ao coma de longo prazo e disfunção neurológica grave. A quantidade de hemorragia cerebral está diretamente relacionada ao prognóstico dos pacientes, e um pequeno número de pacientes ainda sofre as consequências adversas do sangramento tardio após o tratamento ativo. A vitamina K1 é um ingrediente necessário no fígado para produzir os fatores de coagulação II, VII, IX e X, e a suplementação de vitamina K1 aumenta a função de coagulação. Pelo contrário, a vitamina K1 aumenta o risco de trombose. Neste estudo, pacientes com hemorragia intracerebral espontânea (excluindo ruptura de aneurisma e malformação vascular) serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. Todos os pacientes dos dois grupos foram tratados de acordo com a diretriz de hemorragia intracerebral espontânea. Os pacientes do grupo experimental foram tratados com injeção intravenosa de vitamina K1 20mg uma vez ao dia por 2 dias após a admissão, e os pacientes do grupo controle foram tratados com solução salina normal como controle. O volume do hematoma, função de coagulação, níveis de plaquetas e escalas GCS dos dois grupos serão registrados em 0d, 1d, 3d, 7d pós-AVC hemorrágico, além disso, tempo de internação na UTI e hospitalização total, incidência de complicações durante a internação devem ser registrados . Durante o acompanhamento, a pontuação mRS será registrada em 1m e 6m após o AVC hemorrágico. Por fim, será analisada a eficácia e a segurança do uso precoce de vitamina K1 na redução do risco de sangramento e na melhora do prognóstico em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia intracerebral espontânea (malformações não aneurismáticas ou arteriovenosas confirmadas por realce de TC arterial cerebral ou DSA);
  • Idade 18-65 anos, homem ou mulher não grávida;
  • escore da ECGl na admissão (4 a 12);
  • durante a internação não foi utilizado uroquinase e outras drogas hemostáticas, exceto etamsilato e vitamina K1;
  • consentimento informado assinado pela família do paciente

Critério de exclusão:

  • hematoma lobulado irregular (o volume do hematoma não pode ser calculado com precisão), como hemorragia intraventricular;
  • doença hepática grave ou função hepática prejudicada;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • história de uso de anticoagulação ou antiagregante plaquetário (incluindo cilostazol, aspirina, dipiridamol, heparina, heparina de baixo peso molecular, hirudina, dabigatrana e varfarina);
  • consentimento informado não aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de pesquisa
solução salina normal 100ml+ vitamina K1 20mg ivgtt qd dia0 e dia1。
Medicamento: Vitamina K 1
Grupo de pesquisa usa vitamina K1
Comparador de Placebo: grupo placebo
solução salina normal 100ml + solução salina normal 2 ml ivgtt qd dia0 e dia1
Medicamento: solução salina normal
O grupo placebo usa solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume de hemorragia cerebral
Prazo: Dia0
O volume de hemorragia cerebral em determinado momento após o início (ml)
Dia0
O volume de hemorragia cerebral
Prazo: Dia 3
O volume de hemorragia cerebral em determinado momento após o início (ml)
Dia 3
O volume de hemorragia cerebral
Prazo: Dia 7
O volume de hemorragia cerebral em determinado momento após o início (ml)
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s) em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s)
Dia0
O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s)
Dia 3
O Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (s)
Dia 7
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início (10^9/L)
Dia0
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início (10^9/L)
Dia 3
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
A condição do nível de plaquetas em determinado momento após o início (10^9/L)
Dia 7
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Dia0
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Dia 3
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
A condição da escala GCS pós (3-15) em determinado momento após o início
Dia 7
O(s) tempo(s) de protrombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
tempo(s) de protrombina
Dia0
O(s) tempo(s) de protrombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
tempo(s) de protrombina
Dia 3
O(s) tempo(s) de protrombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
tempo(s) de protrombina
Dia 7
O fibrinogênio (g/L) em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
Fibrinogênio (g/L)
Dia0
O fibrinogênio (g/L) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
Fibrinogênio (g/L)
Dia 3
O fibrinogênio (g/L) em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
Fibrinogênio (g/L)
Dia 7
O(s) tempo(s) de trombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia0
Tempo(s) de Trombina
Dia0
O(s) tempo(s) de trombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia 3
Tempo(s) de Trombina
Dia 3
O(s) tempo(s) de trombina em determinado momento após o início
Prazo: Dia 7
Tempo(s) de Trombina
Dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: cerca de duas semanas
tempo de permanência na UTI
cerca de duas semanas
Permanência total no hospital
Prazo: cerca de um mês
Permanência total no hospital
cerca de um mês
Complicações1
Prazo: 6 meses após o início
complicações neurológicas
6 meses após o início
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: mês 1 após o início

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até morte.0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

6 - Morto.
mês 1 após o início
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: mês 6 após o início

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até morte.0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

6 - Morto.
mês 6 após o início
Complicações2
Prazo: 6 meses após o início
complicações de infecção
6 meses após o início
Complicações3
Prazo: 6 meses após o início
complicações da coagulação
6 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HUANG XIANJIAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUANGXIANJIAN20170608

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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