Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K1 i behandling av spontan intracerebral blødning

3. januar 2018 oppdatert av: HUANG XIANJIAN

Multisenter randomisert kontrollert studie av vitamin K1 i behandling av spontan intracerebral blødning

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tidlig bruk av vitamin K1 for å redusere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Pasienter med spontan intracerebral blødning (unntatt ruptur av aneurisme og vaskulær misdannelse) vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Alle pasientene i de to gruppene ble behandlet i henhold til retningslinjene for spontan intracerebral blødning. Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med intravenøs injeksjon av vitamin K1 20 mg én gang daglig i 2 dager etter innleggelse, og pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med normalt saltvann som kontroll. Hematomvolumet, koagulasjonsfunksjonen, blodplatenivåer og GCS-skalaer for de to gruppene vil bli registrert i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslag, videre skal lengden på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelse, forekomst av komplikasjoner under sykehusinnleggelse registreres. . Under oppfølgingen vil mRS-score bli registrert ved 1m og 6m etter blødningsslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en vanlig sykdom ved nevrokirurgisk avdeling, som ofte fører til langvarig koma og alvorlig nevrologisk dysfunksjon. Mengden hjerneblødning er direkte relatert til prognosen til pasientene, og et lite antall pasienter lider fortsatt av de uheldige konsekvensene av forsinket blødning etter aktiv behandling. Vitamin K1 er en nødvendig ingrediens i leveren for å produsere koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X, og vitamin K1-tilskudd øker koagulasjonsfunksjonen. Tvert imot øker vitamin K1 risikoen for trombose. I denne studien vil pasienter med spontan intracerebral blødning (unntatt ruptur av aneurisme og vaskulær misdannelse) bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Alle pasientene i de to gruppene ble behandlet i henhold til retningslinjene for spontan intracerebral blødning. Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med intravenøs injeksjon av vitamin K1 20 mg én gang daglig i 2 dager etter innleggelse, og pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med normalt saltvann som kontroll. Hematomvolumet, koagulasjonsfunksjonen, blodplatenivåer og GCS-skalaer for de to gruppene vil bli registrert i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslag, videre skal lengden på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelse, forekomst av komplikasjoner under sykehusinnleggelse registreres. . Under oppfølgingen vil mRS-score bli registrert ved 1m og 6m etter blødningsslag. Til slutt vil effektiviteten og sikkerheten til tidlig bruk av vitamin K1 for å redusere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos pasienter med spontan intracerebral blødning analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning (ikke-aneurysmale eller arteriovenøse misdannelser som bekreftes av cerebral arteriell CT-forsterkning eller DSA);
  • Alder 18-65 år, mann eller ikke-gravid kvinne;
  • GCS-score ved innleggelse (4 til 12);
  • under sykehusinnleggelsen ble ingen urokinase og andre hemostatiske legemidler brukt bortsett fra etamsylat og vitamin K1;
  • informert samtykke signert av pasientens familie

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig lobulert hematom (volumet av hematom kan ikke beregnes nøyaktig), for eksempel intraventrikulær blødning;
  • alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • historie med bruk av antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsmedisin (inkludert cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lavmolekylært heparin, hirudin, dabigatran og warfarin);
  • ikke-akseptert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forskningsgruppe
normal saltvann 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 og dag1.
Legemiddel: Vitamin K 1
Forskningsgruppen bruker vitamin K1
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvann100ml + normal saltvann 2 ml ivgtt qd dag0 og dag1
Legemiddel: vanlig saltvann
Placebogruppen bruker vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 0
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 0
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 3
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 3
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 7
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 0
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 3
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 7
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 0
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 3
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 7
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 0
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 3
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 7
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: ca to uker
liggetid på intensivavdelingen
ca to uker
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: ca en måned
Totalt sykehusopphold
ca en måned
Komplikasjoner 1
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
nevrologiske komplikasjoner
6 måneder etter oppstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 1 etter oppstart

Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 1 etter oppstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 6 etter oppstart

Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 6 etter oppstart
Komplikasjoner 2
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
infeksjonskomplikasjoner
6 måneder etter oppstart
Komplikasjoner 3
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
komplikasjoner av koagulasjon
6 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HUANG XIANJIAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUANGXIANJIAN20170608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin K 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere