TDCS 对多发性硬化症疼痛的疗效
2022年5月24日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
TDCS 对多发性硬化症患者疼痛体验的疗效：一项随机对照试验
疼痛是 MS 患者的常见症状，会严重影响日常生活活动的参与，并对与健康相关的生活质量产生不利影响。
由于神经元重组，MS 患者的疼痛有可能变成慢性疼痛。
经颅直流电刺激 (tDCS) 促进大脑活动的调节，其长期和连续的应用可以影响塑料改性。
将 tDCS 与康复治疗相结合可能会减轻 MS 患者的疼痛。
这是一项试验性随机对照试验，旨在测试 tDCS 在 MS 相关疼痛康复中的效果，其对疼痛（强度、质量、对身体功能的干扰）、灾难化、情绪功能和生活质量的疗效。
此外，我们将探讨对压痛阈值和脑电图记录的影响。
将研究样本特征和疼痛特征之间的相关性。
考虑到 tDCS 对神经心理功能的作用，将评估选择性注意力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofia Straudi, MD, PhD
- 电话号码：+390532238720
- 邮箱：s.straudi@ospfe.it
学习地点
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-
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Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- Ferrara University Hospital
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接触：
- Andrea Baroni, PT
- 电话号码：+390532238720
- 邮箱：brnndr3@unife.it
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副研究员：
- Sofia Straudi, MD, PhD
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副研究员：
- Sergio Buja, MD
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副研究员：
- Andrea Baroni, PT, MsC
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副研究员：
- Giulia Zani, PsyD
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首席研究员：
- Nino Basaglia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛定义为持续或间歇性的感觉症状，伴有不愉快的感觉或疼痛，持续超过 3 个月，疼痛感知数字评定量表 (NRS) 的最低得分为 3 分；
- 在干预期之前的三个月内 MS 没有恶化；
- 通过简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 24/30 确定的认知功能，以提供知情同意。
排除标准：
- 研究期间 MS 相关病症恶化或药物治疗或任何其他混杂因素发生变化；
- 研究开始前三个月内的康复治疗或肉毒杆菌毒素注射；
- 可能会被电流刺激、定位不当或过热的颅内金属植入物；
- 严重的心肺、肾脏和肝脏疾病；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Real-tDCS + 康复计划
真正的经颅直流电刺激组将包括对左侧背外侧前额叶皮层施加总持续时间为 30 分钟的阳极经颅直流电刺激，以及用于预防和控制疼痛的康复计划。
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tDCS 刺激将使用带有可充电电池的恒流刺激器进行。
活性电极将放置在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上，参考电极将放置在控制侧眶上区域上。
直流电将通过一对表面为 35 平方厘米（7 × 5）、浸泡在盐溶液中的海绵电极输送。
这种连续刺激将持续 30 分钟，强度为 1 毫安。
康复计划将持续 30 分钟，包括预防和控制疼痛的特定练习。
所有登记的受试者将接受为期 4 周的治疗。
在第一周，实验组每天（周一至周五）接受 tDCS 和每周 3 天的康复计划。
tDCS 将在康复治疗前进行。
在第二、第三和第四周期间，受试者将仅接受每周 3 天的康复治疗。
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有源比较器：Sham-tDCS + 康复计划
假经颅直流电刺激组将包括对左背外侧前额叶皮层施加总持续时间为 30 秒的阳极经颅直流电刺激，以及用于预防和控制疼痛的康复计划。
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对照组将接受相同的方案治疗，但他们在治疗的第一周接受了假 tDCS。
对于假条件 tDCS，电流仅输送 30 秒，然后电流停止，但 tDCS 设备与活动 tDCS 保持原位的时间相同（30 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：4周
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慢性疼痛治疗临床试验中疼痛强度的核心结果测量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：1周、4周、8周
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典型全身疼痛强度的感觉和情感维度的评估。
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1周、4周、8周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：1周、4周、8周
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评估疼痛对一般活动、情绪、行走、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度。
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1周、4周、8周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：1周、4周、8周
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评估误解或夸大明显威胁情况的倾向，这些情况可能导致对疼痛的敏感性增加。
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1周、4周、8周
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应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：1周、4周、8周
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评估应对疼痛的应对策略的频率。
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1周、4周、8周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：1周、4周、8周
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评估常见抑郁症状的严重程度。
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1周、4周、8周
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MS 生活质量 - 54 (MSQOL-54)
大体时间：1周、4周、8周
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结合通用和 MS 特定项目的多维健康相关生活质量测量
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1周、4周、8周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：1周、4周、8周
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多发性硬化症患者疲劳常见特征的评估
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1周、4周、8周
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去/不去任务
大体时间：1周、4周、8周
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选择性注意的评估
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1周、4周、8周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：1周、4周、8周
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测量参与者对其在治疗过程中改善或恶化的临床重要性的评估
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1周、4周、8周
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压痛阈值（PPT）
大体时间：1周、4周、8周
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测量 PPT 以测试广泛压力痛觉过敏的存在，作为异常疼痛处理的标志。
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1周、4周、8周
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脑电图 (EEG) 记录
大体时间：1周、4周、8周
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脑电图数据将被记录下来，以测试在疼痛慢性化和灾难化的情况下是否存在特定的大脑活动。
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1周、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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