A tDCS hatékonysága a fájdalomra sclerosis multiplexben
2022. május 24. frissítette: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
A tDCS hatékonysága a sclerosis multiplexben szenvedő emberek fájdalomtapasztalatára: kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat
A fájdalom az SM-ben szenvedők gyakori tünete, és jelentősen megzavarhatja a mindennapi életben való részvételt, és károsan befolyásolhatja az egészséggel összefüggő életminőséget.
Az SM-ben szenvedő betegek fájdalma krónikussá válhat a neuronális átrendeződés következtében.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) elősegíti az agyi aktivitás modulálását, hosszan tartó és folyamatos alkalmazása pedig plasztikus módosulást okozhat.
A tDCS és a rehabilitációs kezelés kombinálása hatással lehet az SM-ben szenvedő betegek fájdalmának csökkentésére.
Ez egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat, amely a tDCS hatásait az SM-hez kapcsolódó fájdalomrehabilitációban, a fájdalomra (intenzitás, minőség, a fizikai működés zavarása), katasztrofális, érzelmi működésre és életminőségre gyakorolt hatását vizsgálja.
Továbbá megvizsgáljuk a nyomás alatti fájdalomküszöbre és az EEG-felvételre gyakorolt hatásokat.
Megvizsgálják a minta jellemzői és a fájdalom jellemzői közötti összefüggéseket.
Figyelembe véve a tDCS szerepét a neuropszichológiai funkciókban, a szelektív figyelmet értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonszám: +390532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Ferrara University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Baroni, PT
- Telefonszám: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
-
Alkutató:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sergio Buja, MD
-
Alkutató:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Alkutató:
- Giulia Zani, PsyD
-
Kutatásvezető:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalom, amely állandó vagy időszakos, kellemetlen érzésekkel vagy fájdalommal járó szenzoros tünetként van definiálva, amely több mint 3 hónapig tart, és a fájdalomérzékelés numerikus értékelési skáláján (NRS) legalább 3 pontot ér;
- az SM hiányának súlyosbodása a beavatkozási időszakot közvetlenül megelőző három hónapban;
- kognitív működés a tájékozott beleegyezés megadásához, amelyet a Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma ≥ 24/30.
Kizárási kritériumok:
- az SM-hez kapcsolódó állapotok rosszabbodása vagy a gyógyszeres terápia változása vagy bármely más zavaró tényező a vizsgálat során;
- rehabilitációs kezelések vagy botulinum toxin injekciók a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban;
- intracranialis fém implantátumok, amelyeket az elektromos áram stimulálhat, helytelenül helyezhető el vagy túlmelegedhet;
- súlyos szív-, tüdő-, vese- és májbetegségek;
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Real-tDCS + rehabilitációs program
A valódi transzkraniális egyenáramú stimulációs csoport egy anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból áll, amelyet összesen 30 percig alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, valamint a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló rehabilitációs programból.
|
A tDCS stimulációt állandó áramú stimulátorral, újratölthető elemekkel biztosítják.
Az aktív elektródát a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC), a referenciaelektródát pedig a kontrollerális supraorbitális régióra helyezik.
Az egyenáramot egy 35 cm2-es (7 × 5) felületű szivacsos elektródán keresztül szállítják, amelyet sóoldatba áztatnak.
Ez a folyamatos stimuláció 30 percig tart, 1 mA intenzitással.
A rehabilitációs program 30 percig tart, és speciális gyakorlatokat tartalmaz a fájdalom megelőzésére és kezelésére.
Minden beiratkozott alany 4 hetes kezelést kap.
Az első héten a kísérleti csoport napi tDCS-n (hétfőtől péntekig) és heti 3 napon rehabilitációs programon esett át.
A tDCS-t a rehabilitációs kezelés előtt szállítják.
A második, harmadik és negyedik héten az alanyok csak rehabilitációs kezelésben részesülnek, heti 3 napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Sham-tDCS + rehabilitációs program
A színlelt transzkraniális egyenáramú stimulációs csoport egy anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból áll, amelyet összesen 30 másodpercig alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, valamint a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló rehabilitációs programból.
|
A kontrollcsoport ugyanazt a protokoll kezelést kapja, de a kezelés első hetében ál-tDCS-n estek át.
Hamis állapotú tDCS esetén az áramot csak 30 másodpercig szállították, majd az áramot megszakították, de a tDCS készüléket ugyanannyi ideig a helyén hagyták, mint az aktív tDCS-t (30 percig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom intenzitásának fő eredménymérője a krónikus fájdalom kezelésének klinikai vizsgálataiban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A tipikus egésztestes fájdalomintenzitás szenzoros és affektív dimenzióinak felmérése.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
Annak felmérése, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az általános tevékenységet, a hangulatot, a sétát, a munkát, a másokkal való kapcsolatot, az alvást és az élet élvezetét.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A látszólag fenyegető helyzetek félreértelmezésére vagy eltúlzására való hajlam értékelése, amely fokozott fájdalomérzékenységhez vezethet.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Megküzdési stratégiák kérdőíve (CSQ)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A fájdalomra reagáló megküzdési stratégiák gyakoriságának felmérése.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A gyakori depressziós tünetek súlyosságának értékelése.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
MS Életminőség – 54 (MSQOL-54)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség többdimenziós mérőszáma, amely mind az általános, mind az SM-specifikus elemeket kombinálja
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A fáradtság közös jellemzőinek felmérése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Go/No-go Task
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A szelektív figyelem értékelése
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A résztvevők által a kezelés során bekövetkezett javulásuk vagy romlásuk klinikai fontosságára vonatkozó értékelésének mérése
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
A PPT-t a széles körben elterjedt nyomási hiperalgézia jelenlétének tesztelésére mérik a kóros fájdalomfeldolgozás jeleként.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Elektroencephalográfiás (EEG) felvételek
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az EEG-adatokat rögzítik, hogy teszteljék bizonyos agyi aktivitás jelenlétét a fájdalom krónikussá válása és katasztrofális állapota esetén.
|
1 hét, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS_tDCS_Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .