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Eficacia de tDCS en el dolor en la esclerosis múltiple

24 de mayo de 2022 actualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Eficacia de tDCS en la experiencia del dolor en personas con esclerosis múltiple: un ensayo piloto de control aleatorio

El dolor es un síntoma común que experimentan las personas con EM y puede interferir significativamente con la participación en las actividades de la vida diaria y afectar negativamente la calidad de vida relacionada con la salud. El dolor en personas con EM tiene el potencial de volverse crónico, como consecuencia de la reorganización neuronal. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) promueve la modulación de la actividad cerebral y su aplicación prolongada y continua puede efectuar la modificación plástica. La combinación de tDCS con el tratamiento de rehabilitación puede tener un efecto en la reducción del dolor en personas con EM. Este es un ensayo piloto de control aleatorio para probar los efectos de tDCS en la rehabilitación del dolor relacionado con la EM, su eficacia sobre el dolor (intensidad, calidad, interferencia con el funcionamiento físico), catastrofismo, funcionamiento emocional y calidad de vida. Además, exploraremos los efectos sobre el umbral de dolor a la presión y el registro de EEG. Se investigarán las correlaciones entre las características de la muestra y las características del dolor. Teniendo en cuenta el papel de tDCS en las funciones neuropsicológicas, se evaluará la atención selectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390532238720
  • Correo electrónico: s.straudi@ospfe.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Ferrara University Hospital
        • Contacto:
          • Andrea Baroni, PT
          • Número de teléfono: +390532238720
          • Correo electrónico: brnndr3@unife.it
        • Sub-Investigador:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Buja, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Investigador principal:
          • Nino Basaglia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor crónico definido como un síntoma sensorial constante o intermitente con sensaciones desagradables o dolor, que dura más de 3 meses con una puntuación mínima de 3 puntos en la Escala de calificación numérica (NRS) para la percepción del dolor;
  • ausencia de empeoramiento de la EM en los tres meses inmediatamente anteriores al período de intervención;
  • funcionamiento cognitivo para dar consentimiento informado identificado por una puntuación de Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Criterio de exclusión:

  • empeoramiento de condiciones relacionadas con la EM o cambios en la terapia con medicamentos o cualquier otro factor de confusión durante el estudio;
  • tratamientos de rehabilitación o inyecciones de toxina botulínica durante los tres meses anteriores al inicio del estudio;
  • implantes intracraneales de metal que pueden ser estimulados, colocados incorrectamente o sobrecalentados por la corriente eléctrica;
  • enfermedades cardiopulmonares, renales y hepáticas graves;
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real-tDCS + programa de rehabilitación
El grupo real de estimulación transcraneal de corriente continua consistirá en estimulación transcraneal de corriente continua anódica aplicada durante un total de 30 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y un programa de rehabilitación para la prevención y el tratamiento del dolor.
Dispositivo: Real-tDCS + programa de rehabilitación
La estimulación tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente constante, con baterías recargables. El electrodo activo se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y el electrodo de referencia se colocará sobre la región supraorbitaria contralateral. La corriente continua se entregará a través de un par de electrodos de esponja con una superficie de 35 cm2 (7 × 5), empapados en solución salina. Esta estimulación continua tendrá una duración de 30 minutos, con una intensidad de 1 mA. El programa de rehabilitación tendrá una duración de 30 minutos e incluye ejercicios específicos para la prevención y manejo del dolor. Todos los sujetos inscritos recibirán tratamientos durante 4 semanas. Durante la primera semana, el grupo experimental se sometió a tDCS diariamente (de lunes a viernes) y al programa de rehabilitación 3 días por semana. tDCS se entregará antes del tratamiento de rehabilitación. Durante la segunda, tercera y cuarta semana los sujetos recibirán únicamente tratamiento de rehabilitación, 3 días a la semana.
Comparador activo: Sham-tDCS + programa de rehabilitación
El grupo de estimulación de corriente continua transcraneal simulada consistirá en estimulación de corriente continua transcraneal anódica aplicada durante una duración total de 30 s sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y un programa de rehabilitación para la prevención y el tratamiento del dolor.
Dispositivo: Sham-tDCS + programa de rehabilitación
El grupo de control recibirá el mismo protocolo de tratamiento pero se sometieron a tDCS simulado durante la primera semana de tratamiento. Para la condición tDCS simulada, la corriente se administró durante solo 30 segundos y luego se interrumpió la corriente, pero el aparato tDCS se dejó en su lugar durante el mismo tiempo que el tDCS activo (30 minutos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida de resultado central de la intensidad del dolor en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de las dimensiones sensoriales y afectivas de la intensidad típica del dolor en todo el cuerpo.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de la medida en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la marcha, el trabajo, la relación con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de una tendencia a malinterpretar o exagerar situaciones aparentemente amenazantes que pueden conducir a una mayor sensibilidad al dolor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de la frecuencia de las estrategias de afrontamiento en respuesta al dolor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos comunes.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Calidad de vida de la EM - 54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de las características comunes de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Tarea Go/No-go
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación de la atención selectiva
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Medida de la evaluación de los participantes sobre la importancia clínica de su mejora o empeoramiento en el transcurso de un tratamiento
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
El PPT se mide para evaluar la presencia de hiperalgesia por presión generalizada como signo de procesamiento anormal del dolor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Registros de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Los datos de EEG se registrarán para probar la presencia de una actividad cerebral particular en condiciones de cronicidad del dolor y catastrofización.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Director de estudio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS_tDCS_Pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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