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다발성 경화증의 통증에 대한 tDCS의 효능

2022년 5월 24일 업데이트: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

다발성 경화증 환자의 통증 경험에 대한 tDCS의 효능: 파일럿 무작위 대조 시험

통증은 다발성경화증 환자가 경험하는 흔한 증상이며 일상 생활 활동 참여를 크게 방해하고 건강과 관련된 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다. 다발성경화증 환자의 통증은 신경 재구성의 결과로 만성화될 가능성이 있습니다. Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS)은 뇌 활동의 변조를 촉진하고 장기간 지속적으로 적용하면 소성 수정에 영향을 줄 수 있습니다. tDCS와 재활 치료를 병용하면 다발성 경화증 환자의 통증을 줄이는 데 효과가 있을 수 있습니다. 이것은 다발성 경화증 관련 통증 재활에 대한 tDCS의 효과, 통증에 대한 효능(강도, 품질, 신체 기능 간섭), 파국화, 정서적 기능 및 삶의 질을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 또한 압력 통증 역치 및 EEG 기록에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 샘플 특성과 통증 특징 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 신경 심리학적 기능에 대한 tDCS의 역할을 고려하여 선택적 주의를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sofia Straudi, MD, PhD
  • 전화번호: +390532238720
  • 이메일: s.straudi@ospfe.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Ferrara University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sergio Buja, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • 부수사관:
          • Giulia Zani, PsyD
        • 수석 연구원:
          • Nino Basaglia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불쾌감 또는 통증을 수반하는 지속적이거나 간헐적인 감각 증상으로 정의되는 만성 통증, 통증 인지에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 3점으로 3개월 이상 지속됨;
  • 개입 기간 직전 3개월 동안 악화되는 MS 부족;
  • MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수 ≥ 24/30으로 식별된 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 기능.

제외 기준:

  • 연구 중 MS 관련 상태의 악화 또는 약물 요법의 변화 또는 기타 교란 요인;
  • 연구 시작 전 3개월 동안의 재활 치료 또는 보툴리눔 독소 주사;
  • 전류에 의해 자극되거나, 위치가 잘못되거나, 과열될 수 있는 두개내 금속 임플란트;
  • 심각한 심폐, 신장 및 간 질환;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Real-tDCS + 재활 프로그램
리얼 경두개직류자극군은 좌측 배외측 전전두피질에 총 30분간 양극 경두개직류자극을 가하고 통증의 예방과 관리를 위한 재활 프로그램으로 구성된다.
장치: Real-tDCS + 재활 프로그램
tDCS 자극은 충전식 배터리와 함께 정전류 자극기를 사용하여 전달됩니다. 활성 전극은 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 배치되고 기준 전극은 controlateral supraorbital 영역 위에 배치됩니다. 직류는 식염수에 적신 표면이 35cm2(7×5)인 한 쌍의 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 이 지속적인 자극은 1mA의 강도로 30분간 지속됩니다. 재활 프로그램은 30분 동안 진행되며 통증 예방 및 관리를 위한 특정 운동이 포함됩니다. 등록된 모든 피험자는 4주 동안 치료를 받게 됩니다. 첫 주 동안 실험군은 매일 tDCS(월-금) 및 재활 프로그램을 일주일에 3일 받았습니다. tDCS는 재활 치료 전에 전달됩니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주 동안 대상자는 주당 3일 재활 치료만 받게 됩니다.
활성 비교기: Sham-tDCS + 재활 프로그램
모의 경두개 직류 자극군은 좌측 배외측 전두엽 피질에 총 30초 동안 적용되는 양극 경두개 직류 자극과 통증 예방 및 관리를 위한 재활 프로그램으로 구성됩니다.
장치: Sham-tDCS + 재활 프로그램
대조군은 동일한 프로토콜 치료를 받지만 치료 첫 주 동안 sham-tDCS를 받았습니다. 가짜 조건 tDCS의 경우 전류를 30초 동안만 인가한 후 전류를 차단했지만 tDCS 장치는 활성 tDCS와 동일한 시간(30분) 동안 제자리에 두었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 4 주
만성 통증 치료 임상시험에서 통증 강도의 핵심 결과 측정
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 1주, 4주, 8주
전형적인 전신 통증 강도의 감각 및 정서적 차원 평가.
1주, 4주, 8주
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 1주, 4주, 8주
통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기, 일, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 평가합니다.
1주, 4주, 8주
통증 격화 척도(PCS)
기간: 1주, 4주, 8주
고통에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 분명히 위협적인 상황을 잘못 해석하거나 과장하는 경향에 대한 평가.
1주, 4주, 8주
대처 전략 설문지(CSQ)
기간: 1주, 4주, 8주
통증에 대한 대처 전략의 빈도 평가.
1주, 4주, 8주
Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 1주, 4주, 8주
일반적인 우울 증상의 중증도 평가.
1주, 4주, 8주
MS 삶의 질 - 54(MSQOL-54)
기간: 1주, 4주, 8주
일반 및 MS 특정 항목을 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정
1주, 4주, 8주
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 1주, 4주, 8주
다발성 경화증 환자의 피로의 일반적인 특징 평가
1주, 4주, 8주
Go/No-go 작업
기간: 1주, 4주, 8주
선택적 주의 평가
1주, 4주, 8주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 1주, 4주, 8주
치료 과정에서 개선 또는 악화의 임상적 중요성에 대한 참여자의 평가 척도
1주, 4주, 8주
압박 통증 역치(PPT)
기간: 1주, 4주, 8주
비정상적인 통증 처리의 징후로서 광범위한 압력 통각과민의 존재를 테스트하기 위해 PPT를 측정한다.
1주, 4주, 8주
뇌파 검사(EEG) 기록
기간: 1주, 4주, 8주
EEG 데이터는 통증 만성화 및 파국화 상태에서 특정 뇌 활동의 존재를 테스트하기 위해 기록됩니다.
1주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 연구 책임자: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS_tDCS_Pain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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