Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n teho kipuun multippeliskleroosissa

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

TDCS:n teho kipukokemukseen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe

Kipu on yleinen MS-tautia sairastavien ihmisten oire, ja se voi merkittävästi häiritä osallistumista jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa haitallisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun. MS-tautia sairastavien ihmisten kipu voi muuttua krooniseksi hermosolujen uudelleenjärjestelyn seurauksena. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) edistää aivojen toiminnan modulaatiota ja sen pitkäaikainen ja jatkuva käyttö voi vaikuttaa plastiseen modifikaatioon. tDCS:n yhdistäminen kuntoutushoitoon voi vähentää kipua MS-potilailla. Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jossa testataan tDCS:n vaikutuksia MS-tautiin liittyvässä kivun kuntoutuksessa, sen tehokkuutta kipuun (intensiteetti, laatu, fyysisen toiminnan häiriintyminen), katastrofaalisuutta, emotionaalista toimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi tutkimme vaikutuksia paineen kipukynnykseen ja EEG-tallennustilaan. Näytteen ominaisuuksien ja kipuominaisuuksien välisiä korrelaatioita tutkitaan. Ottaen huomioon tDCS:n roolin neuropsykologisissa toiminnoissa, valikoivaa huomiota arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +390532238720
  • Sähköposti: s.straudi@ospfe.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Ferrara University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sergio Buja, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Alatutkija:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Päätutkija:
          • Nino Basaglia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen kipu, joka määritellään jatkuvaksi tai ajoittaiseksi aistinvaraiseksi oireeksi, johon liittyy epämiellyttäviä tunteita tai kipua ja joka kestää yli 3 kuukautta ja jonka vähimmäispistemäärä on 3 pistettä kivun havaitsemisen numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
  • MS-taudin puute pahenee kolmen kuukauden aikana juuri ennen interventiojaksoa;
  • kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseksi, jotka tunnistetaan Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärällä ≥ 24/30.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-tautiin liittyvien tilojen paheneminen tai muutokset lääkehoidossa tai mikä tahansa muu hämmentävä tekijä tutkimuksen aikana;
  • kuntoutushoidot tai botuliinitoksiini-injektiot tutkimuksen alkamista edeltävien kolmen kuukauden aikana;
  • kallonsisäiset metalliimplantit, joita sähkövirta voi stimuloida, asettaa väärin tai ylikuumentua;
  • vakavat sydän-, keuhkosairaudet, munuaiset ja maksasairaudet;
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real-tDCS + kuntoutusohjelma
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota sovelletaan yhteensä 30 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli ja kuntoutusohjelmasta kivun ehkäisyyn ja hallintaan.
Laite: Real-tDCS + kuntoutusohjelma
tDCS-stimulaatio toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla ladattavilla paristoilla. Aktiivinen elektrodi asetetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja vertailuelektrodi sijoitetaan kontrollateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Tasavirta syötetään 35 cm2 (7 × 5) pinta-alaltaan keittosuolaliuokseen liotetun sienielektrodiparin kautta. Tämä jatkuva stimulaatio kestää 30 minuuttia intensiteetillä 1 mA. Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja sisältää erityisiä harjoituksia kivun ehkäisyyn ja hoitoon. Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 4 viikon ajan. Ensimmäisen viikon aikana koeryhmälle tehtiin tDCS päivittäin (maanantai-perjantai) ja kuntoutusohjelma 3 päivänä viikossa. tDCS toimitetaan ennen kuntoutushoitoa. Toisella, kolmannella ja neljännellä viikolla koehenkilöt saavat vain kuntoutushoitoa, 3 päivää viikossa.
Active Comparator: Sham-tDCS + kuntoutusohjelma
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota sovelletaan yhteensä 30 sekunnin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli ja kuntoutusohjelmasta kivun ehkäisyyn ja hallintaan.
Laite: Sham-tDCS + kuntoutusohjelma
Kontrolliryhmä saa saman protokollahoidon, mutta heille tehtiin vale-tDCS ensimmäisen hoitoviikon aikana. Valetilanteessa tDCS virtaa syötettiin vain 30 sekuntia ja sitten virta katkaistiin, mutta tDCS-laite jätettiin paikalleen samaksi ajaksi kuin aktiivinen tDCS (30 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kivun voimakkuuden päätulosmitta kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tyypillisen koko kehon kivun voimakkuuden sensoristen ja affektiivisten ulottuvuuksien arviointi.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvio siitä, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä, työtä, suhdetta muihin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvio taipumuksesta tulkita väärin tai liioitella näennäisesti uhkaavia tilanteita, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen kipuherkkyyteen.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Selviytymisstrategioiden tiheyden arviointi vastauksena kipuun.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Yleisten masennusoireiden vakavuuden arviointi.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
MS-elämänlaatu – 54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneerisiä että MS-tautikohtaisia ​​kohteita
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvio MS-potilaiden väsymyksen yleisistä piirteistä
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Go/No-go -tehtävä
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Valikoivan huomion arviointi
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitta osallistujien arvioista heidän paranemisensa tai pahenemisensa kliinisestä merkityksestä hoidon aikana
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PPT mitataan laajalle levinneen painehyperalgesian esiintymisen testaamiseksi epänormaalin kivun käsittelyn merkkinä.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Elektroenkefalografia (EEG) -tallenteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
EEG-tiedot tallennetaan tietyn aivotoiminnan testaamiseksi kroonisessa kivussa ja katastrofaalisessa tilassa.
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS_tDCS_Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Real-tDCS + kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa