Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tDCS na ból w stwardnieniu rozsianym

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Skuteczność tDCS w odczuwaniu bólu u osób ze stwardnieniem rozsianym: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Ból jest częstym objawem doświadczanym przez osoby ze stwardnieniem rozsianym i może znacząco utrudniać uczestnictwo w codziennych czynnościach oraz niekorzystnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem. Ból u osób ze stwardnieniem rozsianym może stać się przewlekły w wyniku reorganizacji neuronów. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) promuje modulację aktywności mózgu, a jej długotrwałe i ciągłe stosowanie może wpływać na modyfikację plastyczną. Połączenie tDCS z leczeniem rehabilitacyjnym może mieć wpływ na zmniejszenie bólu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu tDCS na rehabilitację bólu związanego z SM, jego skuteczności w leczeniu bólu (intensywność, jakość, ingerencja w funkcjonowanie fizyczne), katastrofy, funkcjonowania emocjonalnego i jakości życia. Ponadto zbadamy wpływ na próg bólu uciskowego i zapis EEG. Zbadane zostaną korelacje między charakterystyką próbki a cechami bólu. Biorąc pod uwagę rolę tDCS w funkcjach neuropsychologicznych, oceniona zostanie uwaga selektywna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Buja, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Główny śledczy:
          • Nino Basaglia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból przewlekły definiowany jako stały lub okresowy objaw czuciowy z towarzyszącymi nieprzyjemnymi odczuciami lub bólem, trwający dłużej niż 3 miesiące z wynikiem minimum 3 punktów w Numerycznej Skali Oceny (NRS) za odczuwanie bólu;
  • brak pogorszenia SM w ciągu trzech miesięcy tuż przed okresem interwencji;
  • funkcji poznawczych umożliwiających wyrażenie świadomej zgody, stwierdzone wynikiem Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Kryteria wyłączenia:

  • pogorszenie warunków związanych ze stwardnieniem rozsianym lub zmiany w terapii lekowej lub jakikolwiek inny czynnik zakłócający podczas badania;
  • zabiegi rehabilitacyjne lub iniekcje toksyny botulinowej w okresie 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  • metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, które mogą być stymulowane, niewłaściwie umieszczone lub przegrzewane przez prąd elektryczny;
  • ciężkie choroby sercowo-płucne, nerek i wątroby;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real-tDCS + program rehabilitacji
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 30 minut na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową oraz program rehabilitacji w celu zapobiegania i leczenia bólu.
Urządzenie: Real-tDCS + program rehabilitacji
Stymulacja tDCS będzie prowadzona za pomocą stymulatora stałoprądowego z akumulatorami. Aktywna elektroda zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), a elektroda odniesienia zostanie umieszczona nad kontrolnym obszarem nadoczodołowym. Prąd stały będzie dostarczany przez parę elektrod gąbkowych o powierzchni 35 cm2 (7 × 5), nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Ta ciągła stymulacja będzie trwała 30 minut z natężeniem 1 mA. Program rehabilitacyjny będzie trwał 30 minut i obejmuje specjalne ćwiczenia mające na celu zapobieganie i zwalczanie bólu. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie przez 4 tygodnie. W pierwszym tygodniu grupa doświadczalna przechodziła codziennie (poniedziałek-piątek) tDCS oraz program rehabilitacyjny 3 dni w tygodniu. tDCS zostanie dostarczony przed rozpoczęciem leczenia rehabilitacyjnego. W drugim, trzecim i czwartym tygodniu pacjenci będą poddani wyłącznie zabiegom rehabilitacyjnym, 3 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Program rehabilitacyjny Sham-tDCS +
Grupa pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 30 s na lewą grzbietowo-boczną część kory przedczołowej oraz program rehabilitacji mający na celu zapobieganie i leczenie bólu.
Urządzenie: Program rehabilitacyjny Sham-tDCS +
Grupa kontrolna otrzyma ten sam protokół leczenia, ale przeszła pozorowaną tDCS podczas pierwszego tygodnia leczenia. W przypadku stanu pozorowanego tDCS prąd był dostarczany tylko przez 30 sekund, a następnie prąd został przerwany, ale aparat tDCS pozostawiono na miejscu przez ten sam czas, co aktywny tDCS (30 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowa miara wyniku intensywności bólu w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena wymiarów czuciowych i afektywnych typowego natężenia bólu całego ciała.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena tendencji do błędnej interpretacji lub wyolbrzymiania pozornie zagrażających sytuacji, które mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na ból.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena częstości strategii radzenia sobie w odpowiedzi na ból.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena nasilenia typowych objawów depresyjnych.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
MS Jakość życia - 54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla SM
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena wspólnych cech zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zadanie Idź / Nie idź
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena selektywnej uwagi
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Miara oceny przez uczestników klinicznego znaczenia ich poprawy lub pogorszenia w trakcie leczenia
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
PPT mierzy się w celu sprawdzenia obecności rozległej hiperalgezji uciskowej jako oznaki nieprawidłowego przetwarzania bólu.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zapisy elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Dane EEG będą rejestrowane w celu zbadania obecności określonej aktywności mózgu w stanach przewlekłego bólu i katastrofizacji.
1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS_tDCS_Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Real-tDCS + program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj