Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS na bolest u roztroušené sklerózy

24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Účinnost tDCS na zkušenost s bolestí u lidí s roztroušenou sklerózou: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Bolest je častým příznakem, který zažívají lidé s RS a může významně narušovat účast na činnostech každodenního života a nepříznivě ovlivnit kvalitu života související se zdravím. Bolest u lidí s RS má potenciál stát se chronickou v důsledku neuronální reorganizace. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) podporuje modulaci mozkové aktivity a její prodloužená a nepřetržitá aplikace může ovlivnit plastickou modifikaci. Kombinace tDCS s rehabilitační léčbou může mít vliv na snížení bolesti u lidí s RS. Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k testování účinků tDCS při rehabilitaci bolesti související s RS, její účinnosti na bolest (intenzita, kvalita, interference s fyzickým fungováním), katastrofální, emoční fungování a kvalitu života. Dále prozkoumáme účinky na práh tlakové bolesti a EEG záznam. Budou zkoumány korelace mezi charakteristikami vzorku a charakteristikami bolesti. S ohledem na roli tDCS na neuropsychologické funkce bude hodnocena selektivní pozornost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +390532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Buja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Basaglia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest definovaná jako konstantní nebo přerušovaný senzorický symptom s nepříjemnými pocity nebo bolestí, trvající déle než 3 měsíce s minimálním skóre 3 body na numerické hodnotící škále (NRS) pro vnímání bolesti;
  • nedostatek zhoršení RS během tří měsíců těsně před obdobím intervence;
  • kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Kritéria vyloučení:

  • zhoršení stavů souvisejících s RS nebo změny v lékové terapii nebo jakýkoli jiný matoucí faktor během studie;
  • rehabilitační léčbu nebo injekce botulotoxinu během tří měsíců před začátkem studie;
  • intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáté elektrickým proudem;
  • těžká kardiopulmonální, ledvinová a jaterní onemocnění;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real-tDCS + rehabilitační program
Skupina skutečné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 minut na levou dorzolaterální prefrontální kůru a rehabilitačního programu pro prevenci a zvládání bolesti.
Přístroj: Real-tDCS + rehabilitační program
Stimulace tDCS bude poskytována pomocí stimulátoru konstantního proudu s dobíjecími bateriemi. Aktivní elektroda bude umístěna na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a referenční elektroda bude umístěna nad kontrolní supraorbitální oblast. Stejnosměrný proud bude přiváděn přes dvojici houbových elektrod o ploše 35 cm2 (7 × 5), napuštěných fyziologickým roztokem. Tato nepřetržitá stimulace bude trvat 30 minut s intenzitou 1 mA. Rehabilitační program bude trvat 30 minut a zahrnuje specifická cvičení pro prevenci a zvládání bolesti. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 4 týdnů. Během prvního týdne experimentální skupina podstoupila tDCS denně (pondělí-pátek) a rehabilitační program 3 dny v týdnu. tDCS bude podán před rehabilitační léčbou. Během druhého, třetího a čtvrtého týdne budou subjekty dostávat pouze rehabilitační léčbu, 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: Sham-tDCS + rehabilitační program
Skupina simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 s na levou dorzolaterální prefrontální kůru a rehabilitačního programu pro prevenci a zvládání bolesti.
Přístroj: Sham-tDCS + rehabilitační program
Kontrolní skupina dostane stejnou léčbu podle protokolu, ale během prvního týdne léčby podstoupila sham-tDCS. U simulovaného stavu tDCS byl proud dodáván pouze 30 sekund a poté byl proud přerušen, ale přístroj tDCS byl ponechán na místě po stejnou dobu jako aktivní tDCS (30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 týdny
Základní výsledná míra intenzity bolesti v klinických studiích léčby chronické bolesti
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení senzorických a afektivních rozměrů typické intenzity celotělové bolesti.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení, do jaké míry bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztah s ostatními, spánek a radost ze života.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení sklonu k nesprávné interpretaci nebo zveličování zdánlivě ohrožujících situací, které mohou vést ke zvýšené citlivosti na bolest.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení frekvence copingových strategií v reakci na bolest.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení závažnosti běžných symptomů deprese.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
MS kvalita života – 54 (MSQOL-54)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení společných znaků únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Úkol Go/No-go
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení selektivní pozornosti
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Míra hodnocení účastníků klinického významu jejich zlepšení nebo zhoršení v průběhu léčby
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
PPT se měří za účelem testování přítomnosti rozšířené tlakové hyperalgezie jako známky abnormálního zpracování bolesti.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétní mozkové aktivity ve stavu chronické bolesti a katastrofy.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS_tDCS_Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real-tDCS + rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit