Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tDCS op pijn bij multiple sclerose

24 mei 2022 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Werkzaamheid van tDCS op pijnervaring bij mensen met multiple sclerose: een proef met gerandomiseerde controle

Pijn is een veel voorkomend symptoom bij mensen met MS en kan de deelname aan de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk belemmeren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Pijn bij mensen met MS kan chronisch worden als gevolg van neuronale reorganisatie. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bevordert de modulatie van hersenactiviteit en de langdurige en continue toepassing kan plastische modificatie bewerkstelligen. Het combineren van tDCS met revalidatiebehandeling kan effect hebben op het verminderen van pijn bij mensen met MS. Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de effecten van tDCS bij MS-gerelateerde pijnrevalidatie, de werkzaamheid ervan op pijn (intensiteit, kwaliteit, interferentie met fysiek functioneren), catastroferen, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven te testen. Verder zullen we de effecten op drukpijndrempel en EEG-registratie onderzoeken. Correlaties tussen steekproefkenmerken en pijnkenmerken zullen worden onderzocht. Gezien de rol van tDCS op neuropsychologische functies, zal selectieve aandacht worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Ferrara University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Buja, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nino Basaglia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische pijn gedefinieerd als een constant of intermitterend zintuiglijk symptoom met onaangename gevoelens of pijn, langer dan 3 maanden aanhoudend met een minimale score van 3 punten op de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnperceptie;
  • gebrek aan MS verslechtering in de drie maanden vlak voor de interventieperiode;
  • cognitief functioneren om geïnformeerde toestemming te geven, geïdentificeerd door een Mini-Mental Status Examination (MMSE) -score ≥ 24/30.

Uitsluitingscriteria:

  • verslechtering van MS-gerelateerde aandoeningen of veranderingen in medicamenteuze behandeling of enige andere verstorende factor tijdens het onderzoek;
  • revalidatiebehandelingen of Botulinumtoxine-injecties gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • intracraniale metalen implantaten die kunnen worden gestimuleerd, verkeerd gepositioneerd of oververhit kunnen raken door de elektrische stroom;
  • ernstige cardiopulmonale, nier- en leveraandoeningen;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real-tDCS + revalidatieprogramma
De echte transcraniale gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan ​​uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 minuten wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en een revalidatieprogramma voor preventie en behandeling van pijn.
Apparaat: Real-tDCS + revalidatieprogramma
tDCS-stimulatie wordt geleverd met behulp van een constante stroomstimulator, met oplaadbare batterijen. De actieve elektrode wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst en de referentie-elektrode wordt over het controlaterale supraorbitale gebied geplaatst. De gelijkstroom wordt geleverd door een paar sponselektroden met een oppervlak van 35 cm2 (7 × 5), gedrenkt in een zoutoplossing. Deze continue stimulatie duurt 30 minuten, met een intensiteit van 1 mA. Het revalidatieprogramma duurt 30 minuten en omvat specifieke oefeningen voor het voorkomen en beheersen van pijn. Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden behandeld. Tijdens de eerste week onderging de experimentele groep dagelijks tDCS (maandag-vrijdag) en een revalidatieprogramma 3 dagen per week. tDCS wordt afgeleverd vóór de revalidatiebehandeling. Tijdens de tweede, derde en vierde week krijgen proefpersonen alleen revalidatiebehandeling, 3 dagen per week.
Actieve vergelijker: Sham-tDCS + revalidatieprogramma
De schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan ​​uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 seconden wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en een revalidatieprogramma voor preventie en behandeling van pijn.
Apparaat: Sham-tDCS + revalidatieprogramma
De controlegroep krijgt dezelfde protocolbehandeling, maar ze ondergingen sham-tDCS tijdens de eerste week van de behandeling. Voor tDCS met schijnaandoening werd de stroom slechts 30 seconden afgegeven en daarna werd de stroom onderbroken, maar het tDCS-apparaat bleef op zijn plaats gedurende dezelfde tijd als actieve tDCS (30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Kernuitkomstmaat van pijnintensiteit in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van sensorische en affectieve dimensies van typische pijnintensiteit in het hele lichaam.
1 week, 4 weken, 8 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relatie met anderen, slaap en levensvreugde.
1 week, 4 weken, 8 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de neiging om ogenschijnlijk bedreigende situaties verkeerd te interpreteren of te overdrijven die kunnen leiden tot verhoogde gevoeligheid voor pijn.
1 week, 4 weken, 8 weken
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de frequentie van copingstrategieën als reactie op pijn.
1 week, 4 weken, 8 weken
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de ernst van veelvoorkomende depressieve symptomen.
1 week, 4 weken, 8 weken
MS Kwaliteit van leven - 54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Multidimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die zowel generieke als MS-specifieke items combineert
1 week, 4 weken, 8 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van gemeenschappelijke kenmerken van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose
1 week, 4 weken, 8 weken
Go/No-go-taak
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van selectieve aandacht
1 week, 4 weken, 8 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Maatstaf voor de beoordeling door deelnemers van het klinische belang van hun verbetering of verslechtering in de loop van een behandeling
1 week, 4 weken, 8 weken
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
PPT wordt gemeten om de aanwezigheid van wijdverspreide drukhyperalgesie te testen als teken van abnormale pijnverwerking.
1 week, 4 weken, 8 weken
Elektro-encefalografie (EEG) opnames
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
EEG-gegevens zullen worden geregistreerd om de aanwezigheid van bepaalde hersenactiviteit te testen in een toestand van chronische pijn en catastroferen.
1 week, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS_tDCS_Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Real-tDCS + revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren