Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS på smerte ved multippel sklerose

24. mai 2022 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effekten av tDCS på smerteopplevelse hos personer med multippel sklerose: en pilot randomisert kontrollforsøk

Smerte er et vanlig symptom som oppleves av personer med MS og kan i betydelig grad forstyrre deltakelse i dagliglivets aktiviteter og påvirke helserelatert livskvalitet negativt. Smerte hos personer med MS har potensial til å bli kroniske, som en konsekvens av nevronal reorganisering. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) fremmer moduleringen av hjerneaktivitet, og dens langvarige og kontinuerlige påføring kan påvirke plastisk modifikasjon. Å kombinere tDCS med rehabiliteringsbehandling kan ha effekt for å redusere smerte hos personer med MS. Dette er en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av tDCS i MS-relatert smerterehabilitering, dens effekt på smerte (intensitet, kvalitet, forstyrrelse av fysisk funksjon), katastrofe, emosjonell funksjon og livskvalitet. Videre vil vi utforske effektene på trykksmerteterskel og EEG-registrering. Korrelasjoner mellom prøvekarakteristikker og smertetrekk vil bli undersøkt. Med tanke på rollen til tDCS på nevropsykologiske funksjoner, vil selektiv oppmerksomhet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underetterforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk smerte definert som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte, som varer mer enn 3 måneder med en minimumsscore på 3 poeng på Numeric Rating Scale (NRS) for smerteoppfatning;
  • mangel på MS-forverring i de tre månedene rett før intervensjonsperioden;
  • kognitiv funksjon for å gi informert samtykke identifisert ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30.

Ekskluderingskriterier:

  • forverring av MS-relaterte tilstander eller endringer i medikamentell behandling eller andre forstyrrende faktorer under studien;
  • rehabiliteringsbehandlinger eller botulinumtoksininjeksjoner i løpet av de tre månedene før studiestart;
  • intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen;
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversykdommer;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den virkelige transkranielle likestrømstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering påført i en total varighet på 30 minutter over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex og rehabiliteringsprogram for forebygging og behandling av smerte.
Enhet: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
tDCS-stimulering vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømstimulator, med oppladbare batterier. Den aktive elektroden vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og referanseelektroden vil bli plassert over den kontrollaterale supraorbitale regionen. Likestrømmen vil bli levert gjennom et par svampelektroder med en overflate på 35 cm2 (7 × 5), dynket i saltvannsløsning. Denne kontinuerlige stimuleringen vil vare i 30 minutter, med en intensitet på 1 mA. Rehabiliteringsprogram vil vare i 30 minutter og inkluderer spesifikke øvelser for forebygging og behandling av smerte. Alle de påmeldte vil motta behandlinger i 4 uker. I løpet av den første uken gjennomgikk den eksperimentelle gruppen tDCS daglig (mandag-fredag) og rehabiliteringsprogram 3 dager i uken. tDCS vil bli levert før rehabiliteringsbehandling. I løpet av andre, tredje og fjerde uke vil forsøkspersonene kun få rehabiliteringsbehandling, 3 dager per uke.
Aktiv komparator: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den falske transkranielle likestrømstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering som brukes i en total varighet på 30 s over venstre dorsolateral prefrontal cortex og rehabiliteringsprogram for forebygging og behandling av smerte.
Enhet: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen vil motta samme protokollbehandling, men de gjennomgikk sham-tDCS i løpet av den første uken av behandlingen. For sham-tilstand tDCS ble strøm levert i bare 30 sekunder og deretter ble strømmen avbrutt, men tDCS-apparatet ble stående på plass i samme tid som aktiv tDCS (30 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Kjerneresultatmål for smerteintensitet i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av sensoriske og affektive dimensjoner av typisk smerteintensitet i hele kroppen.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av en tendens til å feiltolke eller overdrive tilsynelatende truende situasjoner som kan føre til økt smertefølsomhet.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av hyppigheten av mestringsstrategier som respons på smerte.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av vanlige depressive symptomer.
1 uke, 4 uker, 8 uker
MS livskvalitet - 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Flerdimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer
1 uke, 4 uker, 8 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av vanlige trekk ved tretthet hos pasienter med multippel sklerose
1 uke, 4 uker, 8 uker
Go/No-go-oppgave
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av selektiv oppmerksomhet
1 uke, 4 uker, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Mål for deltakernes vurdering av den kliniske betydningen av deres forbedring eller forverring i løpet av en behandling
1 uke, 4 uker, 8 uker
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
PPT måles for å teste tilstedeværelsen av utbredt trykkhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Elektroencefalografi (EEG) opptak
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
EEG-data vil bli registrert for å teste tilstedeværelsen av spesiell hjerneaktivitet i tilstand av smertekronisitet og katastrofalisering.
1 uke, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS_tDCS_Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Real-tDCS + rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere