Eficácia da ETCC na Dor na Esclerose Múltipla
24 de maio de 2022 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Eficácia da ETCC na Experiência de Dor em Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado
A dor é um sintoma comum experimentado por pessoas com EM e pode interferir significativamente na participação nas atividades da vida diária e afetar adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
A dor em pessoas com EM tem o potencial de se tornar crônica, como consequência da reorganização neuronal.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) promove a modulação da atividade cerebral e sua aplicação prolongada e contínua pode efetuar modificações plásticas.
Combinar tDCS com tratamento de reabilitação pode ter efeito na redução da dor em pessoas com EM.
Este é um estudo piloto randomizado para testar os efeitos do tDCS na reabilitação da dor relacionada à EM, sua eficácia na dor (intensidade, qualidade, interferência no funcionamento físico), catastrofização, funcionamento emocional e qualidade de vida.
Além disso, exploraremos os efeitos no limiar de dor à pressão e no registro de EEG.
As correlações entre as características da amostra e as características da dor serão investigadas.
Considerando o papel do tDCS nas funções neuropsicológicas, a atenção seletiva será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de telefone: +390532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Locais de estudo
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-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Ferrara University Hospital
-
Contato:
- Andrea Baroni, PT
- Número de telefone: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
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Subinvestigador:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sergio Buja, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Baroni, PT, MsC
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Subinvestigador:
- Giulia Zani, PsyD
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Investigador principal:
- Nino Basaglia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor crônica definida como sintoma sensorial constante ou intermitente com sensações desagradáveis ou dor, com duração superior a 3 meses com pontuação mínima de 3 pontos na escala numérica de avaliação (NRS) para percepção de dor;
- ausência de piora da SM nos três meses anteriores ao período de intervenção;
- funcionamento cognitivo para dar consentimento informado identificado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24/30.
Critério de exclusão:
- piora das condições relacionadas à EM ou mudanças na terapia medicamentosa ou qualquer outro fator de confusão durante o estudo;
- tratamentos de reabilitação ou injeções de toxina botulínica durante os três meses anteriores ao início do estudo;
- implantes metálicos intracranianos que podem ser estimulados, posicionados incorretamente ou superaquecidos pela corrente elétrica;
- doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real-tDCS + programa de reabilitação
O grupo de Estimulação Transcraniana Real por Corrente Contínua consistirá em estimulação transcraniana anódica por corrente contínua aplicada por um período total de 30 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e programa de reabilitação para prevenção e tratamento da dor.
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A estimulação tDCS será fornecida usando um estimulador de corrente constante, com baterias recarregáveis.
O eletrodo ativo será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o eletrodo de referência será colocado sobre a região supraorbitária controleteral.
A corrente contínua será fornecida através de um par de eletrodos de esponja com superfície de 35 cm2 (7 × 5), embebidos em solução salina.
Essa estimulação contínua terá duração de 30 minutos, com intensidade de 1 mA.
O programa de reabilitação terá a duração de 30 minutos e inclui exercícios específicos para prevenção e gestão da dor.
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamentos por 4 semanas.
Durante a primeira semana, o grupo experimental foi submetido a tDCS diariamente (segunda a sexta) e programa de reabilitação 3 dias por semana.
tDCS será entregue antes do tratamento de reabilitação.
Durante a segunda, terceira e quarta semana, os indivíduos receberão apenas tratamento de reabilitação, 3 dias por semana.
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Comparador Ativo: Sham-tDCS + programa de reabilitação
O grupo simulado de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua consistirá em estimulação anódica transcraniana por corrente contínua aplicada por uma duração total de 30 s sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e programa de reabilitação para prevenção e controle da dor.
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O grupo controle receberá o mesmo protocolo de tratamento, mas foi submetido a sham-tDCS durante a primeira semana de tratamento.
Para a condição simulada tDCS, a corrente foi fornecida por apenas 30 segundos e, em seguida, a corrente foi interrompida, mas o aparelho tDCS foi deixado no local pelo mesmo tempo que o tDCS ativo (30 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas
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Medida de resultado central da intensidade da dor em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação das dimensões sensoriais e afetivas da intensidade típica da dor de corpo inteiro.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação da extensão em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento com os outros, sono e prazer da vida.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação de uma tendência para interpretar mal ou exagerar situações aparentemente ameaçadoras que podem levar a um aumento da sensibilidade à dor.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação da frequência de estratégias de enfrentamento em resposta à dor.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação da gravidade dos sintomas depressivos comuns.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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MS Qualidade de Vida - 54 (MSQOL-54)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação de características comuns de fadiga em pacientes com esclerose múltipla
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação da atenção seletiva
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Medida da avaliação dos participantes sobre a importância clínica de sua melhora ou piora ao longo de um tratamento
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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O PPT é medido para testar a presença de hiperalgesia de pressão generalizada como sinal de processamento anormal da dor.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Registros de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Os dados do EEG serão registrados para testar a presença de atividade cerebral específica em condições de cronicidade da dor e catastrofização.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS_tDCS_Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .