Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von tDCS bei Schmerzen bei Multipler Sklerose

24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit von tDCS auf das Schmerzerlebnis bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie

Schmerzen sind ein häufiges Symptom von Menschen mit MS und können die Teilnahme an den Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. Schmerzen bei Menschen mit MS können aufgrund der neuronalen Reorganisation chronisch werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) fördert die Modulation der Gehirnaktivität und ihre längere und kontinuierliche Anwendung kann plastische Veränderungen bewirken. Die Kombination von tDCS mit einer Rehabilitationsbehandlung kann bei Menschen mit MS zu einer Schmerzlinderung führen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, um die Auswirkungen von tDCS in der MS-bedingten Schmerzrehabilitation sowie seine Wirksamkeit auf Schmerzen (Intensität, Qualität, Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit), Katastrophisierung, emotionale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu testen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle und die EEG-Aufzeichnung untersuchen. Korrelationen zwischen Probenmerkmalen und Schmerzmerkmalen werden untersucht. Unter Berücksichtigung der Rolle von tDCS auf neuropsychologische Funktionen wird die selektive Aufmerksamkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Buja, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Unterermittler:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hauptermittler:
          • Nino Basaglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz, definiert als ein konstantes oder intermittierendes sensorisches Symptom mit unangenehmen Gefühlen oder Schmerzen, das länger als 3 Monate anhält und eine Mindestpunktzahl von 3 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzwahrnehmung aufweist;
  • Fehlen einer Verschlechterung der MS in den drei Monaten unmittelbar vor der Interventionsperiode;
  • kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score ≥ 24/30.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung von MS-bedingten Erkrankungen oder Änderungen der medikamentösen Therapie oder anderer Störfaktoren während der Studie;
  • Rehabilitationsbehandlungen oder Botulinumtoxin-Injektionen in den drei Monaten vor Studienbeginn;
  • intrakranielle Metallimplantate, die durch den elektrischen Strom stimuliert, falsch positioniert oder überhitzt werden können;
  • schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Real-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die eigentliche transkranielle Gleichstromstimulationsgruppe besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 Minuten über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, und einem Rehabilitationsprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen.
Gerät: Real-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die tDCS-Stimulation erfolgt über einen Konstantstromstimulator mit wiederaufladbaren Batterien. Die aktive Elektrode wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die Referenzelektrode wird über der kontrollierten supraorbitalen Region platziert. Der Gleichstrom wird über ein Paar Schwammelektroden mit einer Oberfläche von 35 cm2 (7 × 5), getränkt in Kochsalzlösung, zugeführt. Diese kontinuierliche Stimulation dauert 30 Minuten mit einer Intensität von 1 mA. Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und umfasst spezifische Übungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 4 Wochen lang Behandlungen. Während der ersten Woche unterzog sich die Versuchsgruppe täglich (Montag bis Freitag) einem tDCS und an drei Tagen pro Woche einem Rehabilitationsprogramm. tDCS wird vor der Rehabilitationsbehandlung geliefert. Während der zweiten, dritten und vierten Woche erhalten die Probanden an drei Tagen pro Woche nur eine Rehabilitationsbehandlung.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die Scheingruppe der transkraniellen Gleichstromstimulation besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 s über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, und einem Rehabilitationsprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen.
Gerät: Schein-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Protokollbehandlung, wurde jedoch in der ersten Behandlungswoche einer Schein-tDCS unterzogen. Beim Scheinzustand tDCS wurde der Strom nur 30 Sekunden lang zugeführt und dann wurde der Strom unterbrochen, aber das tDCS-Gerät blieb für die gleiche Zeit wie das aktive tDCS (30 Minuten) an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zentrales Ergebnismaß für die Schmerzintensität in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der sensorischen und affektiven Dimensionen der typischen Ganzkörperschmerzintensität.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, das Gehen, die Arbeit, die Beziehung zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Neigung, scheinbar bedrohliche Situationen falsch zu interpretieren oder zu übertreiben, was zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit führen kann.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit von Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Schmerzen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Schwere häufiger depressiver Symptome.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
MS-Lebensqualität – 54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertung gemeinsamer Merkmale von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Maß für die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der klinischen Bedeutung ihrer Verbesserung oder Verschlechterung im Verlauf einer Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Die PPT wird gemessen, um das Vorliegen einer ausgedehnten Druckhyperalgesie als Zeichen einer abnormalen Schmerzverarbeitung zu testen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
EEG-Daten werden aufgezeichnet, um das Vorhandensein einer bestimmten Gehirnaktivität bei chronischen und katastrophalen Schmerzen zu testen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS_tDCS_Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Real-tDCS + Rehabilitationsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren