Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tDCS при боли при рассеянном склерозе

24 мая 2022 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Эффективность tDCS в отношении ощущения боли у людей с рассеянным склерозом: пилотное рандомизированное контрольное исследование

Боль является распространенным симптомом, с которым сталкиваются люди с РС, и может значительно мешать участию в повседневной жизни и отрицательно влиять на качество жизни, связанное со здоровьем. Боль у людей с рассеянным склерозом может стать хронической вследствие реорганизации нейронов. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) способствует модуляции мозговой активности, и ее длительное и непрерывное применение может вызвать пластическую модификацию. Сочетание tDCS с реабилитационным лечением может уменьшить боль у людей с РС. Это пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки влияния tDCS на реабилитацию боли, связанной с РС, ее эффективности в отношении боли (интенсивность, качество, вмешательство в физическое функционирование), катастрофизации, эмоционального функционирования и качества жизни. Кроме того, мы изучим влияние на болевой порог при надавливании и запись ЭЭГ. Будут исследованы корреляции между характеристиками образца и особенностями боли. Принимая во внимание роль tDCS в нейропсихологических функциях, будет оцениваться избирательное внимание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Номер телефона: +390532238720
  • Электронная почта: s.straudi@ospfe.it

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Ferrara University Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Baroni, PT
          • Номер телефона: +390532238720
          • Электронная почта: brnndr3@unife.it
        • Младший исследователь:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Buja, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Младший исследователь:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Главный следователь:
          • Nino Basaglia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль, определяемая как постоянный или периодический сенсорный симптом с неприятными ощущениями или болью, длящийся более 3 месяцев с минимальной оценкой 3 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) для восприятия боли;
  • отсутствие обострения рассеянного склероза в течение трех месяцев непосредственно перед периодом вмешательства;
  • когнитивное функционирование, позволяющее дать информированное согласие, определяемое по результатам мини-теста психического статуса (MMSE) ≥ 24/30.

Критерий исключения:

  • ухудшение состояния, связанного с рассеянным склерозом, или изменение лекарственной терапии, или любой другой смешанный фактор во время исследования;
  • реабилитационные процедуры или инъекции ботулотоксина в течение трех месяцев, предшествующих началу исследования;
  • внутричерепные металлические имплантаты, которые могут раздражаться, неправильно располагаться или перегреваться под действием электрического тока;
  • тяжелые сердечно-легочные, почечные и печеночные заболевания;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Real-tDCS + реабилитационная программа
Группа настоящей транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 минут к левой дорсолатеральной префронтальной коре, и реабилитационной программы для предотвращения и купирования боли.
Устройство: Real-tDCS + реабилитационная программа
Стимуляция tDCS будет осуществляться с использованием стимулятора постоянного тока с перезаряжаемыми батареями. Активный электрод будет помещен в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а электрод сравнения будет помещен в контрольную надглазничную область. Постоянный ток будет подаваться через пару губчатых электродов площадью 35 см2 (7 × 5), смоченных в солевом растворе. Эта непрерывная стимуляция будет длиться 30 минут с интенсивностью 1 мА. Реабилитационная программа продлится 30 минут и включает специальные упражнения для предотвращения и снятия боли. Все зарегистрированные субъекты будут получать лечение в течение 4 недель. В течение первой недели экспериментальная группа ежедневно (понедельник-пятница) проходила tDCS и реабилитационную программу 3 дня в неделю. tDCS будет доставлен до реабилитационного лечения. В течение второй, третьей и четвертой недели субъекты будут получать только реабилитационное лечение 3 дня в неделю.
Активный компаратор: Sham-tDCS + реабилитационная программа
Группа имитации транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 секунд к левой дорсолатеральной префронтальной коре, и реабилитационной программы для предотвращения и купирования боли.
Устройство: Sham-tDCS + реабилитационная программа
Контрольная группа получит лечение по тому же протоколу, но в течение первой недели лечения они подверглись ложной tDCS. При фиктивном состоянии tDCS ток подавался только в течение 30 секунд, а затем ток прекращался, но аппарат tDCS оставался на месте в течение того же времени, что и активный tDCS (30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
Основная мера интенсивности боли в клинических испытаниях средств от хронической боли
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка сенсорных и аффективных измерений типичной интенсивности боли во всем теле.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка степени, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе, работе, отношениям с окружающими, сну и получению удовольствия от жизни.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка склонности к неправильной интерпретации или преувеличению очевидно угрожающих ситуаций, что может привести к повышенной чувствительности к боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка частоты копинг-стратегий в ответ на боль.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка тяжести общих депрессивных симптомов.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Качество жизни с рассеянным склерозом - 54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который сочетает в себе как общие, так и специфичные для РС элементы.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка общих черт утомляемости у больных рассеянным склерозом
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Пройдено/не пройдено Задача
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка избирательного внимания
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Мера оценки участниками клинической значимости их улучшения или ухудшения в течение курса лечения
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
PPT измеряется для проверки наличия широко распространенной гипералгезии давления как признака аномальной обработки боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Данные ЭЭГ будут записываться для проверки наличия той или иной мозговой активности в условиях хронизации и катастрофизации боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS_tDCS_Pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Real-tDCS + реабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться