多発性硬化症の痛みに対する tDCS の有効性
2022年5月24日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
多発性硬化症患者の疼痛経験に対する tDCS の有効性:パイロットランダム化対照試験
痛みは MS 患者が経験する一般的な症状であり、日常生活活動への参加を著しく妨げ、健康関連の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
MS患者の痛みは、神経細胞の再構成の結果として慢性化する可能性があります。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は脳活動の調節を促進し、その長期的かつ継続的な適用は可塑性の変化に影響を与える可能性があります。
tDCS とリハビリテーション治療を組み合わせると、MS 患者の痛みを軽減する効果がある可能性があります。
これは、MS関連の痛みのリハビリテーションにおけるtDCSの効果、痛み（強度、質、身体機能への干渉）、壊滅的症状、感情的機能、および生活の質に対するtDCSの効果をテストするパイロットランダム化対照試験です。
さらに、圧迫痛閾値と脳波記録への影響を調査します。
サンプルの特徴と痛みの特徴の間の相関関係が調査されます。
神経心理学的機能に対する tDCS の役割を考慮して、選択的注意が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Straudi, MD, PhD
- 電話番号：+390532238720
- メール：s.straudi@ospfe.it
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Ferrara University Hospital
-
コンタクト：
- Andrea Baroni, PT
- 電話番号：+390532238720
- メール：brnndr3@unife.it
-
副調査官：
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
副調査官：
- Sergio Buja, MD
-
副調査官：
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
副調査官：
- Giulia Zani, PsyD
-
主任研究者：
- Nino Basaglia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疼痛は、不快な感情または痛みを伴う持続的または断続的な感覚症状として定義され、3 か月以上続き、痛みの知覚に関する数値評価尺度 (NRS) の最低スコアが 3 ポイントです。
- 介入期間の直前の 3 か月間で MS の欠如が悪化した。
- ミニ精神状態検査（MMSE）スコア ≥ 24/30 によって特定される、インフォームドコンセントを与えるための認知機能。
除外基準:
- MS関連症状の悪化、または研究中の薬物療法またはその他の交絡因子の変更。
- 研究開始前の3ヶ月間のリハビリテーション治療またはボツリヌス毒素注射。
- 頭蓋内金属インプラントは、電流によって刺激されたり、誤って配置されたり、過熱したりする可能性があります。
- 重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Real-tDCS + リハビリテーションプログラム
実際の経頭蓋直流刺激グループは、左背外側前頭前野に合計 30 分間適用される陽極経頭蓋直流刺激と、痛みの予防と管理のためのリハビリテーション プログラムで構成されます。
|
tDCS 刺激は、充電式バッテリーを備えた定電流刺激装置を使用して送達されます。
活性電極は左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に配置され、参照電極は制御眼窩上領域に配置されます。
直流電流は、食塩水に浸した表面積 35 cm2 (7 × 5) の 1 対のスポンジ電極を通じて送られます。
この連続刺激は 1 mA の強度で 30 分間続きます。
リハビリテーション プログラムは 30 分間続き、痛みの予防と管理のための特定の運動が含まれます。
登録されたすべての被験者は4週間の治療を受けます。
最初の週、実験グループは毎日（月曜日から金曜日）tDCSを受け、週に3日リハビリテーションプログラムを受けました。
tDCSはリハビリテーション治療の前に実施されます。
第 2、第 3、および第 4 週の間、被験者はリハビリテーション治療のみを週 3 日受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：Sham-tDCS + リハビリテーション プログラム
偽経頭蓋直流刺激グループは、左背外側前頭前野に合計 30 秒間適用される陽極経頭蓋直流刺激と、痛みの予防と管理のためのリハビリテーション プログラムで構成されます。
|
対照群は同じプロトコール治療を受けることになりますが、治療の最初の週に偽tDCSを受けました。
偽条件の tDCS では、電流は 30 秒間だけ供給され、その後電流が停止されましたが、tDCS 装置はアクティブな tDCS と同じ時間 (30 分間) そのまま放置されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS)
時間枠：4週間
|
慢性疼痛治療の臨床試験における痛みの強さの中心的な結果の尺度
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
典型的な全身の痛みの強さの感覚的および感情的側面の評価。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
痛みが一般的な活動、気分、歩行、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみをどの程度妨げているかを評価します。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
痛みに対する過敏症の増加につながる可能性がある、明らかに脅威的な状況を誤解または誇張する傾向の評価。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
痛みに応じた対処戦略の頻度の評価。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
一般的なうつ病の症状の重症度の評価。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
MS 生活の質 - 54 (MSQOL-54)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
一般項目と MS 特有の項目の両方を組み合わせた多次元の健康関連の QOL 測定
|
1週間、4週間、8週間
|
|
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
多発性硬化症患者における疲労の一般的な特徴の評価
|
1週間、4週間、8週間
|
|
タスクの実行/中止
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
選択的注意の評価
|
1週間、4週間、8週間
|
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
治療期間中の改善または悪化の臨床的重要性に関する参加者の評価の尺度
|
1週間、4週間、8週間
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
PPT は、異常な疼痛処理の兆候として広範な圧迫痛覚過敏の存在をテストするために測定されます。
|
1週間、4週間、8週間
|
|
脳波検査（EEG）の記録
時間枠：1週間、4週間、8週間
|
EEGデータは、痛みの慢性化および壊滅的な状態における特定の脳活動の存在をテストするために記録されます。
|
1週間、4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Real-tDCS + リハビリテーションプログラムの臨床試験
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association募集