Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tDCS på smärta vid multipel skleros

24 maj 2022 uppdaterad av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effekten av tDCS på smärtupplevelse hos personer med multipel skleros: ett pilotförsök med randomiserad kontroll

Smärta är ett vanligt symtom som upplevs av personer med MS och kan avsevärt störa deltagandet i det dagliga livet och påverka hälsorelaterad livskvalitet negativt. Smärta hos personer med MS har potential att bli kronisk, som en konsekvens av neuronal omorganisation. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) främjar moduleringen av hjärnaktivitet och dess långvariga och kontinuerliga tillämpning kan påverka plastisk modifiering. Att kombinera tDCS med rehabiliteringsbehandling kan ha effekt för att minska smärta hos personer med MS. Detta är ett randomiserat pilotförsök för att testa effekterna av tDCS i MS-relaterad smärtrehabilitering, dess effekt på smärta (intensitet, kvalitet, störning av fysisk funktion), katastrofal utveckling, emotionell funktion och livskvalitet. Vidare kommer vi att utforska effekterna på trycksmärttröskel och EEG-registrering. Korrelationer mellan provets egenskaper och smärtegenskaper kommer att undersökas. Med tanke på rollen av tDCS på neuropsykologiska funktioner kommer selektiv uppmärksamhet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sergio Buja, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underutredare:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Huvudutredare:
          • Nino Basaglia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk smärta definierad som ett konstant eller intermittent sensoriskt symptom med obehagliga känslor eller smärta, som varar i mer än 3 månader med ett minimumpoäng på 3 poäng på den numeriska betygsskalan (NRS) för smärtuppfattning;
  • brist på MS som förvärras under de tre månaderna strax före interventionsperioden;
  • kognitiv funktion för att ge informerat samtycke identifierat av en mini-mental status undersökning (MMSE) poäng ≥ 24/30.

Exklusions kriterier:

  • försämring av MS-relaterade tillstånd eller förändringar i läkemedelsbehandling eller någon annan förvirrande faktor under studien;
  • rehabiliteringsbehandlingar eller injektioner av botulinumtoxin under de tre månaderna före studiens början;
  • intrakraniella metallimplantat som kan stimuleras, placeras felaktigt eller överhettas av den elektriska strömmen;
  • allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, njur- och leversjukdomar;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den verkliga transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras under en total varaktighet av 30 minuter över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och rehabiliteringsprogram för att förebygga och hantera smärta.
Enhet: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
tDCS-stimulering kommer att levereras med hjälp av en konstantströmstimulator, med uppladdningsbara batterier. Den aktiva elektroden kommer att placeras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och referenselektroden kommer att placeras över den kontrollaterala supraorbitala regionen. Likströmmen kommer att levereras genom ett par svampelektroder med en yta på 35 cm2 (7 × 5), indränkta i saltlösning. Denna kontinuerliga stimulering varar i 30 minuter, med en intensitet på 1 mA. Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 30 minuter och inkluderar specifika övningar för att förebygga och hantera smärta. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få behandlingar i 4 veckor. Under den första veckan genomgick experimentgruppen tDCS dagligen (måndag-fredag) och rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan. tDCS kommer att levereras före rehabiliteringsbehandling. Under den andra, tredje och fjärde veckan får försökspersonerna endast rehabiliteringsbehandling, 3 dagar i veckan.
Aktiv komparator: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den skenbara transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som tillämpas under en total varaktighet av 30 sekunder över vänster dorsolateral prefrontal cortex och rehabiliteringsprogram för att förebygga och hantera smärta.
Enhet: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen kommer att få samma protokollbehandling men de genomgick sham-tDCS under den första behandlingens vecka. För skentillstånd tDCS levererades ström i endast 30 sekunder och sedan avbröts strömmen, men tDCS-apparaten lämnades på plats under samma tid som aktiv tDCS (30 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 4 veckor
Kärnutfallsmått på smärtintensitet i kliniska prövningar av kroniska smärtbehandlingar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av sensoriska och affektiva dimensioner av typisk smärtintensitet i hela kroppen.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av i vilken utsträckning smärta stör allmän aktivitet, humör, promenader, arbete, relation med andra, sömn och livsnjutning.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av en tendens att misstolka eller överdriva till synes hotfulla situationer som kan leda till ökad smärtkänslighet.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av frekvensen av copingstrategier som svar på smärta.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av svårighetsgraden av vanliga depressiva symtom.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
MS Livskvalitet - 54 (MSQOL-54)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Flerdimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av vanliga drag av trötthet hos patienter med multipel skleros
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Go/No-go-uppgift
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Bedömning av selektiv uppmärksamhet
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Mått på deltagarnas bedömning av den kliniska betydelsen av deras förbättring eller försämring under behandlingens gång
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
PPT mäts för att testa förekomsten av utbredd tryckhyperalgesi som tecken på onormal smärtbehandling.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Elektroencefalografi (EEG) inspelningar
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
EEG-data kommer att spelas in för att testa närvaron av speciell hjärnaktivitet i tillstånd av kronisk smärta och katastrof.
1 vecka, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Studierektor: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS_tDCS_Pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera