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Efficacia della tDCS sul dolore nella sclerosi multipla

24 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Efficacia di tDCS sull'esperienza del dolore nelle persone con sclerosi multipla: uno studio pilota di controllo randomizzato

Il dolore è un sintomo comune sperimentato dalle persone con SM e può interferire in modo significativo con la partecipazione alle attività della vita quotidiana e influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute. Il dolore nelle persone con SM ha il potenziale per diventare cronico, come conseguenza della riorganizzazione neuronale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) promuove la modulazione dell'attività cerebrale e la sua applicazione prolungata e continua può effettuare modificazioni plastiche. La combinazione della tDCS con il trattamento riabilitativo può avere effetto nel ridurre il dolore nelle persone con SM. Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo per testare gli effetti della tDCS nella riabilitazione del dolore correlato alla SM, la sua efficacia sul dolore (intensità, qualità, interferenza con il funzionamento fisico), catastrofismo, funzionamento emotivo e qualità della vita. Inoltre, esploreremo gli effetti sulla soglia del dolore da pressione e sulla registrazione EEG. Verranno studiate le correlazioni tra le caratteristiche del campione e le caratteristiche del dolore. Considerando il ruolo della tDCS sulle funzioni neuropsicologiche, sarà valutata l'attenzione selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390532238720
  • Email: s.straudi@ospfe.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Buja, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Investigatore principale:
          • Nino Basaglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico definito come un sintomo sensoriale costante o intermittente con sensazioni spiacevoli o dolore, che dura più di 3 mesi con un punteggio minimo di 3 punti sulla Numeric Rating Scale (NRS) per la percezione del dolore;
  • mancanza di peggioramento della SM nei tre mesi immediatamente precedenti il ​​periodo di intervento;
  • funzionamento cognitivo per dare il consenso informato identificato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Criteri di esclusione:

  • peggioramento delle condizioni correlate alla SM o cambiamenti nella terapia farmacologica o qualsiasi altro fattore confondente durante lo studio;
  • trattamenti riabilitativi o iniezioni di tossina botulinica nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • impianti metallici intracranici che possono essere stimolati, posizionati in modo errato o surriscaldati dalla corrente elettrica;
  • gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real-tDCS + programma di riabilitazione
Il vero e proprio gruppo di Stimolazione Transcranica in Corrente Continua consisterà in stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata per una durata complessiva di 30 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e programma riabilitativo per la prevenzione e gestione del dolore.
Dispositivo: Real-tDCS + programma di riabilitazione
La stimolazione tDCS verrà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante, con batterie ricaricabili. L'elettrodo attivo verrà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale. La corrente continua sarà erogata attraverso una coppia di elettrodi di spugna con una superficie di 35 cm2 (7 × 5), imbevuti di soluzione salina. Questa stimolazione continua durerà 30 minuti, con un'intensità di 1 mA. Il programma riabilitativo avrà una durata di 30 minuti e comprende esercizi specifici per la prevenzione e la gestione del dolore. Tutti i soggetti iscritti riceveranno trattamenti per 4 settimane. Durante la prima settimana il gruppo sperimentale è stato sottoposto a tDCS quotidianamente (dal lunedì al venerdì) e al programma di riabilitazione 3 giorni a settimana. tDCS verrà somministrato prima del trattamento riabilitativo. Durante la seconda, terza e quarta settimana i soggetti riceveranno solo cure riabilitative, 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Sham-tDCS + programma di riabilitazione
Il gruppo simulato di stimolazione transcranica a corrente continua consisterà in una stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata per una durata totale di 30 s sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e in un programma riabilitativo per la prevenzione e la gestione del dolore.
Dispositivo: Sham-tDCS + programma di riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso protocollo di trattamento ma è stato sottoposto a sham-tDCS durante la prima settimana di trattamento. Per la condizione fittizia tDCS, la corrente è stata erogata per soli 30 secondi e quindi la corrente è stata interrotta, ma l'apparato tDCS è stato lasciato in posizione per lo stesso tempo del tDCS attivo (30 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'esito principale dell'intensità del dolore negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione delle dimensioni sensoriali e affettive dell'intensità del dolore tipica di tutto il corpo.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione della misura in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, il camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione di una tendenza a interpretare male o esagerare situazioni apparentemente minacciose che possono portare a una maggiore sensibilità al dolore.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione della frequenza delle strategie di coping in risposta al dolore.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi depressivi comuni.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Qualità della vita della SM - 54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione delle caratteristiche comuni della fatica nei pazienti con sclerosi multipla
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Compito Go/No-go
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione dell'attenzione selettiva
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Misura della valutazione dei partecipanti dell'importanza clinica del loro miglioramento o peggioramento nel corso di un trattamento
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
La PPT viene misurata per testare la presenza di iperalgesia da pressione diffusa come segno di un'elaborazione anomala del dolore.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Registrazioni elettroencefalografiche (EEG).
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
I dati EEG saranno registrati per testare la presenza di particolari attività cerebrali in condizioni di cronicizzazione e catastrofizzazione del dolore.
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS_tDCS_Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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