Efficacité de la tDCS sur la douleur dans la sclérose en plaques
24 mai 2022 mis à jour par: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Efficacité de la tDCS sur l'expérience de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai pilote randomisé contrôlé
La douleur est un symptôme courant chez les personnes atteintes de SEP et peut interférer de manière significative avec la participation aux activités de la vie quotidienne et nuire à la qualité de vie liée à la santé.
La douleur chez les personnes atteintes de SEP a le potentiel de devenir chronique, en raison de la réorganisation neuronale.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) favorise la modulation de l'activité cérébrale et son application prolongée et continue peut entraîner une modification plastique.
La combinaison de la tDCS avec un traitement de réadaptation peut avoir un effet sur la réduction de la douleur chez les personnes atteintes de SEP.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à tester les effets de la tDCS dans la rééducation de la douleur liée à la SEP, son efficacité sur la douleur (intensité, qualité, interférence avec le fonctionnement physique), catastrophique, le fonctionnement émotionnel et la qualité de vie.
De plus, nous explorerons les effets sur le seuil de douleur à la pression et l'enregistrement EEG.
Les corrélations entre les caractéristiques de l'échantillon et les caractéristiques de la douleur seront étudiées.
Compte tenu du rôle de la tDCS sur les fonctions neuropsychologiques, une attention sélective sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Straudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Ferrara University Hospital
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Contact:
- Andrea Baroni, PT
- Numéro de téléphone: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
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Sous-enquêteur:
- Sofia Straudi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sergio Buja, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Baroni, PT, MsC
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Sous-enquêteur:
- Giulia Zani, PsyD
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Chercheur principal:
- Nino Basaglia, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur chronique définie comme un symptôme sensoriel constant ou intermittent avec des sensations ou des douleurs désagréables, durant plus de 3 mois avec un score minimum de 3 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la perception de la douleur ;
- absence d'aggravation de la SEP dans les trois mois précédant la période d'intervention ;
- fonctionnement cognitif pour donner un consentement éclairé identifié par un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.
Critère d'exclusion:
- aggravation des affections liées à la SEP ou modifications de la pharmacothérapie ou tout autre facteur de confusion au cours de l'étude ;
- traitements de rééducation ou injections de toxine botulique au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
- les implants métalliques intracrâniens qui peuvent être stimulés, mal positionnés ou surchauffés par le courant électrique ;
- maladies cardiopulmonaires, rénales et hépatiques graves;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Real-tDCS + programme de rééducation
Le groupe réel de stimulation transcrânienne à courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne en courant continu appliquée pendant une durée totale de 30 minutes sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et un programme de rééducation pour la prévention et la gestion de la douleur.
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La stimulation tDCS sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant, avec des batteries rechargeables.
L'électrode active sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et l'électrode de référence sera placée sur la région supraorbitaire controlatérale.
Le courant continu sera délivré à travers une paire d'électrodes éponge d'une surface de 35 cm2 (7 × 5), trempées dans une solution saline.
Cette stimulation continue durera 30 minutes, avec une intensité de 1 mA.
Le programme de rééducation durera 30 minutes et comprendra des exercices spécifiques pour la prévention et la gestion de la douleur.
Tous les sujets inscrits recevront des traitements pendant 4 semaines.
Au cours de la première semaine, le groupe expérimental a subi une tDCS quotidienne (du lundi au vendredi) et un programme de rééducation 3 jours par semaine.
La tDCS sera administrée avant le traitement de réadaptation.
Au cours des deuxième, troisième et quatrième semaines, les sujets recevront uniquement un traitement de rééducation, 3 jours par semaine.
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Comparateur actif: Sham-tDCS + programme de rééducation
Le groupe de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne en courant continu appliquée pendant une durée totale de 30 s sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et un programme de rééducation pour la prévention et la gestion de la douleur.
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Le groupe témoin recevra le même protocole de traitement mais ils ont subi un simulacre de tDCS au cours de la première semaine de traitement.
Pour le tDCS en condition factice, le courant n'a été délivré que pendant 30 secondes, puis le courant a été interrompu, mais l'appareil tDCS a été laissé en place pendant le même temps que le tDCS actif (30 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 4 semaines
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Principal critère de jugement de l'intensité de la douleur dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation des dimensions sensorielles et affectives de l'intensité typique de la douleur dans tout le corps.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation de la mesure dans laquelle la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation d'une tendance à mal interpréter ou à exagérer des situations apparemment menaçantes pouvant entraîner une sensibilité accrue à la douleur.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation de la fréquence des stratégies d'adaptation en réponse à la douleur.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation de la gravité des symptômes dépressifs courants.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Qualité de vie de la SP - 54 (MSQOL-54)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation des caractéristiques communes de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Tâche Go/No-go
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation de l'attention sélective
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Mesure de l'évaluation par les participants de l'importance clinique de leur amélioration ou aggravation au cours d'un traitement
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Le PPT est mesuré pour tester la présence d'une hyperalgésie de pression généralisée comme signe d'un traitement anormal de la douleur.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Enregistrements électroencéphalographiques (EEG)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Les données EEG seront enregistrées pour tester la présence d'une activité cérébrale particulière dans des conditions de chronicité et de catastrophisation de la douleur.
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1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS_tDCS_Pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .