评估小花山奈在支持勃起功能和男性性健康方面的作用的开放标签研究

主要纳入标准：

1. 50-70岁（含）健康男性志愿者
2. 至少在过去 6 个月内一直（或试图）性活跃
3. 在过去 6 个月或更长时间内保持稳定的性关系
4. 在第 1 天随机分组之前，能够遵守所有性功能增强药物、营养补充剂或草药的 14 天清除期
5. 在第 1 天注册之前，能够遵守所有可能含有任何配方成分的营养补充剂的 14 天清除期

主要排除标准：

1. 体重指数大于 34.9
2. 目前正在或过去 6 个月内接受过任何性障碍或功能障碍的治疗（包括勃起功能、性交满意度、性高潮功能或性欲的治疗）
3. 在 IIEF-5 问卷中获得 < 16 分
4. 另一种性障碍的初步诊断（例如，早泄）
5. 目前服用的补充剂包括山奈、DHEA（脱氢表雄酮）、白杨素、孕烯醇酮、葡萄籽提取物、苦橙、乡村锦葵、麻黄、苦瓜、卡图巴、角质山羊杂草、刺毛黧豆、玛咖、刺蒺藜、muira puama、育亨宾或苜蓿、胡芦巴、东革阿里、Activali、Eurycoma longifolia Jack 和山羊芸香或任何其他对性健康有影响的补充剂。 此外，睾酮和芳香酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦、替索内酯）和 5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如 西地那非、他达拉非、伐地那非），除非愿意在基线前 14 天清除
6. 患有以下任何一种疾病：良性前列腺增生症（BPH）、糖尿病、癌症（包括前列腺癌和男性乳腺癌）、失眠、睡眠呼吸暂停、心脏病、高血压、肾病、肝病、血管疾病、内分泌异常（如 性腺功能减退症或甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症）、多发性硬化症、精神障碍、急性泌尿生殖系统疾病、脊髓损伤史、椎间盘突出、阴茎损伤或疾病（例如 佩罗尼氏病、阴茎异常勃起或生殖器解剖异常）或任何其他妨碍参与研究者/副研究者判断的重要医疗或外科手术
7. 目前正在服用治疗良性前列腺增生症的药物（例如 坦洛新、度他雄胺、非那雄胺、特拉唑嗪）、茶碱药物、抗高血压药物（例如 利尿剂、交感神经阻滞剂、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂）、抗糖尿病药物、精神药物（例如 抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药）、雄激素和抗雄激素药物、洋地黄、组胺 H2 受体阻滞剂、酮康唑、烟酸、MAOI（单胺氧化酶抑制剂）（例如 苯乙肼）、苯巴比妥、苯妥英钠、抗凝剂（例如 华法林、高剂量阿司匹林、西洛他唑 [Pletal]、氯吡格雷 [Plavix]、达肝素 [Fragmin]、依诺肝素 [Lovenox]、肝素、噻氯匹定 [Ticlid]）或接受硝酸盐治疗 -
8. 实验室检查：胆红素 > 2 x ULN（正常上限）、AST/SGOT（天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）和 ALT/SGPT（丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）（> 2 x ULN，血清肌酐 > 1.5 mg /dL，总胆固醇 > 347.9mg/dl，甘油三酯 > 300mg/dl，PSA > 4 ng/mL